Hipersensibilidade Generalizada em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia
18 de março de 2025 atualizado por: University of Florida
A fibromialgia (FM) é um distúrbio de dor musculoesquelética crônica com causas desconhecidas.
Nossos estudos anteriores mostraram sensações anormais de segunda dor (wind-up), indicando hipersensibilidade central como um mecanismo importante da FM.
Eventos desencadeantes têm sido apontados como a causa da hipersensibilidade central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes têm mostrado que a hipersensibilidade da FM não se limita a estímulos dolorosos, mas também parece se estender a estímulos não dolorosos.
Esses estímulos incluem olfato, paladar, tato, luz e som.
Este estudo fornecerá exames QST detalhados de indivíduos com FM e respostas dos controles à luz usando potenciais evocados visualmente (VEP).
Além disso, será examinada a caracterização cuidadosa da resposta à dor experimental em várias modalidades sensoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com FM terão dor > 3 meses e atenderão aos Critérios de Diagnóstico de FM de 1990 e 2011 (ACR)
- Controles pareados por idade e sexo saudáveis e sem dor, sem dor crônica
Critério de exclusão:
- Presença de doença crónica (ex. câncer, doença cardiovascular, doença hepática, doença renal, diabetes, etc.).
- Os pacientes com FM devem estar dispostos a interromper ou suspender seus medicamentos relacionados à FM por no mínimo um dia antes da visita.
- Perda de visão significativa não corrigida por óculos
- História familiar de epilepsia fotossensível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeitos do PASAT no teste sensorial
Após a avaliação inicial da sensibilidade à luz e à dor, os indivíduos e controles com FM serão submetidos à tarefa PASAT.
Essa tarefa consiste em responder a uma apresentação rápida de números por fones de ouvido.
Os indivíduos são solicitados a adicionar a cada 2 números consecutivos e fornecer uma resposta cada vez que a soma for igual a 13.
Este teste durará vários minutos e será feito em velocidade crescente.
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Dígitos simples e duplos são apresentados em intervalos entre 2 e 3 segundos e o participante deve somar cada novo dígito ao imediatamente anterior a ele.
Os participantes serão solicitados a indicar por meio de um botão eletrônico se a soma da soma é 13 ou não.
A duração do PASAT será de duas tarefas de 12 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações Verbais de Dor de Estímulos de Calor e Pressão Dolorosos usando uma Escala Numérica de Dor de 0 a 100
Prazo: 1 hora
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Os indivíduos FM e de controle fornecerão classificações verbais de estímulos de dor experimentais.
Para tanto, será utilizada uma escala de classificação numérica (0-100) que vai de "nenhuma sensação" à "sensação mais intensa possível".
Todas as medidas serão obtidas em triplicata e as médias serão utilizadas para comparações estatísticas.
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1 hora
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Potenciais Evocados Visuais (VEP) Durante Flicker
Prazo: 1 hora
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FM e assunto de controle focarão em uma fonte de luz enquanto os VEPs são obtidos.
Traçados de EEG serão avaliados por software especial para detectar VEP.
Para avaliações de intensidade do estímulo flicker, uma escala de avaliações numéricas (0-100) será usada variando de "sem sensação" à "sensação mais intensa possível".
Todas as medidas serão obtidas em triplicata e as médias serão utilizadas para comparações estatísticas.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Questionário de Critérios de Fibromialgia de 2011
Prazo: 0,5 horas
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FM e indivíduos de controle preencherão o Questionário de FM de 2011.
As respostas desse questionário serão somadas para obter o índice de dor generalizada e o escore de sintomas somáticos.
As pontuações serão combinadas para obter a pontuação final.
Pontuações de > 12 preenchem os critérios para fibromialgia
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0,5 horas
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Resposta ao Questionário de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 0,5 horas
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Assuntos de FM e controle completarão o CES-D.
As respostas deste questionário serão combinadas para obter uma pontuação final.
Pontuações totais >15 são consistentes com o diagnóstico de depressão maior.
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0,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Staud, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Geisser ME, Glass JM, Rajcevska LD, Clauw DJ, Williams DA, Kileny PR, Gracely RH. A psychophysical study of auditory and pressure sensitivity in patients with fibromyalgia and healthy controls. J Pain. 2008 May;9(5):417-22. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.006. Epub 2008 Feb 15.
- Frank MG, Fonken LK, Watkins LR, Maier SF. Microglia: Neuroimmune-sensors of stress. Semin Cell Dev Biol. 2019 Oct;94:176-185. doi: 10.1016/j.semcdb.2019.01.001. Epub 2019 Jan 9.
- Geisser ME, Casey KL, Brucksch CB, Ribbens CM, Appleton BB, Crofford LJ. Perception of noxious and innocuous heat stimulation among healthy women and women with fibromyalgia: association with mood, somatic focus, and catastrophizing. Pain. 2003 Apr;102(3):243-250. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00417-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202000992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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