Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generaliserad överkänslighet hos patienter med fibromyalgisyndrom

8 april 2024 uppdaterad av: University of Florida
Fibromyalgi (FM) är en kronisk muskel- och skelettsmärta sjukdom med okända orsaker. Våra tidigare studier visade onormala förnimmelser av andra smärta (wind-up), vilket indikerar central överkänslighet som en viktig mekanism för FM. Utlösande händelser har varit inblandade som orsaken till central överkänslighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allt fler bevis har visat att överkänsligheten av FM inte är begränsad till smärtsamma stimuli utan verkar sträcka sig till icke-smärtsamma stimuli också. Dessa stimuli inkluderar lukt, smak, beröring, ljus och ljud. Denna studie kommer att ge detaljerade QST-undersökningar av FM-ämnen och kontrollers svar på ljus med hjälp av visuellt framkallade potentialer (VEP). Dessutom kommer noggrann karakterisering av experimentell smärta som svarar över flera sensoriska modaliteter att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som diagnostiserats med FM kommer att ha smärta i > 3 månader och uppfylla 1990 och 2011 års diagnostiska kriterier för FM (ACR)
  • Friska, smärtfria ålders- och könsmatchade kontroller utan kronisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kronisk sjukdom (t. cancer, hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, diabetes, etc.).
  • FM-patienter måste vara villiga att avbryta eller behålla sina FM-relaterade mediciner i minst en dag före besöket.
  • Betydande synförlust som inte korrigeras av ögonslitage
  • Familjehistoria av ljuskänslig epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekter av PASAT på sensorisk testning
Efter baslinjeutvärdering av ljus- och smärtkänslighet kommer FM-personer och kontroller att genomgå PASAT-uppgiften. Denna uppgift består av att svara på en snabb presentation av nummer med hörlurar. Försökspersonerna uppmanas att lägga till vart och ett av siffrorna i följd och ge ett svar varje gång summan är lika med 13. Detta test kommer att pågå i flera minuter och levereras med ökande hastighet.
Beteende: Paced Auditory Serial Addition task (PASAT)
En- och tvåsiffriga siffror presenteras med intervaller mellan 2 och 3 sekunder och deltagaren måste lägga till varje ny siffra till den omedelbart före den. Deltagarna kommer att bli ombedda att ange med elektronisk knapptryckning om summan av tillägget är 13 eller inte. Varaktigheten av PASAT kommer att vara två 12-minutersuppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal smärtvärdering av smärtsamma värme- och tryckstimuli med en numerisk smärtskala från 0 - 100
Tidsram: 1 timme
FM- och kontrollpersoner kommer att ge verbala betyg av experimentella smärtstimuli. För detta ändamål kommer en numerisk betygsskala (0-100) att användas som sträcker sig från "ingen känsla" till den "mest intensiva känslan som möjligt". Alla mått kommer att erhållas i triplikat och medelvärdena kommer att användas för statistiska jämförelser.
1 timme
Visual Evoked Potentials (VEP) under flimmer
Tidsram: 1 timme
FM och kontrollmotiv fokuserar på en ljuskälla medan VEP erhålls. EEG-spårningar kommer att utvärderas av speciell programvara för att detektera VEP. För intensitetsvärderingar av flimmerstimulansen kommer en numerisk värderingsskala (0-100) att användas som sträcker sig från "ingen känsla" till den "mest intensiva känslan som möjligt". Alla mått kommer att erhållas i triplikat och medelvärdena kommer att användas för statistiska jämförelser.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på 2011 års frågeformulär om Fibromyalgikriterier
Tidsram: 0,5 timmar
FM- och kontrollämnen kommer att fylla i 2011 års FM-enkät. Svaren i detta frågeformulär kommer att läggas till för att få det utbredda smärtindexet och det somatiska symptompoängen. Poängen kommer att kombineras för att erhålla slutpoängen. Poäng på >12 uppfyller kriterierna för fibromyalgi
0,5 timmar
Svar på Centrum för epidemiologiska studier (CES-D) depressionsfrågeformulär
Tidsram: 0,5 timmar
FM och kontrollämnen kommer att slutföra CES-D. Svaren i detta frågeformulär kommer att kombineras för att få ett slutresultat. Totalpoäng >15 överensstämmer med diagnosen egentlig depression.
0,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Staud, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202000992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Paced Auditory Serial Addition task (PASAT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera