Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generalisert overfølsomhet hos pasienter med fibromyalgisyndrom

18. mars 2025 oppdatert av: University of Florida
Fibromyalgi (FM) er en kronisk muskel-skjelettlidelse med ukjente årsaker. Våre tidligere studier viste unormale opplevelser av andre smerte (vind opp), noe som indikerer sentral overfølsomhet som en viktig mekanisme for FM. Utløsende hendelser har blitt implisert som årsak til sentral overfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende bevis har vist at overfølsomheten til FM ikke er begrenset til smertefulle stimuli, men ser ut til å strekke seg til ikke-smertefulle stimuli også. Disse stimuli inkluderer lukt, smak, berøring, lys og lyd. Denne studien vil gi detaljerte QST-undersøkelser av FM-emner og kontrollers respons på lys ved bruk av visuelt fremkalte potensialer (VEP). I tillegg vil nøye karakterisering av eksperimentell smerte som reagerer på tvers av flere sensoriske modaliteter bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med FM vil ha smerter i > 3 måneder og oppfylle 1990 og 2011 Diagnostic Criteria for FM (ACR)
  • Sunne, smertefrie kontroller for alder og kjønn uten kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom (f. kreft, hjerte- og karsykdommer, leversykdom, nyresykdom, diabetes, etc.).
  • FM-pasienter må være villige til å avbryte eller beholde sine FM-relaterte medisiner i minimum én dag før besøket.
  • Betydelig synstap ikke korrigert av øyeslitasje
  • Familiehistorie med lysfølsom epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekter av PASAT på sensorisk testing
Etter baseline-evaluering av lys- og smertefølsomhet vil FM-personer og kontroller gjennomgå PASAT-oppgaven. Denne oppgaven består i å svare på en rask presentasjon av tall med øretelefoner. Forsøkspersonene blir bedt om å legge til hvert 2 påfølgende tall og gi et svar hver gang summen er lik 13. Denne testen vil vare i flere minutter og leveres med økende hastighet.
Atferdsmessig: Paced Auditory Serial Addition-oppgave (PASAT)
Enkelt- og dobbeltsiffer presenteres med intervaller mellom 2 og 3 sekunder, og deltakeren må legge til hvert nytt siffer til det rett før det. Deltakerne vil bli bedt om å angi ved elektronisk knappetrykk om summen av tillegget er 13 eller ikke. Varigheten av PASAT vil være to 12-minutters oppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertevurdering av smertefull varme- og trykkstimuli ved bruk av en numerisk smerteskala fra 0 - 100
Tidsramme: 1 time
FM og kontrollpersoner vil gi verbale vurderinger av eksperimentelle smertestimuli. For dette formålet vil en numerisk vurderingsskala (0-100) bli brukt som strekker seg fra "ingen følelse" til den "mest intense følelsen mulig". Alle mål vil bli innhentet i tre eksemplarer og gjennomsnittene vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
1 time
Visual Evoked Potentials (VEP) under flimring
Tidsramme: 1 time
FM og kontrollmotiv vil fokusere på en lyskilde mens VEP-er oppnås. EEG-sporing vil bli evaluert av spesiell programvare for å oppdage VEP. For intensitetsvurderinger av flimmerstimulus vil en numerisk vurderingsskala (0-100) brukes som strekker seg fra "ingen følelse" til den "mest intense følelsen mulig". Alle mål vil bli innhentet i tre eksemplarer og gjennomsnittene vil bli brukt for statistiske sammenligninger.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på 2011 Fibromyalgikriterier spørreskjema
Tidsramme: 0,5 timer
FM- og kontrollfag vil fullføre FM-spørreskjemaet for 2011. Svarene i dette spørreskjemaet vil bli lagt til for å få den utbredte smerteindeksen og den somatiske symptomskåren. Poengsummene vil bli slått sammen for å oppnå den endelige poengsummen. Poeng på >12 oppfyller kriteriene for fibromyalgi
0,5 timer
Svar på Senter for epidemiologiske studier (CES-D) depresjonsspørreskjema
Tidsramme: 0,5 timer
FM og kontrollfag vil fullføre CES-D. Svarene i dette spørreskjemaet vil bli kombinert for å oppnå en endelig poengsum. Totalskår på >15 stemmer overens med diagnosen alvorlig depresjon.
0,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Staud, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202000992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere