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Generalisierte Überempfindlichkeit bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

18. März 2025 aktualisiert von: University of Florida
Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Schmerzerkrankung des Bewegungsapparates mit unbekannten Ursachen. Unsere früheren Studien zeigten abnormale Empfindungen von zweitem Schmerz (Wind-up), was auf eine zentrale Überempfindlichkeit als einen wichtigen Mechanismus von FM hinweist. Auslösende Ereignisse wurden als Ursache der zentralen Überempfindlichkeit in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende Beweise haben gezeigt, dass die Überempfindlichkeit von FM nicht auf schmerzhafte Reize beschränkt ist, sondern sich auch auf nicht schmerzhafte Reize auszudehnen scheint. Zu diesen Reizen gehören Geruch, Geschmack, Berührung, Licht und Geräusche. Diese Studie wird detaillierte QST-Untersuchungen von FM-Probanden und -Kontrollen zu den Lichtreaktionen unter Verwendung von visuell evozierten Potentialen (VEP) liefern. Darüber hinaus wird eine sorgfältige Charakterisierung experimenteller Schmerzreaktionen über mehrere sensorische Modalitäten hinweg untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen FM diagnostiziert wurde, haben Schmerzen von > 3 Monaten und erfüllen die Diagnosekriterien für FM (ACR) von 1990 und 2011
  • Gesunde, schmerzfreie alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne chronische Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung (z. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes usw.).
  • FM-Patienten müssen bereit sein, ihre FM-bezogenen Medikamente für mindestens einen Tag vor dem Besuch abzusetzen oder einzuhalten.
  • Signifikanter Sehverlust, der nicht durch Tragen einer Brille korrigiert wird
  • Familiengeschichte von lichtempfindlicher Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswirkungen von PASAT auf sensorische Tests
Nach der Grundlinienbewertung der Licht- und Schmerzempfindlichkeit werden FM-Probanden und -Kontrollen der PASAT-Aufgabe unterzogen. Diese Aufgabe besteht darin, auf eine schnelle Präsentation von Nummern über Kopfhörer zu reagieren. Die Probanden werden gebeten, jeweils 2 aufeinanderfolgende Zahlen zu addieren und jedes Mal eine Antwort zu geben, wenn die Summe gleich 13 ist. Dieser Test dauert mehrere Minuten und wird mit zunehmender Geschwindigkeit durchgeführt.
Verhalten: Paced Auditory Serial Addition-Aufgabe (PASAT)
Einzelne und doppelte Ziffern werden in Intervallen zwischen 2 und 3 Sekunden präsentiert und der Teilnehmer muss jede neue Ziffer zu der unmittelbar davor stehenden hinzufügen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, per elektronischem Knopfdruck anzugeben, ob die Summe der Addition 13 ist oder nicht. Die Dauer des PASAT beträgt zwei 12-minütige Aufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzbewertung schmerzhafter Hitze- und Druckreize anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 - 100
Zeitfenster: 1 Stunde
FM- und Kontrollsubjekte geben verbale Bewertungen von experimentellen Schmerzreizen ab. Zu diesem Zweck wird eine numerische Bewertungsskala (0-100) verwendet, die von "keine Empfindung" bis zu "stärkster möglicher Empfindung" reicht. Alle Messungen werden dreifach durchgeführt und die Mittelwerte werden für statistische Vergleiche verwendet.
1 Stunde
Visuell evozierte Potentiale (VEP) während Flimmern
Zeitfenster: 1 Stunde
FM und Kontrollsubjekt konzentrieren sich auf eine Lichtquelle, während VEPs erhalten werden. EEG-Aufzeichnungen werden von einer speziellen Software ausgewertet, um VEP zu erkennen. Für Intensitätsbewertungen des Flimmerstimulus wird eine numerische Bewertungsskala (0-100) verwendet, die von "keine Empfindung" bis zur "stärksten möglichen Empfindung" reicht. Alle Messungen werden dreifach durchgeführt und die Mittelwerte werden für statistische Vergleiche verwendet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf den Fibromyalgie-Kriterien-Fragebogen 2011
Zeitfenster: 0,5 Stunden
FM- und Kontrollpersonen füllen den FM-Fragebogen 2011 aus. Die Antworten dieses Fragebogens werden addiert, um den Gesamtschmerzindex und den somatischen Symptomscore zu erhalten. Die Punkte werden kombiniert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten. Werte von >12 erfüllen die Kriterien für Fibromyalgie
0,5 Stunden
Antwort auf den Depressionsfragebogen des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 0,5 Stunden
FM und Kontrollpersonen werden den CES-D absolvieren. Die Antworten dieses Fragebogens werden kombiniert, um eine Endnote zu erhalten. Gesamtscores von > 15 stimmen mit der Diagnose einer Major Depression überein.
0,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Staud, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202000992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paced Auditory Serial Addition-Aufgabe (PASAT)

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