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Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Kindern mit kaudaler Blockade nach Anästhesiemitteln: Vollständige intravenöse Anästhesie vs. flüchtige Anästhesie

4. Mai 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Die kaudale Blockade wird häufig zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten eingesetzt. Es wurde berichtet, dass ein höheres Volumen (1,5 ml/kg) des Lokalanästhetikums für die kaudale Blockade nicht nur das Ausmaß der kranialen Ausbreitung erhöht, sondern im Vergleich zum herkömmlichen Volumen (1,0 ml/kg) auch eine bessere Qualität und längere Dauer der Analgesie bietet. Ein kaudaler Block mit einem hohen Volumen an Lokalanästhetikum kann jedoch den intrakraniellen Druck (ICP) erhöhen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Propofol-Anästhesie den ICP im Vergleich zu einer volatilen Anästhesie senkt. Daher wurde diese Studie entwickelt, um zu testen, ob Propofol das Ausmaß des ICP-Anstiegs nach einer kaudalen Blockade im Vergleich zu einem flüchtigen Anästhetikum, Sevofluran, reduzieren kann. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass der durch Ultraschall gemessene Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) mit dem Grad des ICP korreliert und in der Lage ist, eine intrakranielle Hypertonie zu erkennen. Daher wird ONSD als Surrogat des ICP gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gleiche Anzahl von Patienten wird zufällig der P- oder S-Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der P- und S-Gruppe werden mit Propofol bzw. Sevofluran betäubt. Unabhängig von der zugeordneten Gruppe erhalten alle Teilnehmer eine kaudale Blockade mit 1,5 ml/kg 0,15 % Ropivacain (bis zu 30 ml pro einzelnem Teilnehmer). Alle Anästhesieverfahren mit Ausnahme des Hauptanästhesiemittels sind bei allen Teilnehmern gleich. ONSD wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: vor (T0), unmittelbar nach (T1) und 10 min (T2) und 30 min (T3) nach dem kaudalen Block. In jedem Auge werden zwei Messungen jeder Sehnervenscheide erfasst. Der Mittelwert der vier Messungen wird zu jedem Zeitpunkt als ONSD betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter Kindern, die sich einer urologischen Operation unterziehen, Patienten im Alter von 36 bis 72 Monaten
  • Körpergewicht unter 20 kg (Die Begrenzung des Körpergewichts wird festgelegt, weil die maximale Menge des Lokalanästhetikums für die Schwanzblockade bei Kindern auf 30 ml begrenzt ist.)
  • Behandlungsplan für kaudalen Block für Analgesie, eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome oder Anzeichen von Wirbelsäulenanomalien oder Infektionen im Sakralbereich
  • Koagulopathie
  • Erhöhter ICP
  • Augenkrankheiten
  • Vorgeschichte mit erhöhtem ICP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe p
Die Teilnehmer der Gruppe P werden mit Propofol betäubt.
Arzneimittel: Propofol
Die Teilnehmer der Gruppe P werden mit Propofol betäubt
Aktiver Komparator: Gruppe S
Die Teilnehmer der Gruppe S werden mit Sevofluran betäubt.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Teilnehmer der Gruppe S werden mit Sevofluran betäubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONSD
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
ONSD ist ein Ersatz für ICP. ONSD wurde durch transorbitale Sonographie gemessen. Die transorbitale Sonographie wird mit einer linearen 6-13-Hz-Sonde durchgeführt. Nach Auftragen einer dicken Schicht sterilen Koppelgels auf das geschlossene Oberlid wird die Sonde sanft ohne Druck aufgesetzt. Axiale Bilder der Augenhöhle werden in der Ebene des Sehnervs aufgenommen, und die ONSD wird 3 mm hinter dem Kopf des Sehnervs gemessen, wie zuvor beschrieben.
vor (T0) kaudalem Block.
ONSD
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
ONSD ist ein Ersatz für ICP. ONSD wurde durch transorbitale Sonographie gemessen. Die transorbitale Sonographie wird mit einer linearen 6-13-Hz-Sonde durchgeführt. Nach Auftragen einer dicken Schicht sterilen Koppelgels auf das geschlossene Oberlid wird die Sonde sanft ohne Druck aufgesetzt. Axiale Bilder der Augenhöhle werden in der Ebene des Sehnervs aufgenommen, und die ONSD wird 3 mm hinter dem Kopf des Sehnervs gemessen, wie zuvor beschrieben.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
ONSD
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
ONSD ist ein Ersatz für ICP. ONSD wurde durch transorbitale Sonographie gemessen. Die transorbitale Sonographie wird mit einer linearen 6-13-Hz-Sonde durchgeführt. Nach Auftragen einer dicken Schicht sterilen Koppelgels auf das geschlossene Oberlid wird die Sonde sanft ohne Druck aufgesetzt. Axiale Bilder der Augenhöhle werden in der Ebene des Sehnervs aufgenommen, und die ONSD wird 3 mm hinter dem Kopf des Sehnervs gemessen, wie zuvor beschrieben.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
ONSD
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
ONSD ist ein Ersatz für ICP. ONSD wurde durch transorbitale Sonographie gemessen. Die transorbitale Sonographie wird mit einer linearen 6-13-Hz-Sonde durchgeführt. Nach Auftragen einer dicken Schicht sterilen Koppelgels auf das geschlossene Oberlid wird die Sonde sanft ohne Druck aufgesetzt. Axiale Bilder der Augenhöhle werden in der Ebene des Sehnervs aufgenommen, und die ONSD wird 3 mm hinter dem Kopf des Sehnervs gemessen, wie zuvor beschrieben.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidale Sevoflurankonzentration (Volumen-%)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidale Sevoflurankonzentration (Volumen-%)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidale Sevoflurankonzentration (Volumen-%)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidale Sevoflurankonzentration (Volumen-%)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort (μg/ml)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort (μg/ml)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort (μg/ml)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort (μg/ml)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Inspirationsspitzendruck (mmHg)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Inspirationsspitzendruck (mmHg)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Inspirationsspitzendruck (mmHg)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Inspirationsspitzendruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaudaler Block für postoperative Analgesie

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