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Comparación del diámetro de la vaina del nervio óptico en niños que reciben bloqueo caudal según los agentes anestésicos: anestesia total intravenosa versus anestesia volátil

4 de mayo de 2022 actualizado por: Yonsei University
El bloqueo caudal se usa comúnmente para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos. Se ha informado que un volumen más alto (1,5 ml/kg) de anestésico local para el bloqueo caudal no solo aumenta el nivel de extensión craneal sino que también proporciona una analgesia de mejor calidad y mayor duración en comparación con el volumen convencional (1,0 ml/kg). Sin embargo, el bloqueo caudal con un alto volumen de anestésico local puede aumentar la presión intracraneal (PIC). Estudios previos han demostrado que la anestesia con propofol reduce la PIC en comparación con la anestesia volátil. Por lo tanto, este estudio se diseñó para evaluar si el propofol puede reducir la magnitud del aumento de la PIC después del bloqueo caudal en comparación con un anestésico volátil, el sevoflurano. Cada vez hay más pruebas de que el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) medido por ultrasonografía se correlaciona con el grado de PIC y es capaz de detectar hipertensión intracraneal. Por lo tanto, ONSD se medirá como un sustituto de ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mismo número de pacientes se asigna aleatoriamente al grupo P o S. Los participantes del grupo P y S son anestesiados con propofol y sevoflurano, respectivamente. Independientemente del grupo asignado, todos los participantes reciben bloqueo caudal con 1,5 ml/kg de ropivacaína al 0,15 % (hasta 30 ml por participante individual). Todos los procedimientos anestésicos excepto el agente anestésico principal son los mismos en todos los participantes. ONSD se mide en los siguientes puntos de tiempo: antes (T0), inmediatamente después (T1) y 10 min (T2) y 30 min (T3) después del bloqueo caudal. Se adquieren dos medidas de cada vaina del nervio óptico en cada ojo. El valor medio de las cuatro mediciones se considera como el ONSD en cada momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los niños sometidos a cirugía urológica, pacientes de 36 a 72 meses
  • Peso corporal inferior a 20 kg (El límite de peso corporal se establece porque el volumen máximo de anestésico local para bloqueo caudal en niños está restringido a 30 ml.)
  • Se inscribe plan de tratamiento para bloqueo caudal para analgesia.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas o signos de anomalías espinales o infección en la región sacra
  • coagulopatía
  • Aumento de la PIC
  • enfermedades oftálmicas
  • Antecedentes de aumento de la PIC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo p
Los participantes del grupo P son anestesiados con propofol.
Droga: Propofol
Los participantes del grupo P son anestesiados con propofol
Comparador activo: grupo S
Los participantes del grupo S son anestesiados con sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
Los participantes del grupo S son anestesiados con sevoflurano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ONSD
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
ONSD es un sustituto de ICP. La ONSD se midió mediante ecografía transorbitaria. La ecografía transorbitaria se realiza con una sonda lineal de 6 a 13 Hz. Después de aplicar una capa gruesa de gel de acoplamiento estéril sobre el párpado superior cerrado, se coloca la sonda suavemente sin ejercer presión. Las imágenes axiales de la órbita se adquieren en el plano del nervio óptico y la ONSD se mide 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico, como se describió anteriormente.
antes (T0) bloqueo caudal.
ONSD
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
ONSD es un sustituto de ICP. La ONSD se midió mediante ecografía transorbitaria. La ecografía transorbitaria se realiza con una sonda lineal de 6 a 13 Hz. Después de aplicar una capa gruesa de gel de acoplamiento estéril sobre el párpado superior cerrado, se coloca la sonda suavemente sin ejercer presión. Las imágenes axiales de la órbita se adquieren en el plano del nervio óptico y la ONSD se mide 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico, como se describió anteriormente.
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
ONSD
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
ONSD es un sustituto de ICP. La ONSD se midió mediante ecografía transorbitaria. La ecografía transorbitaria se realiza con una sonda lineal de 6 a 13 Hz. Después de aplicar una capa gruesa de gel de acoplamiento estéril sobre el párpado superior cerrado, se coloca la sonda suavemente sin ejercer presión. Las imágenes axiales de la órbita se adquieren en el plano del nervio óptico y la ONSD se mide 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico, como se describió anteriormente.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
ONSD
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
ONSD es un sustituto de ICP. La ONSD se midió mediante ecografía transorbitaria. La ecografía transorbitaria se realiza con una sonda lineal de 6 a 13 Hz. Después de aplicar una capa gruesa de gel de acoplamiento estéril sobre el párpado superior cerrado, se coloca la sonda suavemente sin ejercer presión. Las imágenes axiales de la órbita se adquieren en el plano del nervio óptico y la ONSD se mide 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico, como se describió anteriormente.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables que afectan la PIC: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: concentración de sevoflurano al final de la espiración (% en volumen)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: concentración de sevoflurano al final de la espiración (% en volumen)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: concentración de sevoflurano al final de la espiración (% en volumen)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: concentración de sevoflurano al final de la espiración (% en volumen)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol (μg/ml)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan a la PIC: Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol (μg/ml)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol (μg/ml)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol (μg/ml)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión inspiratoria máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión inspiratoria máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Presión inspiratoria máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión inspiratoria máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2020-0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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