Generaliseret overfølsomhed hos patienter med fibromyalgisyndrom
18. marts 2025 opdateret af: University of Florida
Fibromyalgi (FM) er en kronisk muskuloskeletale smertelidelse med ukendte årsager.
Vores tidligere undersøgelser viste unormale fornemmelser af anden smerte (opvinding), hvilket indikerer central overfølsomhed som en vigtig mekanisme for FM.
Udløsende hændelser er blevet impliceret som årsag til central overfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende beviser har vist, at overfølsomheden af FM ikke er begrænset til smertefulde stimuli, men synes også at strække sig til ikke-smertefulde stimuli.
Disse stimuli omfatter lugt, smag, berøring, lys og lyd.
Denne undersøgelse vil give detaljerede QST-undersøgelser af FM-emner og kontrollers respons på lys ved hjælp af visuelt fremkaldte potentialer (VEP).
Derudover vil omhyggelig karakterisering af eksperimentel smerte, der reagerer på tværs af flere sensoriske modaliteter, blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med FM vil have smerter i > 3 måneder og opfylde 1990 og 2011 Diagnostic Criteria for FM (ACR)
- Sunde, smertefri alders- og kønsmatchede kontroller uden kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kronisk sygdom (f. kræft, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, diabetes osv.).
- FM-patienter skal være villige til at afbryde eller beholde deres FM-relaterede medicin i minimum en dag før besøget.
- Betydeligt synstab ikke korrigeret af øjenbrug
- Familiehistorie med lysfølsom epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekter af PASAT på sensorisk testning
Efter baseline-evaluering af lys- og smertefølsomhed vil FM-personer og kontroller gennemgå PASAT-opgaven.
Denne opgave består i at reagere på en hurtig præsentation af numre med øretelefoner.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at tilføje hver 2 på hinanden følgende tal og give et svar, hver gang summen er lig med 13.
Denne test vil vare flere minutter og leveres med stigende hastighed.
|
Enkelt- og dobbeltcifre præsenteres med intervaller mellem 2 og 3 sekunder, og deltageren skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før.
Deltagerne vil blive bedt om at angive ved elektronisk knaptryk, om summen af tilføjelsen er 13 eller ej.
Varigheden af PASAT vil være to 12-minutters opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smertevurdering af smertefulde varme- og trykstimuli ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 - 100
Tidsramme: 1 time
|
FM- og kontrolpersoner vil give verbale vurderinger af eksperimentelle smertestimuli.
Til dette formål vil en numerisk vurderingsskala (0-100) blive brugt, der spænder fra "ingen fornemmelse" til den "mest intense fornemmelse som muligt".
Alle mål vil blive opnået i tre eksemplarer, og gennemsnittet vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
1 time
|
|
Visual Evoked Potentials (VEP) under flimmer
Tidsramme: 1 time
|
FM og kontrolobjekt vil fokusere på en lyskilde, mens VEP'er opnås.
EEG-sporing vil blive evalueret af speciel software til at detektere VEP.
For intensitetsvurderinger af flimmerstimulus vil en numerisk vurderingsskala (0-100) blive brugt, der spænder fra "ingen fornemmelse" til den "mest intense fornemmelse som muligt".
Alle mål vil blive opnået i tre eksemplarer, og gennemsnittet vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på 2011 Fibromyalgikriteriespørgeskema
Tidsramme: 0,5 time
|
FM- og kontrolfag vil udfylde 2011 FM-spørgeskemaet.
Svarene på dette spørgeskema vil blive tilføjet for at opnå det udbredte smerteindeks og den somatiske symptomscore.
Resultaterne vil blive kombineret for at opnå den endelige score.
Scorer på >12 opfylder kriterierne for fibromyalgi
|
0,5 time
|
|
Svar på Center for Epidemiologiske Studier (CES-D) Depressionsspørgeskema
Tidsramme: 0,5 time
|
FM- og kontrolfag vil fuldføre CES-D.
Svarene fra dette spørgeskema vil blive kombineret for at opnå en endelig score.
Samlet score på >15 stemmer overens med diagnosen svær depression.
|
0,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Staud, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Geisser ME, Glass JM, Rajcevska LD, Clauw DJ, Williams DA, Kileny PR, Gracely RH. A psychophysical study of auditory and pressure sensitivity in patients with fibromyalgia and healthy controls. J Pain. 2008 May;9(5):417-22. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.006. Epub 2008 Feb 15.
- Frank MG, Fonken LK, Watkins LR, Maier SF. Microglia: Neuroimmune-sensors of stress. Semin Cell Dev Biol. 2019 Oct;94:176-185. doi: 10.1016/j.semcdb.2019.01.001. Epub 2019 Jan 9.
- Geisser ME, Casey KL, Brucksch CB, Ribbens CM, Appleton BB, Crofford LJ. Perception of noxious and innocuous heat stimulation among healthy women and women with fibromyalgia: association with mood, somatic focus, and catastrophizing. Pain. 2003 Apr;102(3):243-250. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00417-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202000992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paced Auditory Serial Addition opgave (PASAT)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrystkræft | Kognitive bivirkninger af kræftbehandlinger | Stadie I, II og III A BrystkræftForenede Stater