Hypersensibilité généralisée chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie
8 avril 2024 mis à jour par: University of Florida
La fibromyalgie (FM) est un trouble chronique de la douleur musculo-squelettique dont les causes sont inconnues.
Nos études précédentes ont montré des sensations anormales de deuxième douleur (wind-up), indiquant une hypersensibilité centrale comme un mécanisme important de la FM.
Les événements déclencheurs ont été impliqués comme étant la cause de l'hypersensibilité centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves ont montré que l'hypersensibilité de la FM ne se limite pas aux stimuli douloureux mais semble s'étendre également aux stimuli non douloureux.
Ces stimuli comprennent l'odorat, le goût, le toucher, la lumière et le son.
Cette étude fournira des examens QST détaillés des sujets FM et des réponses des témoins à la lumière en utilisant les potentiels évoqués visuels (PEV).
En outre, une caractérisation minutieuse de la douleur expérimentale répondant à travers de multiples modalités sensorielles sera examinée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melyssa Godfrey, BS
- Numéro de téléphone: 352-265-8901
- E-mail: painresearch@medicine.ufl.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
-
Contact:
- Melyssa Godfrey
- Numéro de téléphone: 352-265-8901
- E-mail: Melyssa.Godfrey@medicine.ufl.edu
-
Chercheur principal:
- Roland Staud, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes diagnostiquées avec la FM ressentiront une douleur de > 3 mois et répondront aux critères diagnostiques de 1990 et 2011 pour la FM (ACR)
- Témoins sains, sans douleur, appariés selon l'âge et le sexe, sans douleur chronique
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie chronique (par ex. cancer, maladie cardiovasculaire, maladie du foie, maladie rénale, diabète, etc.).
- Les patients atteints de fibromyalgie doivent être prêts à interrompre ou à suspendre leurs médicaments liés à la fibromyalgie pendant au moins un jour avant la visite.
- Perte de vision importante non corrigée par des lunettes
- Antécédents familiaux d'épilepsie photosensible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Effets du PASAT sur les tests sensoriels
Après l'évaluation de base de la sensibilité à la lumière et à la douleur, les sujets FM et les témoins subiront la tâche PASAT.
Cette tâche consiste à répondre à une présentation rapide de chiffres par des écouteurs.
Les sujets sont invités à additionner chacun 2 nombres consécutifs et à fournir une réponse chaque fois que la somme est égale à 13.
Ce test durera plusieurs minutes et délivré à une vitesse croissante.
|
Les chiffres simples et doubles sont présentés à des intervalles compris entre 2 et 3 secondes et le participant doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement.
Les participants seront invités à indiquer en appuyant sur un bouton électronique si la somme de l'addition est de 13 ou non.
La durée du PASAT sera de deux tâches de 12 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations verbales de la douleur des stimuli douloureux de chaleur et de pression à l'aide d'une échelle numérique de douleur de 0 à 100
Délai: 1 heure
|
Les sujets FM et témoins fourniront des évaluations verbales des stimuli expérimentaux de la douleur.
À cette fin, une échelle d'évaluation numérique (0-100) sera utilisée, allant de « aucune sensation » à la « sensation la plus intense possible ».
Toutes les mesures seront obtenues en triple et les moyennes seront utilisées pour des comparaisons statistiques.
|
1 heure
|
|
Potentiels évoqués visuels (VEP) pendant le scintillement
Délai: 1 heure
|
La FM et le sujet de contrôle se concentreront sur une source lumineuse pendant que les VEP sont obtenus.
Les tracés EEG seront évalués par un logiciel spécial pour détecter les VEP.
Pour les cotes d'intensité du stimulus de scintillement, une échelle de cotes numériques (0-100) sera utilisée allant de "aucune sensation" à la "sensation la plus intense possible".
Toutes les mesures seront obtenues en triple et les moyennes seront utilisées pour des comparaisons statistiques.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse au questionnaire sur les critères de la fibromyalgie 2011
Délai: 0,5 heures
|
Les sujets FM et témoins rempliront le Questionnaire FM 2011.
Les réponses de ce questionnaire seront additionnées pour obtenir l'index généralisé de la douleur et le score des symptômes somatiques.
Les scores seront combinés pour obtenir le score final.
Des scores > 12 remplissent les critères de la fibromyalgie
|
0,5 heures
|
|
Réponse au questionnaire sur la dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 0,5 heures
|
Les sujets FM et témoins compléteront le CES-D.
Les réponses de ce questionnaire seront combinées pour obtenir un score final.
Des scores totaux > 15 sont cohérents avec le diagnostic de dépression majeure.
|
0,5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Staud, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Geisser ME, Glass JM, Rajcevska LD, Clauw DJ, Williams DA, Kileny PR, Gracely RH. A psychophysical study of auditory and pressure sensitivity in patients with fibromyalgia and healthy controls. J Pain. 2008 May;9(5):417-22. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.006. Epub 2008 Feb 15.
- Frank MG, Fonken LK, Watkins LR, Maier SF. Microglia: Neuroimmune-sensors of stress. Semin Cell Dev Biol. 2019 Oct;94:176-185. doi: 10.1016/j.semcdb.2019.01.001. Epub 2019 Jan 9.
- Geisser ME, Casey KL, Brucksch CB, Ribbens CM, Appleton BB, Crofford LJ. Perception of noxious and innocuous heat stimulation among healthy women and women with fibromyalgia: association with mood, somatic focus, and catastrophizing. Pain. 2003 Apr;102(3):243-250. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00417-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202000992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .