Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego u dzieci otrzymujących blokadę ogonową w zależności od środków znieczulających: całkowite znieczulenie dożylne vs. znieczulenie wziewne

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Blok ogonowy jest powszechnie stosowany do znieczulenia pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych. Stwierdzono, że większa objętość (1,5 ml/kg) środka miejscowo znieczulającego do blokady ogona nie tylko zwiększa stopień rozprzestrzeniania się czaszki, ale także zapewnia lepszą jakość i dłuższy czas działania przeciwbólowego w porównaniu z konwencjonalną objętością (1,0 ml/kg). Jednak blok ogonowy z dużą objętością środka miejscowo znieczulającego może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP). Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie propofolem obniża ICP w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy propofol może zmniejszyć wielkość wzrostu ICP po bloku ogonowym w porównaniu z lotnym środkiem znieczulającym, sewofluranem. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że średnica osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) mierzona za pomocą ultrasonografii koreluje ze stopniem ICP i jest w stanie wykryć nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Dlatego ONSD będzie mierzone jako surogat ICP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równą liczbę pacjentów przydziela się losowo do grupy P lub S. Uczestnicy grupy P i S znieczulani są odpowiednio propofolem i sewofluranem. Niezależnie od przydzielonej grupy, wszyscy uczestnicy otrzymują blokadę ogonową z 1,5 ml/kg 0,15% ropiwakainy (do 30 ml na jednego uczestnika). Wszystkie procedury anestezjologiczne z wyjątkiem głównego środka znieczulającego są takie same u wszystkich uczestników. ONSD mierzy się w następujących punktach czasowych: przed (T0), bezpośrednio po (T1) oraz 10 min (T2) i 30 min (T3) po bloku ogonowym. W każdym oku wykonuje się dwa pomiary każdej osłonki nerwu wzrokowego. Średnia wartość z czterech pomiarów jest uważana za ONSD w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród dzieci poddawanych zabiegom urologicznym, pacjenci w wieku od 36 do 72 miesięcy
  • Masa ciała poniżej 20 kg (Limit masy ciała jest ustalony, ponieważ maksymalna objętość środka miejscowo znieczulającego do blokady ogonowej u dzieci jest ograniczona do 30 ml.)
  • Zapisano plan leczenia blokady ogonowej w celu znieczulenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lub oznaki anomalii kręgosłupa lub infekcji w okolicy krzyżowej
  • Koagulopatia
  • Zwiększony ICP
  • Choroby okulistyczne
  • Historia zwiększonego ICP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa p
Uczestnicy grupy P są znieczulani propofolem.
Lek: Propofol
Uczestnicy grupy P są znieczulani propofolem
Aktywny komparator: grupa S
Uczestnicy grupy S są znieczulani sewofluranem.
Lek: Sewofluran
Uczestnicy grupy S są znieczulani sewofluranem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ONSD
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
ONSD jest substytutem ICP. ONSD mierzono za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej. USG przezoczodołowe wykonuje się za pomocą liniowej sondy 6-13 Hz. Po nałożeniu grubej warstwy sterylnego żelu sprzęgającego na zamkniętą górną powiekę, sondę umieszcza się delikatnie, bez wywierania nacisku. Osiowe obrazy oczodołu uzyskuje się w płaszczyźnie nerwu wzrokowego, a ONSD mierzy się 3 mm za głową nerwu wzrokowego, jak opisano wcześniej.
przed blokiem ogonowym (T0).
ONSD
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
ONSD jest substytutem ICP. ONSD mierzono za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej. USG przezoczodołowe wykonuje się za pomocą liniowej sondy 6-13 Hz. Po nałożeniu grubej warstwy sterylnego żelu sprzęgającego na zamkniętą górną powiekę, sondę umieszcza się delikatnie, bez wywierania nacisku. Osiowe obrazy oczodołu uzyskuje się w płaszczyźnie nerwu wzrokowego, a ONSD mierzy się 3 mm za głową nerwu wzrokowego, jak opisano wcześniej.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
ONSD
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
ONSD jest substytutem ICP. ONSD mierzono za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej. USG przezoczodołowe wykonuje się za pomocą liniowej sondy 6-13 Hz. Po nałożeniu grubej warstwy sterylnego żelu sprzęgającego na zamkniętą górną powiekę, sondę umieszcza się delikatnie, bez wywierania nacisku. Osiowe obrazy oczodołu uzyskuje się w płaszczyźnie nerwu wzrokowego, a ONSD mierzy się 3 mm za głową nerwu wzrokowego, jak opisano wcześniej.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
ONSD
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
ONSD jest substytutem ICP. ONSD mierzono za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej. USG przezoczodołowe wykonuje się za pomocą liniowej sondy 6-13 Hz. Po nałożeniu grubej warstwy sterylnego żelu sprzęgającego na zamkniętą górną powiekę, sondę umieszcza się delikatnie, bez wywierania nacisku. Osiowe obrazy oczodołu uzyskuje się w płaszczyźnie nerwu wzrokowego, a ONSD mierzy się 3 mm za głową nerwu wzrokowego, jak opisano wcześniej.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne wpływające na ICP: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (objętość %)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (objętość %)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (objętość %)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (objętość %)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szacunkowe stężenie propofolu w miejscu działania (μg/ml)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Szacunkowe stężenie propofolu w miejscu działania (μg/ml)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szacunkowe stężenie propofolu w miejscu działania (μg/ml)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szacunkowe stężenie propofolu w miejscu działania (μg/ml)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szczytowe ciśnienie wdechowe (mmHg)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Szczytowe ciśnienie wdechowe (mmHg)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szczytowe ciśnienie wdechowe (mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szczytowe ciśnienie wdechowe (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj