Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de diameter van de optische zenuwschede bij kinderen die een caudaal blok krijgen volgens anesthesiemiddelen: totale intraveneuze anesthesie versus vluchtige anesthesie

4 mei 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Caudaal blok wordt vaak gebruikt voor postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten. Er is gemeld dat een hoger volume (1,5 ml/kg) lokaal anestheticum voor caudale blokkade niet alleen de mate van craniale spreiding verhoogt, maar ook een betere kwaliteit en een langere duur van analgesie biedt in vergelijking met het conventionele volume (1,0 ml/kg). Een caudaal blok met een hoog volume lokaal anestheticum kan echter de intracraniale druk (ICP) verhogen. Eerdere studies hebben aangetoond dat anesthesie met propofol de ICP verlaagt in vergelijking met vluchtige anesthesie. Daarom werd deze studie opgezet om te testen of propofol de mate van ICP-toename na caudale blokkade kan verminderen in vergelijking met een vluchtig anestheticum, sevofluraan. Er is steeds meer bewijs dat de diameter van de oogzenuwschede (ONSD), gemeten door middel van echografie, correleert met de mate van ICP en intracraniale hypertensie kan detecteren. Daarom zal ONSD worden gemeten als een surrogaat van ICP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gelijk aantal patiënten wordt willekeurig toegewezen aan de P- of S-groep. De deelnemers in de P- en S-groep worden verdoofd met respectievelijk propofol en sevofluraan. Ongeacht de toegewezen groep krijgen alle deelnemers een caudale blokkade met 1,5 ml/kg 0,15% ropivacaïne (tot 30 ml per individuele deelnemer). Alle anesthesieprocedures behalve het hoofdanesthesiemiddel zijn bij alle deelnemers hetzelfde. ONSD wordt gemeten op de volgende tijdstippen: vóór (T0), onmiddellijk na (T1), en 10 min (T2) en 30 min (T3) na caudaal blok. In elk oog worden twee metingen van elke oogzenuwschede verkregen. De gemiddelde waarde van de vier metingen wordt beschouwd als de ONSD op elk tijdstip.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder kinderen die urologische chirurgie ondergaan, patiënten van 36 tot 72 maanden oud
  • Lichaamsgewicht minder dan 20 kg (De limiet voor het lichaamsgewicht is ingesteld omdat het maximale volume van lokaal anestheticum voor caudale blokkade bij kinderen beperkt is tot 30 ml.)
  • Behandelplan voor caudale blokkade voor analgesie, zijn ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen of tekenen van spinale anomalieën of infectie in het sacrale gebied
  • Coagulopathie
  • Verhoogde ICP
  • Oogziekten
  • Geschiedenis van verhoogde ICP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep P
De deelnemers van groep P worden verdoofd met propofol.
Geneesmiddel: Propofol
De deelnemers van groep P worden verdoofd met propofol
Actieve vergelijker: groep S
De deelnemers van groep S worden verdoofd met sevofluraan.
Geneesmiddel: Sevofluraan
De deelnemers van groep S worden verdoofd met sevofluraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ONSD
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
ONSD is een surrogaat voor ICP. ONSD werd gemeten door middel van transorbitale echografie. Transorbitale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde van 6-13 Hz. Na het aanbrengen van een dikke laag steriele koppelgel op het gesloten bovenooglid, wordt de sonde voorzichtig en zonder druk geplaatst. Axiale beelden van de oogkas worden verkregen in het vlak van de oogzenuw en ONSD wordt 3 mm achter de kop van de oogzenuw gemeten, zoals eerder beschreven.
vóór (T0) caudaal blok.
ONSD
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
ONSD is een surrogaat voor ICP. ONSD werd gemeten door middel van transorbitale echografie. Transorbitale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde van 6-13 Hz. Na het aanbrengen van een dikke laag steriele koppelgel op het gesloten bovenooglid, wordt de sonde voorzichtig en zonder druk geplaatst. Axiale beelden van de oogkas worden verkregen in het vlak van de oogzenuw en ONSD wordt 3 mm achter de kop van de oogzenuw gemeten, zoals eerder beschreven.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
ONSD
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
ONSD is een surrogaat voor ICP. ONSD werd gemeten door middel van transorbitale echografie. Transorbitale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde van 6-13 Hz. Na het aanbrengen van een dikke laag steriele koppelgel op het gesloten bovenooglid, wordt de sonde voorzichtig en zonder druk geplaatst. Axiale beelden van de oogkas worden verkregen in het vlak van de oogzenuw en ONSD wordt 3 mm achter de kop van de oogzenuw gemeten, zoals eerder beschreven.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
ONSD
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
ONSD is een surrogaat voor ICP. ONSD werd gemeten door middel van transorbitale echografie. Transorbitale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde van 6-13 Hz. Na het aanbrengen van een dikke laag steriele koppelgel op het gesloten bovenooglid, wordt de sonde voorzichtig en zonder druk geplaatst. Axiale beelden van de oogkas worden verkregen in het vlak van de oogzenuw en ONSD wordt 3 mm achter de kop van de oogzenuw gemeten, zoals eerder beschreven.
30 minuten (T3) na caudaal blok.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De variabelen die ICP beïnvloeden: Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Partiële kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Partiële kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Partiële kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Partiële kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: End-tidal sevofluraanconcentratie (volume %)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: End-tidal sevofluraanconcentratie (volume %)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: End-tidal sevofluraanconcentratie (volume %)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: End-tidal sevofluraanconcentratie (volume %)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Geschatte propofol-effectplaatsconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Geschatte propofol-effectplaatsconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Geschatte propofol-effectplaatsconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Geschatte propofol-effectplaatsconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Piek inspiratiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Piek inspiratiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Piek inspiratiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Piek inspiratiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren