A látóideghüvely átmérőjének összehasonlítása olyan gyermekeknél, akik kaudális blokkot kaptak érzéstelenítő szerek szerint: teljes intravénás érzéstelenítés vs. illékony érzéstelenítés
2022. május 4. frissítette: Yonsei University
A caudalis blokkot általában gyermekkorú betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására használják.
A nagyobb térfogatú (1,5 ml/kg) helyi érzéstelenítő caudalis blokád esetén nemcsak a koponya terjedésének mértékét növeli, hanem jobb minőségű és hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást is biztosít a hagyományos térfogathoz (1,0 ml/kg) képest.
A nagy mennyiségű helyi érzéstelenítővel végzett caudalis blokk azonban növelheti az intracranialis nyomást (ICP).
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a propofol érzéstelenítés csökkenti az ICP-t az illékony érzéstelenítéshez képest.
Ezért ezt a vizsgálatot annak tesztelésére tervezték, hogy a propofol képes-e csökkenteni az ICP-növekedés mértékét a caudalis blokkot követően, összehasonlítva az illékony érzéstelenítővel, a szevofluránnal.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ultrahanggal mért látóideghüvely átmérője (ONSD) korrelál az ICP mértékével, és képes kimutatni az intracranialis hipertóniát.
Ezért az ONSD-t az ICP helyettesítőjeként fogják mérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ugyanannyi beteget véletlenszerűen besorolnak a P vagy S csoportba.
A P és S csoport résztvevőit propofollal, illetve szevofluránnal érzéstelenítik.
Függetlenül a hozzárendelt csoporttól, minden résztvevő 1,5 ml/kg 0,15%-os ropivakainnal (egy résztvevőnként legfeljebb 30 ml) caudalis blokkot kap.
A fő érzéstelenítő szer kivételével minden érzéstelenítő eljárás minden résztvevőnél azonos.
Az ONSD mérése a következő időpontokban történik: előtte (T0), közvetlenül utána (T1), valamint 10 perccel (T2) és 30 perccel (T3) a caudalis blokk után.
Mindkét szemen két-két mérést kell végezni minden látóideghüvelyen.
A négy mérés átlagértékét tekintjük ONSD-nek minden időpontban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az urológiai műtéten átesett gyermekek közül a 36-72 hónapos betegek
- 20 kg-nál kisebb testtömeg (A testtömeg korlátja azért van beállítva, mert gyermekeknél a caudalis blokád esetén a helyi érzéstelenítő maximális térfogata 30 ml-re van korlátozva.)
- Fájdalomcsillapítás céljára szolgáló caudalis blokk kezelési tervet írnak be.
Kizárási kritériumok:
- A gerinc anomáliáinak vagy fertőzésének tünetei vagy jelei a keresztcsonti régióban
- Coagulopathia
- Megnövekedett ICP
- Szemészeti betegségek
- A megnövekedett ICP története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P csoport
A P csoport résztvevőit propofollal érzéstelenítik.
|
A P csoport résztvevőit propofollal érzéstelenítik
|
|
Aktív összehasonlító: S csoport
Az S csoport résztvevőit sevofluránnal érzéstelenítik.
|
Az S csoport résztvevőit sevofluránnal érzéstelenítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ONSD
Időkeret: (T0) caudalis blokk előtt.
|
Az ONSD az ICP helyettesítője.
Az ONSD-t transzorbitális ultrahangvizsgálattal mérték.
A transzorbitális ultrahangvizsgálatot lineáris 6-13 Hz-es szondával végezzük.
Miután a zárt felső szemhéjra vastag réteg steril csatológélt vittünk fel, a szondát óvatosan, nyomás kifejtése nélkül helyezzük.
Az orbita axiális képei a látóideg síkjában készülnek, és az ONSD-t a látóideg fejétől 3 mm-rel a korábban leírtak szerint mérik.
|
(T0) caudalis blokk előtt.
|
|
ONSD
Időkeret: közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
Az ONSD az ICP helyettesítője.
Az ONSD-t transzorbitális ultrahangvizsgálattal mérték.
A transzorbitális ultrahangvizsgálatot lineáris 6-13 Hz-es szondával végezzük.
Miután a zárt felső szemhéjra vastag réteg steril csatológélt vittünk fel, a szondát óvatosan, nyomás kifejtése nélkül helyezzük.
Az orbita axiális képei a látóideg síkjában készülnek, és az ONSD-t a látóideg fejétől 3 mm-rel a korábban leírtak szerint mérik.
|
közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
|
ONSD
Időkeret: 10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
Az ONSD az ICP helyettesítője.
Az ONSD-t transzorbitális ultrahangvizsgálattal mérték.
A transzorbitális ultrahangvizsgálatot lineáris 6-13 Hz-es szondával végezzük.
Miután a zárt felső szemhéjra vastag réteg steril csatológélt vittünk fel, a szondát óvatosan, nyomás kifejtése nélkül helyezzük.
Az orbita axiális képei a látóideg síkjában készülnek, és az ONSD-t a látóideg fejétől 3 mm-rel a korábban leírtak szerint mérik.
|
10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
|
ONSD
Időkeret: 30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
Az ONSD az ICP helyettesítője.
Az ONSD-t transzorbitális ultrahangvizsgálattal mérték.
A transzorbitális ultrahangvizsgálatot lineáris 6-13 Hz-es szondával végezzük.
Miután a zárt felső szemhéjra vastag réteg steril csatológélt vittünk fel, a szondát óvatosan, nyomás kifejtése nélkül helyezzük.
Az orbita axiális képei a látóideg síkjában készülnek, és az ONSD-t a látóideg fejétől 3 mm-rel a korábban leírtak szerint mérik.
|
30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: pulzusszám (percenkénti ütés)
Időkeret: (T0) caudalis blokk előtt.
|
(T0) caudalis blokk előtt.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: pulzusszám (percenkénti ütés)
Időkeret: közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: pulzusszám (percenkénti ütés)
Időkeret: 10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: pulzusszám (percenkénti ütés)
Időkeret: 30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Átlagos artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: (T0) caudalis blokk előtt.
|
(T0) caudalis blokk előtt.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Átlagos artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Átlagos artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: 10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Átlagos artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: 30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Árapály-szén-dioxid parciális nyomás (Hgmm)
Időkeret: (T0) caudalis blokk előtt.
|
(T0) caudalis blokk előtt.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Árapály-szén-dioxid parciális nyomás (Hgmm)
Időkeret: közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Árapály-szén-dioxid parciális nyomás (Hgmm)
Időkeret: 10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Árapály-szén-dioxid parciális nyomás (Hgmm)
Időkeret: 30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Árapály végi sevoflurán koncentráció (térfogat%)
Időkeret: (T0) caudalis blokk előtt.
|
(T0) caudalis blokk előtt.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Árapály végi sevoflurán koncentráció (térfogat%)
Időkeret: közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Árapály végi sevoflurán koncentráció (térfogat%)
Időkeret: 10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Árapály végi sevoflurán koncentráció (térfogat%)
Időkeret: 30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: A propofol becsült koncentrációja a hatás helyén (μg/ml)
Időkeret: (T0) caudalis blokk előtt.
|
(T0) caudalis blokk előtt.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: A propofol becsült koncentrációja a hatás helyén (μg/ml)
Időkeret: közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: A propofol becsült koncentrációja a hatás helyén (μg/ml)
Időkeret: 10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: A propofol becsült koncentrációja a hatás helyén (μg/ml)
Időkeret: 30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Testhőmérséklet (℃)
Időkeret: (T0) caudalis blokk előtt.
|
(T0) caudalis blokk előtt.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Testhőmérséklet (℃)
Időkeret: közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Testhőmérséklet (℃)
Időkeret: 10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Testhőmérséklet (℃)
Időkeret: 30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Csúcs belégzési nyomás (Hgmm)
Időkeret: (T0) caudalis blokk előtt.
|
(T0) caudalis blokk előtt.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Csúcs belégzési nyomás (Hgmm)
Időkeret: közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
közvetlenül (T1) caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Csúcs belégzési nyomás (Hgmm)
Időkeret: 10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
10 perccel (T2) a caudalis blokk után.
|
|
Az ICP-t befolyásoló változók: Csúcs belégzési nyomás (Hgmm)
Időkeret: 30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
30 perccel (T3) a caudalis blokád után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .