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Confronto del diametro della guaina del nervo ottico nei bambini sottoposti a blocco caudale in base agli agenti anestetici: anestesia endovenosa totale vs. anestesia volatile

4 maggio 2022 aggiornato da: Yonsei University
Il blocco caudale è comunemente usato per l'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici. È stato riportato che un volume più elevato (1,5 ml/kg) di anestetico locale per il blocco caudale non solo aumenta il livello di diffusione craniale, ma fornisce anche una migliore qualità e una maggiore durata dell'analgesia rispetto al volume convenzionale (1,0 ml/kg). Tuttavia, il blocco caudale con un volume elevato di anestetico locale può aumentare la pressione intracranica (ICP). Precedenti studi hanno dimostrato che l'anestesia con propofol abbassa l'ICP rispetto all'anestesia volatile. Pertanto, questo studio è stato progettato per verificare se il propofol può ridurre l'entità dell'aumento dell'ICP dopo il blocco caudale rispetto a un anestetico volatile, il sevoflurano. Vi è una crescente evidenza che il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) misurato mediante ecografia è correlato al grado di ICP ed è in grado di rilevare l'ipertensione intracranica. Pertanto, l'ONSD sarà misurato come surrogato dell'ICP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero uguale di pazienti viene assegnato in modo casuale al gruppo P o S. I partecipanti al gruppo P e S sono anestetizzati rispettivamente con propofol e sevoflurano. Indipendentemente dal gruppo assegnato, tutti i partecipanti ricevono un blocco caudale con 1,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,15% (fino a 30 ml per singolo partecipante). Tutte le procedure anestetiche ad eccezione dell'agente anestetico principale sono le stesse in tutti i partecipanti. L'ONSD viene misurato nei seguenti punti temporali: prima (T0), immediatamente dopo (T1) e 10 min (T2) e 30 min (T3) dopo il blocco caudale. In ciascun occhio vengono acquisite due misurazioni di ciascuna guaina del nervo ottico. Il valore medio delle quattro misurazioni è considerato come l'ONSD in ciascun punto temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i bambini sottoposti a chirurgia urologica, pazienti di età compresa tra 36 e 72 mesi
  • Peso corporeo inferiore a 20 kg (il limite sul peso corporeo è fissato perché il volume massimo di anestetico locale per il blocco caudale nei bambini è limitato a 30 ml.)
  • Viene arruolato il piano di trattamento per il blocco caudale per l'analgesia.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi o segni di anomalie spinali o infezione nella regione sacrale
  • Coagulopatia
  • ICP aumentato
  • Malattie oftalmiche
  • Storia di aumento della pressione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo p
I partecipanti al gruppo P sono anestetizzati con propofol.
Droga: Propofol
I partecipanti al gruppo P sono anestetizzati con propofol
Comparatore attivo: gruppo S
I partecipanti al gruppo S sono anestetizzati con sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
I partecipanti al gruppo S sono anestetizzati con sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ONSD
Lasso di tempo: prima (T0) blocco caudale.
L'ONSD è un surrogato dell'ICP. L'ONSD è stato misurato mediante ecografia transorbitale. L'ecografia transorbitale viene eseguita utilizzando una sonda lineare da 6-13 Hz. Dopo aver applicato uno spesso strato di gel di accoppiamento sterile sulla palpebra superiore chiusa, la sonda viene posizionata delicatamente senza esercitare pressione. Le immagini assiali dell'orbita vengono acquisite nel piano del nervo ottico e l'ONSD viene misurato 3 mm posteriormente alla testa del nervo ottico come descritto in precedenza.
prima (T0) blocco caudale.
ONSD
Lasso di tempo: subito dopo (T1) blocco caudale.
L'ONSD è un surrogato dell'ICP. L'ONSD è stato misurato mediante ecografia transorbitale. L'ecografia transorbitale viene eseguita utilizzando una sonda lineare da 6-13 Hz. Dopo aver applicato uno spesso strato di gel di accoppiamento sterile sulla palpebra superiore chiusa, la sonda viene posizionata delicatamente senza esercitare pressione. Le immagini assiali dell'orbita vengono acquisite nel piano del nervo ottico e l'ONSD viene misurato 3 mm posteriormente alla testa del nervo ottico come descritto in precedenza.
subito dopo (T1) blocco caudale.
ONSD
Lasso di tempo: 10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
L'ONSD è un surrogato dell'ICP. L'ONSD è stato misurato mediante ecografia transorbitale. L'ecografia transorbitale viene eseguita utilizzando una sonda lineare da 6-13 Hz. Dopo aver applicato uno spesso strato di gel di accoppiamento sterile sulla palpebra superiore chiusa, la sonda viene posizionata delicatamente senza esercitare pressione. Le immagini assiali dell'orbita vengono acquisite nel piano del nervo ottico e l'ONSD viene misurato 3 mm posteriormente alla testa del nervo ottico come descritto in precedenza.
10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
ONSD
Lasso di tempo: 30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
L'ONSD è un surrogato dell'ICP. L'ONSD è stato misurato mediante ecografia transorbitale. L'ecografia transorbitale viene eseguita utilizzando una sonda lineare da 6-13 Hz. Dopo aver applicato uno spesso strato di gel di accoppiamento sterile sulla palpebra superiore chiusa, la sonda viene posizionata delicatamente senza esercitare pressione. Le immagini assiali dell'orbita vengono acquisite nel piano del nervo ottico e l'ONSD viene misurato 3 mm posteriormente alla testa del nervo ottico come descritto in precedenza.
30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili che influenzano l'ICP: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: prima (T0) blocco caudale.
prima (T0) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: subito dopo (T1) blocco caudale.
subito dopo (T1) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: prima (T0) blocco caudale.
prima (T0) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: subito dopo (T1) blocco caudale.
subito dopo (T1) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP : Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg)
Lasso di tempo: prima (T0) blocco caudale.
prima (T0) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP : Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg)
Lasso di tempo: subito dopo (T1) blocco caudale.
subito dopo (T1) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP : Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg)
Lasso di tempo: 10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP : Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (volume%)
Lasso di tempo: prima (T0) blocco caudale.
prima (T0) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (volume%)
Lasso di tempo: subito dopo (T1) blocco caudale.
subito dopo (T1) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (volume%)
Lasso di tempo: 10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (volume%)
Lasso di tempo: 30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Concentrazione stimata del sito dell'effetto di propofol (μg/ml)
Lasso di tempo: prima (T0) blocco caudale.
prima (T0) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Concentrazione stimata del sito dell'effetto di propofol (μg/ml)
Lasso di tempo: subito dopo (T1) blocco caudale.
subito dopo (T1) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Concentrazione stimata del sito dell'effetto di propofol (μg/ml)
Lasso di tempo: 10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Concentrazione stimata del sito dell'effetto di propofol (μg/ml)
Lasso di tempo: 30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP : Temperatura corporea (℃)
Lasso di tempo: prima (T0) blocco caudale.
prima (T0) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP : Temperatura corporea (℃)
Lasso di tempo: subito dopo (T1) blocco caudale.
subito dopo (T1) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP : Temperatura corporea (℃)
Lasso di tempo: 10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP : Temperatura corporea (℃)
Lasso di tempo: 30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Pressione inspiratoria di picco (mmHg)
Lasso di tempo: prima (T0) blocco caudale.
prima (T0) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Pressione inspiratoria di picco (mmHg)
Lasso di tempo: subito dopo (T1) blocco caudale.
subito dopo (T1) blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Pressione inspiratoria di picco (mmHg)
Lasso di tempo: 10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
10 minuti (T2) dopo il blocco caudale.
Le variabili che influenzano l'ICP: Pressione inspiratoria di picco (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.
30 minuti (T3) dopo il blocco caudale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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