Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Generalizált túlérzékenység fibromyalgia-szindrómás betegeknél

2025. március 18. frissítette: University of Florida
A fibromyalgia (FM) egy ismeretlen eredetű, krónikus mozgásszervi fájdalombetegség. Korábbi vizsgálataink a második fájdalom abnormális érzéseit mutatták ki, ami arra utal, hogy a központi túlérzékenység az FM egyik fontos mechanizmusa. A kiváltó eseményeket a központi túlérzékenység okozójaként tartják számon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az FM túlérzékenysége nem korlátozódik a fájdalmas ingerekre, hanem úgy tűnik, hogy kiterjed a nem fájdalmas ingerekre is. Ezek az ingerek közé tartozik a szag, íz, tapintás, fény és hang. Ez a tanulmány az FM alanyok és a kontrollok fényre adott reakcióinak részletes QST-vizsgálatát nyújtja vizuálisan kiváltott potenciálok (VEP) segítségével. Ezen túlmenően a kísérleti fájdalomra reagáló, több szenzoros módozatra kiterjedő gondos jellemzést is megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FM-vel diagnosztizált egyének több mint 3 hónapig fájdalmasak, és megfelelnek az FM 1990-es és 2011-es diagnosztikai kritériumainak (ACR)
  • Egészséges, fájdalommentes életkor és nem illeszkedett a kontrollokhoz, krónikus fájdalom nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek jelenléte (pl. rák, szív- és érrendszeri betegségek, májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség stb.).
  • Az FM betegeknek hajlandónak kell lenniük az FM-mel kapcsolatos gyógyszereik abbahagyására vagy a látogatás előtti legalább egy napig történő felfüggesztésére.
  • Jelentős látásvesztés, amelyet a szem viselése nem korrigált
  • Fényérzékeny epilepszia a családban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PASAT hatásai az érzékszervi tesztelésre
A fény- és fájdalomérzékenység kiindulási értékelése után az FM alanyok és kontrollok átesnek a PASAT feladaton. Ez a feladat a fülhallgató segítségével történő gyors számbemutatóra való reagálásból áll. Az alanyokat arra kérik, hogy adják össze a két egymást követő számot, és adjanak választ minden alkalommal, amikor az összeg 13. Ez a teszt néhány percig tart, és növekvő sebességgel történik.
Viselkedési: Ütemezett Auditory Serial Addition feladat (PASAT)
Az egy- és kétjegyű számjegyek 2 és 3 másodperc közötti időközönként jelennek meg, és a résztvevőnek minden új számjegyet hozzá kell adnia a közvetlenül előtte lévőhöz. A résztvevők elektronikus gombnyomással jelezzék, hogy az összeadás összege 13 vagy sem. A PASAT időtartama két 12 perces feladat lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalmas hő- és nyomásingerek verbális fájdalomértékelése numerikus fájdalomskála segítségével 0-tól 100-ig
Időkeret: 1 óra
Az FM és a kontroll alanyok verbális értékelést adnak a kísérleti fájdalomingerekről. Ebből a célból egy numerikus besorolási skálát (0-100) használunk, amely a „nincs érzékeléstől” a „lehetőleg legintenzívebb érzésig” terjed. Minden mérőszámot három példányban kapunk, és az átlagokat használjuk fel a statisztikai összehasonlításhoz.
1 óra
Vizuális kiváltott potenciálok (VEP) villogás közben
Időkeret: 1 óra
Az FM és a vezérlő alany egy fényforrásra fókuszál, miközben VEP-eket kap. Az EEG nyomkövetést speciális szoftver értékeli a VEP kimutatására. A vibrálási inger intenzitásának értékeléséhez egy numerikus besorolási skálát (0-100) használunk, amely a „nincs érzékeléstől” a „lehetőleg legintenzívebb érzetig” terjed. Minden mérőszámot három példányban kapunk, és az átlagokat használjuk fel a statisztikai összehasonlításhoz.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a 2011-es Fibromyalgia Kritérium Kérdőívre
Időkeret: 0,5 óra
Az FM és a kontroll alanyok kitöltik a 2011-es FM kérdőívet. A kérdőív válaszait összeadjuk, hogy megkapjuk a széles körben elterjedt fájdalomindexet és a szomatikus tünetek pontszámát. A pontszámokat összeadják a végső pontszám eléréséhez. A 12 feletti pontszámok teljesítik a fibromyalgia kritériumait
0,5 óra
Válasz a Center for Epidemiological Studies (CES-D) depressziós kérdőívére
Időkeret: 0,5 óra
Az FM és a vezérlő alanyok teszik teljessé a CES-D-t. A kérdőív válaszait összevonjuk a végső pontszám eléréséhez. A 15 feletti összpontszám összhangban van a major depresszió diagnózisával.
0,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Staud, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202000992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel