Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optisk nerveskedediameter hos børn, der får kaudal blokering ifølge anæstesimidler: Total intravenøs anæstesi vs. flygtig anæstesi

4. maj 2022 opdateret af: Yonsei University
Caudal blokering er almindeligt anvendt til postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter. Et højere volumen (1,5 ml/kg) lokalbedøvelse til kaudal blokering er blevet rapporteret ikke kun at øge niveauet af kraniespredning, men også give bedre kvalitet og længere varighed af analgesi sammenlignet med det konventionelle volumen (1,0 ml/kg). Imidlertid kan kaudal blokering med et højt volumen af ​​lokalbedøvelse øge det intrakranielle tryk (ICP). Tidligere undersøgelser har vist, at propofol anæstesi sænker ICP sammenlignet med flygtig anæstesi. Derfor blev denne undersøgelse designet til at teste, om propofol kan reducere omfanget af ICP-stigning efter kaudal blokering sammenlignet med et flygtigt anæstetikum, sevofluran. Der er stigende evidens for, at optisk nerveskedediameter (ONSD) målt ved ultralyd korrelerer med graden af ​​ICP og er i stand til at påvise intrakraniel hypertension. Derfor vil ONSD blive målt som en surrogat af ICP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lige mange patienter tildeles tilfældigt til P- eller S-gruppen. Deltagerne i P- og S-gruppen bedøves med henholdsvis propofol og sevofluran. Uanset tildelt gruppe får alle deltagere kaudal blokering med 1,5 ml/kg 0,15% ropivacain (op til 30 ml pr. individuel deltager). Alle anæstesiprocedurer undtagen hovedbedøvelsesmiddel er de samme hos alle deltagere. ONSD måles på følgende tidspunkter: før (T0), umiddelbart efter (T1) og 10 min (T2) og 30 min (T3) efter kaudal blokering. To målinger af hver synsnerveskede er erhvervet i hvert øje. Middelværdien af ​​de fire målinger betragtes som ONSD på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt børn, der gennemgår urologisk kirurgi, patienter, 36 til 72 måneder gamle
  • Kropsvægt mindre end 20 kg (Grænsen for kropsvægt er fastsat, fordi det maksimale volumen af ​​lokalbedøvelsesmiddel til kaudal blokering hos børn er begrænset til 30 ml.)
  • Behandlingsplan for kaudal blokering for analgesi, er tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller tegn på spinale anomalier eller infektion i den sakrale region
  • Koagulopati
  • Øget ICP
  • Oftalmiske sygdomme
  • Historie om øget ICP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe P
Deltagerne i gruppe P bedøves med propofol.
Medicin: Propofol
Deltagerne i gruppe P bedøves med propofol
Aktiv komparator: gruppe S
Deltagerne i gruppe S bedøves med sevofluran.
Medicin: Sevofluran
Deltagerne i gruppe S bedøves med sevofluran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONSD
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
ONSD er en surrogat for ICP. ONSD blev målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde. Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk. Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
før (T0) kaudal blokering.
ONSD
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
ONSD er en surrogat for ICP. ONSD blev målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde. Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk. Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
ONSD
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
ONSD er en surrogat for ICP. ONSD blev målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde. Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk. Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
ONSD
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
ONSD er en surrogat for ICP. ONSD blev målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde. Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk. Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok til postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner