纤维肌痛综合征患者的全身性超敏反应
2025年3月18日 更新者：University of Florida
纤维肌痛 (FM) 是一种原因不明的慢性肌肉骨骼疼痛疾病。
我们之前的研究显示了二次疼痛的异常感觉（结束），表明中枢超敏反应是 FM 的重要机制。
触发事件被认为是中枢超敏反应的原因。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，FM 的超敏反应不仅限于疼痛刺激，而且似乎也扩展到非疼痛刺激。
这些刺激包括嗅觉、味觉、触觉、光和声音。
本研究将使用视觉诱发电位 (VEP) 对 FM 受试者和对照者对光的反应进行详细的 QST 检查。
此外，将检查对跨多种感觉方式的实验性疼痛反应的仔细描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 FM 的个体将有 > 3 个月的疼痛并符合 1990 年和 2011 年 FM (ACR) 诊断标准
- 健康、无痛的年龄和性别匹配的对照组，无慢性疼痛
排除标准：
- 存在慢性疾病（例如 癌症、心血管疾病、肝病、肾病、糖尿病等）。
- FM 患者必须愿意在就诊前至少一天停止或保留与 FM 相关的药物。
- 佩戴眼镜无法矫正严重的视力丧失
- 光敏性癫痫家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PASAT 对感官测试的影响
在对光和疼痛敏感性进行基线评估后，FM 受试者和对照将接受 PASAT 任务。
该任务包括响应耳机快速显示的数字。
受试者被要求将每 2 个连续数字相加，并在每次总和等于 13 时提供响应。
该测试将持续几分钟，并以越来越快的速度进行。
|
一位数和两位数以 2 到 3 秒的间隔显示，参与者必须将每个新数字添加到紧接其之前的数字。
参与者将被要求通过电子按钮按下来指示加法的总和是否为 13。
PASAT 的持续时间将是两个 12 分钟的任务。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 0 - 100 的数字疼痛量表对疼痛性热压刺激的口头疼痛评分
大体时间：1小时
|
FM 和控制对象将提供实验性疼痛刺激的口头评级。
为此目的，将使用从“无感觉”到“可能的最强烈感觉”的数字等级量表 (0-100)。
所有测量将一式三份获得，平均值将用于统计比较。
|
1小时
|
|
闪烁期间的视觉诱发电位 (VEP)
大体时间：1小时
|
在获得 VEP 时，FM 和控制对象将聚焦在光源上。
脑电图描记将通过特殊软件进行评估以检测 VEP。
对于闪烁刺激的强度评级，将使用从“无感觉”到“可能的最强烈感觉”的数字评级量表 (0-100)。
所有测量将一式三份获得，平均值将用于统计比较。
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 2011 年纤维肌痛标准问卷的回应
大体时间：0.5小时
|
FM 和控制对象将完成 2011 年 FM 问卷调查。
本问卷的答案将被添加以获得广泛的疼痛指数和躯体症状评分。
分数将被合并以获得最终分数。
分数 >12 符合纤维肌痛标准
|
0.5小时
|
|
对流行病学研究中心 (CES-D) 抑郁症调查问卷的回应
大体时间：0.5小时
|
FM 和控制对象将完成 CES-D。
本问卷的答案将被合并以获得最终分数。
总分>15 符合重度抑郁症的诊断。
|
0.5小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Staud, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Geisser ME, Glass JM, Rajcevska LD, Clauw DJ, Williams DA, Kileny PR, Gracely RH. A psychophysical study of auditory and pressure sensitivity in patients with fibromyalgia and healthy controls. J Pain. 2008 May;9(5):417-22. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.006. Epub 2008 Feb 15.
- Frank MG, Fonken LK, Watkins LR, Maier SF. Microglia: Neuroimmune-sensors of stress. Semin Cell Dev Biol. 2019 Oct;94:176-185. doi: 10.1016/j.semcdb.2019.01.001. Epub 2019 Jan 9.
- Geisser ME, Casey KL, Brucksch CB, Ribbens CM, Appleton BB, Crofford LJ. Perception of noxious and innocuous heat stimulation among healthy women and women with fibromyalgia: association with mood, somatic focus, and catastrophizing. Pain. 2003 Apr;102(3):243-250. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00417-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月11日
研究完成 (实际的)
2020年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.