Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генерализованная гиперчувствительность у пациентов с синдромом фибромиалгии

18 марта 2025 г. обновлено: University of Florida
Фибромиалгия (ФМ) представляет собой хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата с неизвестными причинами. Наши предыдущие исследования показали аномальные ощущения вторичной боли (взвинчивание), что указывает на центральную гиперчувствительность как на важный механизм ФМ. Триггерные события считаются причиной центральной гиперчувствительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все больше данных показывают, что гиперчувствительность FM не ограничивается болевыми стимулами, но, по-видимому, распространяется и на безболезненные стимулы. Эти стимулы включают запах, вкус, осязание, свет и звук. В этом исследовании будут представлены подробные исследования QST субъектов FM и контрольной реакции на свет с использованием зрительно вызванных потенциалов (VEP). Кроме того, будет изучена тщательная характеристика экспериментальной реакции на боль в различных сенсорных модальностях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом ФМ будут иметь боль продолжительностью > 3 месяцев и будут соответствовать диагностическим критериям ФМ 1990 и 2011 гг. (ACR).
  • Здоровая, безболезненная контрольная группа, соответствующая возрасту и полу, без хронической боли

Критерий исключения:

  • Наличие хронических заболеваний (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек, диабет и др.).
  • Пациенты с ФМ должны быть готовы прекратить прием лекарств, связанных с ФМ, или приостановить их прием как минимум за один день до визита.
  • Значительная потеря зрения, не исправленная ношением очков
  • Семейный анамнез светочувствительной эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Влияние PASAT на сенсорное тестирование
После исходной оценки свето- и болевой чувствительности испытуемые и контрольная группа с ФМ пройдут тест PASAT. Эта задача состоит в том, чтобы реагировать на быстрое представление цифр в наушниках. Испытуемых просят сложить каждые 2 последовательных числа и давать ответ каждый раз, когда сумма равна 13. Этот тест будет длиться несколько минут и будет выполняться с возрастающей скоростью.
Поведенческий: Задача постепенного слухового последовательного добавления (PASAT)
Однозначные и двузначные числа представляются с интервалом от 2 до 3 секунд, и участник должен добавлять каждую новую цифру к предыдущей. Участникам будет предложено указать нажатием электронной кнопки, равна ли сумма сложения 13 или нет. Продолжительность PASAT составит две 12-минутные задачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная оценка болезненных раздражителей тепла и давления с использованием числовой шкалы боли от 0 до 100
Временное ограничение: 1 час
FM и контрольные субъекты будут давать словесные оценки экспериментальных болевых раздражителей. Для этой цели будет использоваться числовая шкала оценок (0-100) в диапазоне от «отсутствие ощущений» до «наиболее сильное возможное ощущение». Все измерения будут получены в трех повторах, а средние значения будут использоваться для статистических сравнений.
1 час
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) во время мерцания
Временное ограничение: 1 час
FM и объект управления будут фокусироваться на источнике света, пока будут получены ЗВП. Записи ЭЭГ будут оцениваться специальным программным обеспечением для обнаружения ЗВП. Для оценки интенсивности стимула мерцания будет использоваться числовая шкала оценок (0-100) в диапазоне от «отсутствие ощущений» до «наиболее интенсивное возможное ощущение». Все измерения будут получены в трех повторах, а средние значения будут использоваться для статистических сравнений.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на вопросник по критериям фибромиалгии 2011 г.
Временное ограничение: 0,5 часа
Субъекты FM и контрольной группы заполнят Анкету FM 2011 года. Ответы на этот вопросник будут добавлены для получения широко распространенного индекса боли и оценки соматических симптомов. Баллы будут объединены, чтобы получить окончательный балл. Баллы >12 соответствуют критериям фибромиалгии.
0,5 часа
Ответ на опросник Центра эпидемиологических исследований (CES-D) по депрессии
Временное ограничение: 0,5 часа
FM и контрольные субъекты завершат CES-D. Ответы на этот вопросник будут объединены для получения окончательного балла. Сумма баллов >15 соответствует диагнозу большой депрессии.
0,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Roland Staud, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202000992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться