Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generalizovaná hypersenzitivita u pacientů s fibromyalgickým syndromem

8. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida
Fibromyalgie (FM) je chronická muskuloskeletální bolest s neznámými příčinami. Naše předchozí studie ukázaly abnormální pocity druhé bolesti (wind-up), což ukazuje na centrální hypersenzitivitu jako důležitý mechanismus FM. Spouštěcí příhody jsou považovány za příčinu centrální hypersenzitivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více důkazů ukazuje, že hypersenzitivita FM není omezena na bolestivé podněty, ale zdá se, že se rozšiřuje i na nebolestivé podněty. Mezi tyto podněty patří vůně, chuť, dotek, světlo a zvuk. Tato studie poskytne podrobné QST vyšetření FM subjektů a reakcí kontrol na světlo pomocí vizuálně evokovaných potenciálů (VEP). Kromě toho bude zkoumána pečlivá charakterizace experimentální bolesti reagující na více senzorických modalit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Staud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou FM budou mít bolesti > 3 měsíce a splňují diagnostická kritéria pro FM (ACR) z roku 1990 a 2011.
  • Zdravé, bezbolestné kontroly podle věku a pohlaví bez chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického onemocnění (např. rakovina, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka atd.).
  • Pacienti s FM musí být ochotni přerušit nebo držet své léky související s FM alespoň jeden den před návštěvou.
  • Významná ztráta zraku nekorigovaná opotřebením očí
  • Fotosenzitivní epilepsie v rodinné anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinky PASAT na senzorické testování
Po základním vyhodnocení citlivosti na světlo a bolest FM subjekty a kontroly podstoupí úkol PASAT. Tento úkol spočívá v reakci na rychlou prezentaci čísel pomocí sluchátek. Subjekty jsou požádány, aby sečetly každé 2 po sobě jdoucí čísla a odpověděly pokaždé, když se součet rovná 13. Tento test bude trvat několik minut a bude probíhat se zvyšující se rychlostí.
Behaviorální: Úloha tempa Auditory Serial Addition (PASAT)
Jedno a dvojité číslice jsou prezentovány v intervalech mezi 2 a 3 sekundami a účastník musí přidat každou novou číslici k číslici bezprostředně před ní. Účastníci budou vyzváni, aby elektronickým stisknutím tlačítka uvedli, zda součet sčítání je 13 nebo ne. PASAT bude trvat dva 12minutové úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální hodnocení bolesti bolestivých tepelných a tlakových stimulů pomocí numerické stupnice bolesti od 0 do 100
Časové okno: 1 hodina
FM a kontrolní subjekty poskytnou slovní hodnocení experimentálních podnětů bolesti. Pro tento účel bude použita číselná stupnice hodnocení (0-100) v rozsahu od „žádný pocit“ po „nejintenzivnější možný vjem“. Všechna měření budou získána v triplikátech a průměry budou použity pro statistická srovnání.
1 hodina
Vizuální evokované potenciály (VEP) během blikání
Časové okno: 1 hodina
FM a kontrolní subjekt se při získání VEP zaměří na světelný zdroj. Záznamy EEG budou vyhodnoceny speciálním softwarem pro detekci VEP. Pro hodnocení intenzity blikajícího stimulu se použije číselná hodnotící stupnice (0-100) v rozsahu od „žádný pocit“ po „nejintenzivnější možný vjem“. Všechna měření budou získána v triplikátech a průměry budou použity pro statistická srovnání.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na dotazník kritérií fibromyalgie za rok 2011
Časové okno: 0,5 hodiny
FM a kontrolní subjekty vyplní dotazník FM 2011. Odpovědi tohoto dotazníku budou přidány k získání široce rozšířeného indexu bolesti a skóre somatických symptomů. Výsledky se sečtou, aby se získalo konečné skóre. Skóre > 12 splňují kritéria pro fibromyalgii
0,5 hodiny
Odpověď na dotazník Centra epidemiologických studií (CES-D) týkající se deprese
Časové okno: 0,5 hodiny
FM a kontrolní subjekty absolvují CES-D. Odpovědi tohoto dotazníku budou spojeny a získáme konečné skóre. Celkové skóre > 15 odpovídá diagnóze velké deprese.
0,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Staud, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202000992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit