根据麻醉剂比较接受尾管阻滞的儿童的视神经鞘直径：全静脉麻醉与挥发性麻醉
2022年5月4日 更新者：Yonsei University
尾部阻滞常用于儿科患者的术后镇痛。
据报道，与常规体积 (1.0 ml/kg) 相比，用于尾部阻滞的局部麻醉剂体积较大 (1.5 ml/kg) 不仅可以增加颅内扩散的程度，而且可以提供更好的质量和更长的镇痛持续时间。
然而，大剂量局麻药的尾部阻滞会增加颅内压 (ICP)。
先前的研究表明，与挥发性麻醉相比，异丙酚麻醉可降低 ICP。
因此，本研究旨在测试与挥发性麻醉剂七氟醚相比，丙泊酚是否可以降低尾部阻滞后 ICP 增加的幅度。
越来越多的证据表明，通过超声检查测量的视神经鞘直径 (ONSD) 与 ICP 程度相关，并且能够检测颅内高压。
因此，ONSD 将作为 ICP 的替代指标进行测量。
研究概览
详细说明
相同数量的患者被随机分配到 P 或 S 组。
P 组和 S 组的参与者分别用丙泊酚和七氟醚麻醉。
无论分配到哪个组，所有参与者均接受 0.15% 罗哌卡因 1.5 ml/kg 的尾部阻滞（每位参与者最多 30 ml）。
除主要麻醉剂外，所有参与者的所有麻醉程序均相同。
ONSD 在以下时间点测量：在 (T0) 之前、在 (T1) 之后立即以及尾部阻滞后 10 分钟 (T2) 和 30 分钟 (T3)。
在每只眼睛中获取每个视神经鞘的两次测量值。
四次测量的平均值被认为是每个时间点的 ONSD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在接受泌尿外科手术的儿童中，36 至 72 个月大的患者
- 体重小于20公斤（体重限制是因为小儿尾部阻滞局麻药的最大体积限制在30毫升。）
- 用于镇痛的骶管阻滞治疗方案，均已入组。
排除标准：
- 骶骨区域脊柱异常或感染的症状或体征
- 凝血障碍
- 增加ICP
- 眼科疾病
- 颅内压增高史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P组
P 组的参与者使用异丙酚进行麻醉。
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P组参与者用异丙酚麻醉
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有源比较器：S组
S 组的参与者用七氟醚麻醉。
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S 组的参与者用七氟醚麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONSD
大体时间：在 (T0) 尾部块之前。
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ONSD 是 ICP 的替代品。
ONSD 通过经眶超声测量。
使用线性 6-13 Hz 探头进行经眼眶超声检查。
在闭合的上眼睑上涂上一层厚厚的无菌偶联凝胶后，轻轻放置探头，不要施加压力。
眼眶的轴向图像是在视神经平面中获取的，并且 ONSD 是在视神经乳头后 3 毫米处测量的，如前所述。
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在 (T0) 尾部块之前。
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ONSD
大体时间：在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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ONSD 是 ICP 的替代品。
ONSD 通过经眶超声测量。
使用线性 6-13 Hz 探头进行经眼眶超声检查。
在闭合的上眼睑上涂上一层厚厚的无菌偶联凝胶后，轻轻放置探头，不要施加压力。
眼眶的轴向图像是在视神经平面中获取的，并且 ONSD 是在视神经乳头后 3 毫米处测量的，如前所述。
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在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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ONSD
大体时间：尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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ONSD 是 ICP 的替代品。
ONSD 通过经眶超声测量。
使用线性 6-13 Hz 探头进行经眼眶超声检查。
在闭合的上眼睑上涂上一层厚厚的无菌偶联凝胶后，轻轻放置探头，不要施加压力。
眼眶的轴向图像是在视神经平面中获取的，并且 ONSD 是在视神经乳头后 3 毫米处测量的，如前所述。
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尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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ONSD
大体时间：尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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ONSD 是 ICP 的替代品。
ONSD 通过经眶超声测量。
使用线性 6-13 Hz 探头进行经眼眶超声检查。
在闭合的上眼睑上涂上一层厚厚的无菌偶联凝胶后，轻轻放置探头，不要施加压力。
眼眶的轴向图像是在视神经平面中获取的，并且 ONSD 是在视神经乳头后 3 毫米处测量的，如前所述。
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尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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影响 ICP 的变量：心率（每分钟心跳）
大体时间：在 (T0) 尾部块之前。
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在 (T0) 尾部块之前。
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影响 ICP 的变量：心率（每分钟心跳）
大体时间：在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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影响 ICP 的变量：心率（每分钟心跳）
大体时间：尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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影响 ICP 的变量：心率（每分钟心跳）
大体时间：尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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影响 ICP 的变量：平均动脉压 (mmHg)
大体时间：在 (T0) 尾部块之前。
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在 (T0) 尾部块之前。
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影响 ICP 的变量：平均动脉压 (mmHg)
大体时间：在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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影响 ICP 的变量：平均动脉压 (mmHg)
大体时间：尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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影响 ICP 的变量：平均动脉压 (mmHg)
大体时间：尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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影响 ICP 的变量：呼气末二氧化碳分压 (mmHg)
大体时间：在 (T0) 尾部块之前。
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在 (T0) 尾部块之前。
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影响 ICP 的变量：呼气末二氧化碳分压 (mmHg)
大体时间：在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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影响 ICP 的变量：呼气末二氧化碳分压 (mmHg)
大体时间：尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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影响 ICP 的变量：呼气末二氧化碳分压 (mmHg)
大体时间：尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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影响 ICP 的变量：呼气末七氟醚浓度（体积 %）
大体时间：在 (T0) 尾部块之前。
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在 (T0) 尾部块之前。
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影响 ICP 的变量：呼气末七氟醚浓度（体积 %）
大体时间：在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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影响 ICP 的变量：呼气末七氟醚浓度（体积 %）
大体时间：尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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影响 ICP 的变量：呼气末七氟醚浓度（体积 %）
大体时间：尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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影响 ICP 的变量：估计异丙酚效应部位浓度（μg/ml）
大体时间：在 (T0) 尾部块之前。
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在 (T0) 尾部块之前。
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影响 ICP 的变量：估计异丙酚效应部位浓度（μg/ml）
大体时间：在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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影响 ICP 的变量：估计异丙酚效应部位浓度（μg/ml）
大体时间：尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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影响 ICP 的变量：估计异丙酚效应部位浓度（μg/ml）
大体时间：尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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影响ICP的变量：体温（℃）
大体时间：在 (T0) 尾部块之前。
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在 (T0) 尾部块之前。
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影响ICP的变量：体温（℃）
大体时间：在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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影响ICP的变量：体温（℃）
大体时间：尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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影响ICP的变量：体温（℃）
大体时间：尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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影响 ICP 的变量：吸气峰压 (mmHg)
大体时间：在 (T0) 尾部块之前。
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在 (T0) 尾部块之前。
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影响 ICP 的变量：吸气峰压 (mmHg)
大体时间：在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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在 (T1) 尾部阻滞后立即。
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影响 ICP 的变量：吸气峰压 (mmHg)
大体时间：尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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尾部阻滞后 10 分钟 (T2)。
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影响 ICP 的变量：吸气峰压 (mmHg)
大体时间：尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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尾部阻滞后 30 分钟 (T3)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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