Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näköhermon vaipan halkaisijan vertailu lapsilla, jotka saavat kaudaalitukoksen nukutusaineiden mukaan: Laskimonsisäinen kokonaisanestesia vs. haihtuva anestesia

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Kaudaalisalpausta käytetään yleisesti leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsipotilailla. Suuremman määrän (1,5 ml/kg) paikallispuudutteen kaudaalisalpauksessa on raportoitu lisäävän kallon leviämisen tasoa, vaan myös antavan paremman laadun ja pitempään analgesian kestoa verrattuna tavanomaiseen tilavuuteen (1,0 ml/kg). Kuitenkin kaudaalisalpaus, jossa on suuri määrä paikallispuudutetta, voi lisätä kallonsisäistä painetta (ICP). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että propofolin anestesia alentaa ICP:tä verrattuna haihtuvaan anestesiaan. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin testaamaan, voiko propofoli vähentää ICP:n nousua kaudaalisalpauksen jälkeen verrattuna haihtuvaan anestesiaan, sevofluraaniin. On yhä enemmän todisteita siitä, että ultraäänellä mitattu näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) korreloi ICP-asteen kanssa ja pystyy havaitsemaan kallonsisäisen verenpaineen. Siksi ONSD mitataan ICP:n korvikkeena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sama määrä potilaita jaetaan satunnaisesti P- tai S-ryhmään. P- ja S-ryhmän osallistujat nukutetaan propofolilla ja sevofluraanilla, vastaavasti. Riippumatta määrätystä ryhmästä, kaikki osallistujat saavat kaudaalisalpauksen, jossa on 1,5 ml/kg 0,15 % ropivakaiinia (jopa 30 ml yksittäistä osallistujaa kohti). Kaikki anestesiatoimenpiteet paitsi pääpuudutusaine ovat samat kaikilla osallistujilla. ONSD mitataan seuraavina ajankohtina: ennen (T0), välittömästi sen jälkeen (T1) ja 10 minuuttia (T2) ja 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen. Kummastakin silmästä otetaan kaksi mittausta kustakin näköhermon tupesta. Neljän mittauksen keskiarvoa pidetään ONSD:nä kullakin aikapisteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urologisessa leikkauksessa lapsista 36-72 kuukauden ikäisiä potilaita
  • Paino alle 20 kg (Kehon painon raja on asetettu, koska lasten kaudaalitukoksen paikallispuudutusaineen enimmäismäärä on rajoitettu 30 ml:aan.)
  • Hoitosuunnitelma kaudaalisalpaukseen analgesiaa varten, ovat mukana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireita tai merkkejä selkärangan poikkeavuuksista tai infektiosta ristinluun alueella
  • Koagulopatia
  • Lisääntynyt ICP
  • Oftalmiset sairaudet
  • Lisääntynyt ICP historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä P
Ryhmän P osallistujat nukutetaan propofolilla.
Lääke: Propofol
Ryhmän P osallistujat nukutetaan propofolilla
Active Comparator: ryhmä S
Ryhmän S osallistujat nukutetaan sevofluraanilla.
Lääke: Sevofluraani
Ryhmän S osallistujat nukutetaan sevofluraanilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONSD
Aikaikkuna: ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ONSD on ICP:n korvike. ONSD mitattiin transorbitaalisella sonografialla. Transorbitaalinen sonografia suoritetaan käyttämällä lineaarista 6-13 Hz koetinta. Kun suljetulle yläluomelle on levitetty paksu kerros steriiliä kytkentägeeliä, anturi asetetaan varovasti ilman painetta. Aksiaaliset kuvat kiertoradalta saadaan näköhermon tasosta, ja ONSD mitataan 3 mm näköhermon pään takaa, kuten aiemmin on kuvattu.
ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ONSD
Aikaikkuna: heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ONSD on ICP:n korvike. ONSD mitattiin transorbitaalisella sonografialla. Transorbitaalinen sonografia suoritetaan käyttämällä lineaarista 6-13 Hz koetinta. Kun suljetulle yläluomelle on levitetty paksu kerros steriiliä kytkentägeeliä, anturi asetetaan varovasti ilman painetta. Aksiaaliset kuvat kiertoradalta saadaan näköhermon tasosta, ja ONSD mitataan 3 mm näköhermon pään takaa, kuten aiemmin on kuvattu.
heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ONSD
Aikaikkuna: 10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ONSD on ICP:n korvike. ONSD mitattiin transorbitaalisella sonografialla. Transorbitaalinen sonografia suoritetaan käyttämällä lineaarista 6-13 Hz koetinta. Kun suljetulle yläluomelle on levitetty paksu kerros steriiliä kytkentägeeliä, anturi asetetaan varovasti ilman painetta. Aksiaaliset kuvat kiertoradalta saadaan näköhermon tasosta, ja ONSD mitataan 3 mm näköhermon pään takaa, kuten aiemmin on kuvattu.
10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ONSD
Aikaikkuna: 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ONSD on ICP:n korvike. ONSD mitattiin transorbitaalisella sonografialla. Transorbitaalinen sonografia suoritetaan käyttämällä lineaarista 6-13 Hz koetinta. Kun suljetulle yläluomelle on levitetty paksu kerros steriiliä kytkentägeeliä, anturi asetetaan varovasti ilman painetta. Aksiaaliset kuvat kiertoradalta saadaan näköhermon tasosta, ja ONSD mitataan 3 mm näköhermon pään takaa, kuten aiemmin on kuvattu.
30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Hiilidioksidin osapaine vuoroveden lopussa (mmHg)
Aikaikkuna: ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Hiilidioksidin osapaine vuoroveden lopussa (mmHg)
Aikaikkuna: heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Hiilidioksidin osapaine vuoroveden lopussa (mmHg)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Hiilidioksidin osapaine vuoroveden lopussa (mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Sevofluraanin loppupitoisuus (tilavuus-%)
Aikaikkuna: ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Sevofluraanin loppupitoisuus (tilavuus-%)
Aikaikkuna: heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Sevofluraanin loppupitoisuus (tilavuus-%)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Sevofluraanin loppupitoisuus (tilavuus-%)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Arvioitu propofolikonsentraatio vaikutuskohdassa (μg/ml)
Aikaikkuna: ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Arvioitu propofolikonsentraatio vaikutuskohdassa (μg/ml)
Aikaikkuna: heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Arvioitu propofolikonsentraatio vaikutuskohdassa (μg/ml)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Arvioitu propofolikonsentraatio vaikutuskohdassa (μg/ml)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Kehon lämpötila (℃)
Aikaikkuna: ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Kehon lämpötila (℃)
Aikaikkuna: heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Kehon lämpötila (℃)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Kehon lämpötila (℃)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Sisäänhengityspaineen huippu (mmHg)
Aikaikkuna: ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ennen (T0) kaudaalilukkoa.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Sisäänhengityspaineen huippu (mmHg)
Aikaikkuna: heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
heti (T1) kaudaalitukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Sisäänhengityspaineen huippu (mmHg)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
10 minuuttia (T2) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
ICP:hen vaikuttavat muuttujat: Sisäänhengityspaineen huippu (mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.
30 minuuttia (T3) kaudaalisen tukoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa