Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání průměru pochvy optického nervu u dětí s kaudálním blokem podle anestetik: Celková intravenózní anestezie vs. těkavá anestezie

4. května 2022 aktualizováno: Yonsei University
Kaudální blok se běžně používá k pooperační analgezii u dětských pacientů. Bylo hlášeno, že vyšší objem (1,5 ml/kg) lokálního anestetika pro kaudální blok nejen zvyšuje úroveň kraniálního šíření, ale také poskytuje lepší kvalitu a delší trvání analgezie ve srovnání s konvenčním objemem (1,0 ml/kg). Kaudální blok s velkým objemem lokálního anestetika však může zvýšit intrakraniální tlak (ICP). Předchozí studie ukázaly, že anestezie propofolem snižuje ICP ve srovnání s volatilní anestezií. Proto byla tato studie navržena tak, aby otestovala, zda propofol může snížit velikost zvýšení ICP po kaudálním bloku ve srovnání s těkavým anestetikem sevofluranem. Přibývá důkazů, že průměr pochvy optického nervu (ONSD) měřený ultrasonografií koreluje se stupněm ICP a je schopen detekovat intrakraniální hypertenzi. Proto bude ONSD měřena jako náhrada ICP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejný počet pacientů je náhodně zařazen do skupiny P nebo S. Účastníci ve skupině P a S jsou anestetizováni propofolem a sevofluranem. Bez ohledu na přiřazenou skupinu dostanou všichni účastníci kaudální blok s 1,5 ml/kg 0,15% ropivakainu (až 30 ml na jednotlivého účastníka). Všechny anestetické procedury kromě hlavního anestetika jsou u všech účastníků stejné. ONSD se měří v následujících časových bodech: před (T0), bezprostředně po (T1) a 10 min (T2) a 30 min (T3) po kaudálním bloku. V každém oku se získají dvě měření každé pochvy optického nervu. Střední hodnota čtyř měření je považována za ONSD v každém časovém bodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi dětmi podstupujícími urologickou operaci jsou pacienti ve věku 36 až 72 měsíců
  • Tělesná hmotnost nižší než 20 kg (Limit tělesné hmotnosti je stanoven, protože maximální objem lokálního anestetika pro kaudální blokádu u dětí je omezen na 30 ml.)
  • Jsou zařazeny léčebné plány pro kaudální blokádu pro analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky nebo známky anomálií páteře nebo infekce v sakrální oblasti
  • Koagulopatie
  • Zvýšené ICP
  • Oční onemocnění
  • Anamnéza zvýšeného ICP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina P
Účastníci skupiny P jsou anestetizováni propofolem.
Lék: Propofol
Účastníci skupiny P jsou anestetizováni propofolem
Aktivní komparátor: skupina S
Účastníci skupiny S jsou anestetizováni sevofluranem.
Lék: Sevofluran
Účastníci skupiny S jsou anestetizováni sevofluranem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ONSD
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
ONSD je náhradou za ICP. ONSD byla měřena transorbitální sonografií. Transorbitální sonografie se provádí pomocí lineární sondy 6-13 Hz. Po nanesení silné vrstvy sterilního spojovacího gelu na zavřené horní víčko se sonda přiloží jemně bez vyvíjení tlaku. Axiální snímky orbity jsou pořízeny v rovině optického nervu a ONSD se měří 3 mm posteriorně od hlavy optického nervu, jak bylo popsáno výše.
před (T0) kaudální blokádou.
ONSD
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
ONSD je náhradou za ICP. ONSD byla měřena transorbitální sonografií. Transorbitální sonografie se provádí pomocí lineární sondy 6-13 Hz. Po nanesení silné vrstvy sterilního spojovacího gelu na zavřené horní víčko se sonda přiloží jemně bez vyvíjení tlaku. Axiální snímky orbity jsou pořízeny v rovině optického nervu a ONSD se měří 3 mm posteriorně od hlavy optického nervu, jak bylo popsáno výše.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
ONSD
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
ONSD je náhradou za ICP. ONSD byla měřena transorbitální sonografií. Transorbitální sonografie se provádí pomocí lineární sondy 6-13 Hz. Po nanesení silné vrstvy sterilního spojovacího gelu na zavřené horní víčko se sonda přiloží jemně bez vyvíjení tlaku. Axiální snímky orbity jsou pořízeny v rovině optického nervu a ONSD se měří 3 mm posteriorně od hlavy optického nervu, jak bylo popsáno výše.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
ONSD
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
ONSD je náhradou za ICP. ONSD byla měřena transorbitální sonografií. Transorbitální sonografie se provádí pomocí lineární sondy 6-13 Hz. Po nanesení silné vrstvy sterilního spojovacího gelu na zavřené horní víčko se sonda přiloží jemně bez vyvíjení tlaku. Axiální snímky orbity jsou pořízeny v rovině optického nervu a ONSD se měří 3 mm posteriorně od hlavy optického nervu, jak bylo popsáno výše.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proměnné ovlivňující ICP: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Koncová koncentrace sevofluranu (objemové %)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Koncová koncentrace sevofluranu (objemové %)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Koncová koncentrace sevofluranu (objemové %)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Koncová koncentrace sevofluranu (objemové %)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku (μg/ml)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku (μg/ml)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku (μg/ml)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku (μg/ml)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Tělesná teplota (℃)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Tělesná teplota (℃)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Tělesná teplota (℃)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Tělesná teplota (℃)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Špičkový inspirační tlak (mmHg)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Špičkový inspirační tlak (mmHg)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Špičkový inspirační tlak (mmHg)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Špičkový inspirační tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit