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Comparação do diâmetro da bainha do nervo óptico em crianças recebendo bloqueio caudal de acordo com agentes anestésicos: anestesia intravenosa total versus anestesia volátil

4 de maio de 2022 atualizado por: Yonsei University
O bloqueio caudal é comumente usado para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos. Foi relatado que um volume maior (1,5 ml/kg) de anestésico local para bloqueio caudal não apenas aumenta o nível de dispersão cranial, mas também proporciona melhor qualidade e maior duração da analgesia em comparação com o volume convencional (1,0 ml/kg). Entretanto, o bloqueio caudal com alto volume de anestésico local pode aumentar a pressão intracraniana (PIC). Estudos anteriores mostraram que a anestesia com propofol reduz a PIC quando comparada à anestesia volátil. Portanto, este estudo foi desenhado para testar se o propofol pode reduzir a magnitude do aumento da PIC após o bloqueio caudal quando comparado com um anestésico volátil, o sevoflurano. Há evidências crescentes de que o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) medido por ultrassonografia se correlaciona com o grau de PIC e é capaz de detectar hipertensão intracraniana. Portanto, o ONSD será medido como um substituto do ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Número igual de pacientes é designado aleatoriamente para o grupo P ou S. Os participantes do grupo P e S são anestesiados com propofol e sevoflurano, respectivamente. Independentemente do grupo designado, todos os participantes recebem bloqueio caudal com 1,5 ml/kg de ropivacaína a 0,15% (até 30 ml por participante individual). Todos os procedimentos anestésicos, exceto o agente anestésico principal, são os mesmos em todos os participantes. ONSD é medido nos seguintes momentos: antes (T0), imediatamente após (T1), e 10 min (T2) e 30 min (T3) após o bloqueio caudal. Duas medições de cada bainha do nervo óptico são adquiridas em cada olho. O valor médio das quatro medições é considerado como o ONSD em cada ponto de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as crianças submetidas à cirurgia urológica, pacientes de 36 a 72 meses
  • Peso corporal inferior a 20 kg (O limite de peso corporal é definido porque o volume máximo de anestésico local para bloqueio caudal em crianças é restrito a 30 ml.)
  • Plano de tratamento para bloqueio caudal para analgesia, estão inscritos.

Critério de exclusão:

  • Sintomas ou sinais de anomalias da coluna vertebral ou infecção na região sacral
  • Coagulopatia
  • ICP aumentado
  • doenças oftalmológicas
  • Histórico de aumento da PIC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo P
Os participantes do grupo P são anestesiados com propofol.
Medicamento: Propofol
Os participantes do grupo P são anestesiados com propofol
Comparador Ativo: grupo S
Os participantes do grupo S são anestesiados com sevoflurano.
Medicamento: Sevoflurano
Os participantes do grupo S são anestesiados com sevoflurano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ONSD
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
ONSD é um substituto para ICP. ONSD foi medido por ultra-sonografia transorbital. A ultrassonografia transorbital é realizada usando uma sonda linear de 6-13 Hz. Após a aplicação de uma espessa camada de gel de acoplamento estéril na pálpebra superior fechada, a sonda é colocada suavemente sem exercer pressão. As imagens axiais da órbita são adquiridas no plano do nervo óptico e o ONSD é medido 3 mm posterior à cabeça do nervo óptico, conforme descrito anteriormente.
antes (T0) do bloqueio caudal.
ONSD
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
ONSD é um substituto para ICP. ONSD foi medido por ultra-sonografia transorbital. A ultrassonografia transorbital é realizada usando uma sonda linear de 6-13 Hz. Após a aplicação de uma espessa camada de gel de acoplamento estéril na pálpebra superior fechada, a sonda é colocada suavemente sem exercer pressão. As imagens axiais da órbita são adquiridas no plano do nervo óptico e o ONSD é medido 3 mm posterior à cabeça do nervo óptico, conforme descrito anteriormente.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
ONSD
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
ONSD é um substituto para ICP. ONSD foi medido por ultra-sonografia transorbital. A ultrassonografia transorbital é realizada usando uma sonda linear de 6-13 Hz. Após a aplicação de uma espessa camada de gel de acoplamento estéril na pálpebra superior fechada, a sonda é colocada suavemente sem exercer pressão. As imagens axiais da órbita são adquiridas no plano do nervo óptico e o ONSD é medido 3 mm posterior à cabeça do nervo óptico, conforme descrito anteriormente.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
ONSD
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
ONSD é um substituto para ICP. ONSD foi medido por ultra-sonografia transorbital. A ultrassonografia transorbital é realizada usando uma sonda linear de 6-13 Hz. Após a aplicação de uma espessa camada de gel de acoplamento estéril na pálpebra superior fechada, a sonda é colocada suavemente sem exercer pressão. As imagens axiais da órbita são adquiridas no plano do nervo óptico e o ONSD é medido 3 mm posterior à cabeça do nervo óptico, conforme descrito anteriormente.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​que afetam o ICP: Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão parcial de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão parcial de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão parcial de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão parcial de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: concentração expirada de sevoflurano (% em volume)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: concentração expirada de sevoflurano (% em volume)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: concentração expirada de sevoflurano (% em volume)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: concentração expirada de sevoflurano (% em volume)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Concentração estimada do local de efeito do propofol (μg/ml)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Concentração estimada do local de efeito do propofol (μg/ml)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Concentração estimada do local de efeito do propofol (μg/ml)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Concentração estimada do local de efeito do propofol (μg/ml)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: temperatura corporal (℃)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: temperatura corporal (℃)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: temperatura corporal (℃)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: temperatura corporal (℃)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão inspiratória de pico (mmHg)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão inspiratória de pico (mmHg)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão inspiratória de pico (mmHg)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão inspiratória de pico (mmHg)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2020-0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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