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Comparaison du diamètre de la gaine du nerf optique chez les enfants recevant un bloc caudal selon les agents anesthésiques : anesthésie intraveineuse totale vs anesthésie volatile

4 mai 2022 mis à jour par: Yonsei University
Le bloc caudal est couramment utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques. Il a été rapporté qu'un volume plus élevé (1,5 ml/kg) d'anesthésique local pour le bloc caudal augmentait non seulement le niveau de propagation crânienne, mais offrait également une meilleure qualité et une plus longue durée d'analgésie par rapport au volume conventionnel (1,0 ml/kg). Cependant, un bloc caudal avec un volume élevé d'anesthésique local peut augmenter la pression intracrânienne (PIC). Des études antérieures ont montré que l'anesthésie au propofol abaisse l'ICP par rapport à l'anesthésie volatile. Par conséquent, cette étude a été conçue pour tester si le propofol peut réduire l'ampleur de l'augmentation de la PIC après un bloc caudal par rapport à un anesthésique volatil, le sévoflurane. Il est de plus en plus évident que le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) mesuré par échographie est en corrélation avec le degré d'ICP et est capable de détecter une hypertension intracrânienne. Par conséquent, l'ONSD sera mesuré comme un substitut de l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre égal de patients est assigné au hasard au groupe P ou S. Les participants des groupes P et S sont anesthésiés respectivement au propofol et au sévoflurane. Quel que soit le groupe assigné, tous les participants reçoivent un bloc caudal avec 1,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,15 % (jusqu'à 30 ml par participant individuel). Toutes les procédures d'anesthésie, à l'exception de l'agent anesthésique principal, sont les mêmes pour tous les participants. L'ONSD est mesuré aux moments suivants : avant (T0), immédiatement après (T1) et 10 min (T2) et 30 min (T3) après le bloc caudal. Deux mesures de chaque gaine de nerf optique sont acquises dans chaque œil. La valeur moyenne des quatre mesures est considérée comme l'ONSD à chaque instant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parmi les enfants subissant une chirurgie urologique, les patients âgés de 36 à 72 mois
  • Poids corporel inférieur à 20 kg (La limite de poids corporel est fixée car le volume maximal d'anesthésique local pour le bloc caudal chez les enfants est limité à 30 ml.)
  • Le plan de traitement pour le bloc caudal pour l'analgésie, sont inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes ou signes d'anomalies de la colonne vertébrale ou d'infection de la région sacrée
  • Coagulopathie
  • ICP augmenté
  • Maladies ophtalmiques
  • Antécédents d'augmentation de la PIC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe P
Les participants du groupe P sont anesthésiés au propofol.
Médicament: Propofol
Les participants du groupe P sont anesthésiés au propofol
Comparateur actif: groupe S
Les participants du groupe S sont anesthésiés au sévoflurane.
Médicament: Sévoflurane
Les participants du groupe S sont anesthésiés au sévoflurane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ONSD
Délai: avant (T0) bloc caudal.
L'ONSD est un substitut de l'ICP. L'ONSD a été mesuré par échographie transorbitaire. L'échographie transorbitaire est réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz. Après application d'une épaisse couche de gel de couplage stérile sur la paupière supérieure fermée, la sonde est posée délicatement sans exercer de pression. Les images axiales de l'orbite sont acquises dans le plan du nerf optique et l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière de la tête du nerf optique, comme décrit précédemment.
avant (T0) bloc caudal.
ONSD
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
L'ONSD est un substitut de l'ICP. L'ONSD a été mesuré par échographie transorbitaire. L'échographie transorbitaire est réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz. Après application d'une épaisse couche de gel de couplage stérile sur la paupière supérieure fermée, la sonde est posée délicatement sans exercer de pression. Les images axiales de l'orbite sont acquises dans le plan du nerf optique et l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière de la tête du nerf optique, comme décrit précédemment.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
ONSD
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
L'ONSD est un substitut de l'ICP. L'ONSD a été mesuré par échographie transorbitaire. L'échographie transorbitaire est réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz. Après application d'une épaisse couche de gel de couplage stérile sur la paupière supérieure fermée, la sonde est posée délicatement sans exercer de pression. Les images axiales de l'orbite sont acquises dans le plan du nerf optique et l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière de la tête du nerf optique, comme décrit précédemment.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
ONSD
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
L'ONSD est un substitut de l'ICP. L'ONSD a été mesuré par échographie transorbitaire. L'échographie transorbitaire est réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz. Après application d'une épaisse couche de gel de couplage stérile sur la paupière supérieure fermée, la sonde est posée délicatement sans exercer de pression. Les images axiales de l'orbite sont acquises dans le plan du nerf optique et l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière de la tête du nerf optique, comme décrit précédemment.
30 minutes (T3) après bloc caudal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les variables affectant l'ICP : Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : concentration de sévoflurane en fin d'expiration (% en volume)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : concentration de sévoflurane en fin d'expiration (% en volume)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : concentration de sévoflurane en fin d'expiration (% en volume)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : concentration de sévoflurane en fin d'expiration (% en volume)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Concentration estimée du propofol au site d'effet (μg/ml)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Concentration estimée du propofol au site d'effet (μg/ml)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Concentration estimée du propofol au site d'effet (μg/ml)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Concentration estimée du propofol au site d'effet (μg/ml)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Température corporelle (℃)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Température corporelle (℃)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Température corporelle (℃)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Température corporelle (℃)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression inspiratoire de pointe (mmHg)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression inspiratoire de pointe (mmHg)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression inspiratoire de pointe (mmHg)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression inspiratoire de pointe (mmHg)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-0061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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