- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415905
Sammenligning af optisk nerveskedediameter hos børn, der får kaudal blokering ifølge anæstesimidler: Total intravenøs anæstesi vs. flygtig anæstesi
4. maj 2022 opdateret af: Yonsei University
Caudal blokering er almindeligt anvendt til postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter.
Et højere volumen (1,5 ml/kg) lokalbedøvelse til kaudal blokering er blevet rapporteret ikke kun at øge niveauet af kraniespredning, men også give bedre kvalitet og længere varighed af analgesi sammenlignet med det konventionelle volumen (1,0 ml/kg).
Imidlertid kan kaudal blokering med et højt volumen af lokalbedøvelse øge det intrakranielle tryk (ICP).
Tidligere undersøgelser har vist, at propofol anæstesi sænker ICP sammenlignet med flygtig anæstesi.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at teste, om propofol kan reducere omfanget af ICP-stigning efter kaudal blokering sammenlignet med et flygtigt anæstetikum, sevofluran.
Der er stigende evidens for, at optisk nerveskedediameter (ONSD) målt ved ultralyd korrelerer med graden af ICP og er i stand til at påvise intrakraniel hypertension.
Derfor vil ONSD blive målt som en surrogat af ICP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lige mange patienter tildeles tilfældigt til P- eller S-gruppen.
Deltagerne i P- og S-gruppen bedøves med henholdsvis propofol og sevofluran.
Uanset tildelt gruppe får alle deltagere kaudal blokering med 1,5 ml/kg 0,15% ropivacain (op til 30 ml pr. individuel deltager).
Alle anæstesiprocedurer undtagen hovedbedøvelsesmiddel er de samme hos alle deltagere.
ONSD måles på følgende tidspunkter: før (T0), umiddelbart efter (T1) og 10 min (T2) og 30 min (T3) efter kaudal blokering.
To målinger af hver synsnerveskede er erhvervet i hvert øje.
Middelværdien af de fire målinger betragtes som ONSD på hvert tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blandt børn, der gennemgår urologisk kirurgi, patienter, 36 til 72 måneder gamle
- Kropsvægt mindre end 20 kg (Grænsen for kropsvægt er fastsat, fordi det maksimale volumen af lokalbedøvelsesmiddel til kaudal blokering hos børn er begrænset til 30 ml.)
- Behandlingsplan for kaudal blokering for analgesi, er tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer eller tegn på spinale anomalier eller infektion i den sakrale region
- Koagulopati
- Øget ICP
- Oftalmiske sygdomme
- Historie om øget ICP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe P
Deltagerne i gruppe P bedøves med propofol.
|
Deltagerne i gruppe P bedøves med propofol
|
Aktiv komparator: gruppe S
Deltagerne i gruppe S bedøves med sevofluran.
|
Deltagerne i gruppe S bedøves med sevofluran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ONSD
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
|
ONSD er en surrogat for ICP.
ONSD blev målt ved transorbital sonografi.
Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde.
Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk.
Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
|
før (T0) kaudal blokering.
|
ONSD
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
ONSD er en surrogat for ICP.
ONSD blev målt ved transorbital sonografi.
Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde.
Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk.
Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
|
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
ONSD
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
ONSD er en surrogat for ICP.
ONSD blev målt ved transorbital sonografi.
Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde.
Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk.
Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
|
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
ONSD
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
ONSD er en surrogat for ICP.
ONSD blev målt ved transorbital sonografi.
Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde.
Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk.
Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
|
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
|
før (T0) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
|
før (T0) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
|
før (T0) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
|
før (T0) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
|
før (T0) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
|
før (T0) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
|
før (T0) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
|
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-0061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caudal blok til postoperativ analgesi
-
Tanta UniversityAfsluttetCaudal blok | Pædiatri | Sakral Erector Spinae Plane Block | Penile operationerEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Lyskebrok | Caudal blok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane Block
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Stressrespons | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokKalkun
-
University Health Network, TorontoAfsluttetPostoperativ analgesi | Regional anæstesi | Inter Scalene BlockCanada
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetThorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Postoperativ analgesi | LokalbedøvelseKalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum blok | Postoperativ analgesi
-
Alexandria UniversityRekrutteringCaudal blok | PENG blok | Postoperativ smerte ved pædiatrisk hoftekirurgiEgypten
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina