麻酔薬による尾部ブロックを受けた小児の視神経鞘径の比較：全静脈麻酔 vs. 揮発性麻酔
2022年5月4日 更新者：Yonsei University
尾側ブロックは、小児患者の術後鎮痛に一般的に使用されます。
尾部ブロックのための局所麻酔薬の量が多い (1.5 ml/kg) と、従来の量 (1.0 ml/kg) と比較して、頭蓋の広がりのレベルが増加するだけでなく、鎮痛の質が向上し、鎮痛の持続時間が長くなることが報告されています。
ただし、大量の局所麻酔薬を使用した尾側ブロックは、頭蓋内圧 (ICP) を上昇させる可能性があります。
以前の研究では、揮発性麻酔と比較して、プロポフォール麻酔が ICP を低下させることが示されています。
したがって、この研究は、揮発性麻酔薬のセボフルランと比較した場合、プロポフォールが尾部ブロック後の ICP 増加の大きさを減らすことができるかどうかをテストするために設計されました。
超音波検査で測定された視神経鞘径 (ONSD) が ICP の程度と相関し、頭蓋内圧亢進症を検出できるという証拠が増えています。
したがって、ONSD は ICP の代理として測定されます。
調査の概要
詳細な説明
同数の患者が無作為に P または S グループに割り当てられます。
P および S グループの参加者は、それぞれプロポフォールとセボフルランで麻酔されます。
割り当てられたグループに関係なく、すべての参加者は 1.5 ml/kg の 0.15% ロピバカイン (個々の参加者あたり最大 30 ml) で尾部ブロックを受けます。
主な麻酔薬を除くすべての麻酔手順は、すべての参加者で同じです。
ONSD は次の時点で測定されます: 前 (T0)、直後 (T1)、および 10 分 (T2) と 30 分 (T3) 尾部ブロック後。
各視神経鞘の 2 つの測定値は、各眼で取得されます。
4 つの測定値の平均値は、各時点での ONSD と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 泌尿器科手術を受ける子供のうち、患者、生後36～72ヶ月
- 体重20kg未満（小児の尾部ブロック用局所麻酔薬の最大量が30mlに制限されているため、体重制限を設けています。）
- 鎮痛のための尾側ブロックの治療計画が登録されています。
除外基準:
- 脊椎の異常または仙骨部の感染の症状または徴候
- 凝固障害
- ICPの増加
- 眼疾患
- 増加した ICP の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ P
グループ P の参加者は、プロポフォールで麻酔されます。
|
グループ P の参加者は、プロポフォールで麻酔されます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ S
グループ S の参加者は、セボフルランで麻酔されます。
|
グループ S の参加者は、セボフルランで麻酔されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ONSD
時間枠：(T0) 尾側ブロックの前。
|
ONSD は ICP の代理です。
ONSD は経眼窩超音波検査法によって測定されました。
眼窩超音波検査は、リニア 6 ～ 13 Hz プローブを使用して実行されます。
閉じた上まぶたに無菌カップリングゲルを厚く塗布した後、圧力をかけずにプローブを静かに置きます。
眼窩の軸方向の画像は視神経の平面で取得され、ONSD は前述のように視神経乳頭部の 3 mm 後方で測定されます。
|
(T0) 尾側ブロックの前。
|
|
ONSD
時間枠：(T1) 尾側ブロックの直後。
|
ONSD は ICP の代理です。
ONSD は経眼窩超音波検査法によって測定されました。
眼窩超音波検査は、リニア 6 ～ 13 Hz プローブを使用して実行されます。
閉じた上まぶたに無菌カップリングゲルを厚く塗布した後、圧力をかけずにプローブを静かに置きます。
眼窩の軸方向の画像は視神経の平面で取得され、ONSD は前述のように視神経乳頭部の 3 mm 後方で測定されます。
|
(T1) 尾側ブロックの直後。
|
|
ONSD
時間枠：尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
ONSD は ICP の代理です。
ONSD は経眼窩超音波検査法によって測定されました。
眼窩超音波検査は、リニア 6 ～ 13 Hz プローブを使用して実行されます。
閉じた上まぶたに無菌カップリングゲルを厚く塗布した後、圧力をかけずにプローブを静かに置きます。
眼窩の軸方向の画像は視神経の平面で取得され、ONSD は前述のように視神経乳頭部の 3 mm 後方で測定されます。
|
尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
|
ONSD
時間枠：尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
ONSD は ICP の代理です。
ONSD は経眼窩超音波検査法によって測定されました。
眼窩超音波検査は、リニア 6 ～ 13 Hz プローブを使用して実行されます。
閉じた上まぶたに無菌カップリングゲルを厚く塗布した後、圧力をかけずにプローブを静かに置きます。
眼窩の軸方向の画像は視神経の平面で取得され、ONSD は前述のように視神経乳頭部の 3 mm 後方で測定されます。
|
尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICP に影響を与える変数: 心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：(T0) 尾側ブロックの前。
|
(T0) 尾側ブロックの前。
|
|
ICP に影響を与える変数: 心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：(T1) 尾側ブロックの直後。
|
(T1) 尾側ブロックの直後。
|
|
ICP に影響を与える変数: 心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
|
ICP に影響を与える変数: 心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
|
ICP に影響を与える変数 : 平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：(T0) 尾側ブロックの前。
|
(T0) 尾側ブロックの前。
|
|
ICP に影響を与える変数 : 平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：(T1) 尾側ブロックの直後。
|
(T1) 尾側ブロックの直後。
|
|
ICP に影響を与える変数 : 平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
|
ICP に影響を与える変数 : 平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
|
ICP に影響を与える変数:呼気終末二酸化炭素分圧 (mmHg)
時間枠：(T0) 尾側ブロックの前。
|
(T0) 尾側ブロックの前。
|
|
ICP に影響を与える変数:呼気終末二酸化炭素分圧 (mmHg)
時間枠：(T1) 尾側ブロックの直後。
|
(T1) 尾側ブロックの直後。
|
|
ICP に影響を与える変数:呼気終末二酸化炭素分圧 (mmHg)
時間枠：尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
|
ICP に影響を与える変数:呼気終末二酸化炭素分圧 (mmHg)
時間枠：尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
|
ICP に影響を与える変数: 呼気終末セボフルラン濃度 (体積 %)
時間枠：(T0) 尾側ブロックの前。
|
(T0) 尾側ブロックの前。
|
|
ICP に影響を与える変数: 呼気終末セボフルラン濃度 (体積 %)
時間枠：(T1) 尾側ブロックの直後。
|
(T1) 尾側ブロックの直後。
|
|
ICP に影響を与える変数: 呼気終末セボフルラン濃度 (体積 %)
時間枠：尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
|
ICP に影響を与える変数: 呼気終末セボフルラン濃度 (体積 %)
時間枠：尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
|
ICP に影響を与える変数: 推定プロポフォール効果部位濃度 (μg/ml)
時間枠：(T0) 尾側ブロックの前。
|
(T0) 尾側ブロックの前。
|
|
ICP に影響を与える変数: 推定プロポフォール効果部位濃度 (μg/ml)
時間枠：(T1) 尾側ブロックの直後。
|
(T1) 尾側ブロックの直後。
|
|
ICP に影響を与える変数: 推定プロポフォール効果部位濃度 (μg/ml)
時間枠：尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
|
ICP に影響を与える変数: 推定プロポフォール効果部位濃度 (μg/ml)
時間枠：尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
|
ICPに影響する変数：体温（℃）
時間枠：(T0) 尾側ブロックの前。
|
(T0) 尾側ブロックの前。
|
|
ICPに影響する変数：体温（℃）
時間枠：(T1) 尾側ブロックの直後。
|
(T1) 尾側ブロックの直後。
|
|
ICPに影響する変数：体温（℃）
時間枠：尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
|
ICPに影響する変数：体温（℃）
時間枠：尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
|
ICP に影響を与える変数: 最大吸気圧 (mmHg)
時間枠：(T0) 尾側ブロックの前。
|
(T0) 尾側ブロックの前。
|
|
ICP に影響を与える変数: 最大吸気圧 (mmHg)
時間枠：(T1) 尾側ブロックの直後。
|
(T1) 尾側ブロックの直後。
|
|
ICP に影響を与える変数: 最大吸気圧 (mmHg)
時間枠：尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
尾部ブロック後 10 分 (T2)。
|
|
ICP に影響を与える変数: 最大吸気圧 (mmHg)
時間枠：尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
尾部ブロック後 30 分 (T3)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。