Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uogólniona nadwrażliwość u pacjentów z zespołem fibromialgii

18 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Fibromialgia (FM) to przewlekła choroba bólowa układu mięśniowo-szkieletowego o nieznanych przyczynach. Nasze poprzednie badania wykazały nieprawidłowe odczucia drugiego bólu (wind-up), wskazując nadwrażliwość ośrodkową jako ważny mechanizm FM. Zdarzenia wyzwalające zostały uznane za przyczynę nadwrażliwości ośrodkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje, że nadwrażliwość FM nie ogranicza się do bodźców bolesnych, ale wydaje się rozciągać również na bodźce niebolesne. Bodźce te obejmują zapach, smak, dotyk, światło i dźwięk. Badanie to dostarczy szczegółowych badań QST osób badanych z FM i reakcji kontrolnych na światło przy użyciu wzrokowo wywołanych potencjałów (VEP). Ponadto zbadana zostanie dokładna charakterystyka eksperymentalnej odpowiedzi na ból w wielu modalnościach czuciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano FM, odczuwają ból > 3 miesiące i spełniają kryteria diagnostyczne FM (ACR) z 1990 i 2011 r.
  • Zdrowe, wolne od bólu grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci bez przewlekłego bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przewlekłej (np. rak, choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca itp.).
  • Pacjenci z FM muszą być gotowi odstawić lub wstrzymać przyjmowanie leków związanych z FM przez co najmniej jeden dzień przed wizytą.
  • Znacząca utrata wzroku nieskorygowana przez noszenie okularów
  • Wywiad rodzinny w kierunku padaczki światłoczułej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ PASAT na testy sensoryczne
Po podstawowej ocenie wrażliwości na światło i ból, osoby z FM i grupa kontrolna przejdą zadanie PASAT. To zadanie polega na reagowaniu na szybką prezentację liczb przez słuchawki. Badani proszeni są o dodanie co 2 kolejnych liczb i udzielenie odpowiedzi za każdym razem, gdy suma jest równa 13. Ten test potrwa kilka minut i zostanie przeprowadzony z rosnącą prędkością.
Behawioralne: Zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT)
Pojedyncze i podwójne cyfry są prezentowane w odstępach od 2 do 3 sekund, a uczestnik musi dodać każdą nową cyfrę do tej bezpośrednio poprzedzającej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie elektronicznym przyciskiem, czy suma dodawania wynosi 13, czy nie. Czas trwania PASAT to dwa 12-minutowe zadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalne oceny bólu bolesnego ciepła i bodźców uciskowych przy użyciu numerycznej skali bólu od 0 do 100
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci FM i kontrolni dostarczą słownych ocen eksperymentalnych bodźców bólowych. W tym celu stosowana będzie numeryczna skala ocen (0-100) od „brak czucia” do „możliwie najintensywniejszego czucia”. Wszystkie pomiary zostaną uzyskane w trzech powtórzeniach, a średnie zostaną wykorzystane do porównań statystycznych.
1 godzina
Wizualne potencjały wywołane (VEP) podczas migotania
Ramy czasowe: 1 godzina
FM i obiekt kontrolny skupią się na źródle światła podczas uzyskiwania VEP. Zapisy EEG będą oceniane przez specjalne oprogramowanie do wykrywania VEP. Dla oceny intensywności bodźca migotania zostanie zastosowana numeryczna skala ocen (0-100) w zakresie od „brak czucia” do „możliwie najintensywniejszego czucia”. Wszystkie pomiary zostaną uzyskane w trzech powtórzeniach, a średnie zostaną wykorzystane do porównań statystycznych.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na kwestionariusz kryteriów fibromialgii z 2011 r
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Osoby badane FM i kontrolne wypełnią Kwestionariusz FM 2011. Odpowiedzi z tego kwestionariusza zostaną dodane w celu uzyskania szeroko rozpowszechnionego wskaźnika bólu i oceny objawów somatycznych. Punkty zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku końcowego. Wyniki >12 spełniają kryteria fibromialgii
0,5 godziny
Odpowiedź na kwestionariusz depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Osoby FM i kontrolne ukończą CES-D. Odpowiedzi z tego kwestionariusza zostaną połączone w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Suma punktów >15 jest zgodna z rozpoznaniem dużej depresji.
0,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Staud, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202000992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj