Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диаметра оболочки зрительного нерва у детей, перенесших каудальную блокаду, в зависимости от анестетика: тотальная внутривенная анестезия и летучая анестезия

4 мая 2022 г. обновлено: Yonsei University
Каудальная блокада обычно используется для послеоперационной анальгезии у детей. Сообщалось, что более высокий объем (1,5 мл/кг) местного анестетика при каудальной блокаде не только увеличивает уровень краниального распространения, но также обеспечивает лучшее качество и большую продолжительность обезболивания по сравнению с обычным объемом (1,0 мл/кг). Однако каудальная блокада большим объемом местного анестетика может повысить внутричерепное давление (ВЧД). Предыдущие исследования показали, что анестезия пропофолом снижает ВЧД по сравнению с летучими анестетиками. Таким образом, это исследование было разработано для проверки того, может ли пропофол уменьшить величину повышения ВЧД после каудальной блокады по сравнению с летучим анестетиком севофлураном. Появляется все больше доказательств того, что диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН), измеренный с помощью УЗИ, коррелирует со степенью ВЧД и позволяет выявить внутричерепную гипертензию. Поэтому ДОЗН будет измеряться как суррогат ВЧД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Равное количество пациентов случайным образом распределяется в группу P или S. Участники группы P и S получают анестезию пропофолом и севофлураном соответственно. Независимо от назначенной группы, все участники получают каудальную блокаду 1,5 мл/кг 0,15% ропивакаина (до 30 мл на одного участника). Все анестезиологические процедуры, за исключением основного анестетика, одинаковы для всех участников. ДОЗН измеряют в следующие моменты времени: до (Т0), сразу после (Т1), через 10 мин (Т2) и 30 мин (Т3) после каудальной блокады. Два измерения каждой оболочки зрительного нерва получают в каждом глазу. Среднее значение четырех измерений рассматривается как ONSD в каждый момент времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среди детей, перенесших урологические операции, пациенты в возрасте от 36 до 72 мес.
  • Масса тела менее 20 кг (Ограничение по массе тела установлено, поскольку максимальный объем местного анестетика для каудальной блокады у детей ограничен 30 мл.)
  • Зарегистрирован план лечения каудальной блокады для обезболивания.

Критерий исключения:

  • Симптомы или признаки аномалий позвоночника или инфекции в области крестца
  • Коагулопатия
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Офтальмологические заболевания
  • История повышенного ВЧД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа Р
Участникам группы Р делают анестезию пропофолом.
Лекарство: Пропофол
Участники группы П находятся под анестезией пропофолом.
Активный компаратор: группа С
Участники группы S находятся под анестезией севофлураном.
Лекарство: Севофлуран
Участники группы S находятся под анестезией севофлураном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОЗН
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
ДОЗН является заменителем ВЧД. ONSD измеряли с помощью трансорбитальной сонографии. Трансорбитальная сонография выполняется с использованием линейного датчика 6-13 Гц. После нанесения толстого слоя стерильного контактного геля на закрытое верхнее веко осторожно, без давления, помещают зонд. Аксиальные изображения орбиты получают в плоскости зрительного нерва, а ДОЗН измеряют на 3 мм кзади от диска зрительного нерва, как описано ранее.
перед (T0) каудальным блоком.
ДОЗН
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
ДОЗН является заменителем ВЧД. ONSD измеряли с помощью трансорбитальной сонографии. Трансорбитальная сонография выполняется с использованием линейного датчика 6-13 Гц. После нанесения толстого слоя стерильного контактного геля на закрытое верхнее веко осторожно, без давления, помещают зонд. Аксиальные изображения орбиты получают в плоскости зрительного нерва, а ДОЗН измеряют на 3 мм кзади от диска зрительного нерва, как описано ранее.
сразу после (T1) каудальной блокады.
ДОЗН
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
ДОЗН является заменителем ВЧД. ONSD измеряли с помощью трансорбитальной сонографии. Трансорбитальная сонография выполняется с использованием линейного датчика 6-13 Гц. После нанесения толстого слоя стерильного контактного геля на закрытое верхнее веко осторожно, без давления, помещают зонд. Аксиальные изображения орбиты получают в плоскости зрительного нерва, а ДОЗН измеряют на 3 мм кзади от диска зрительного нерва, как описано ранее.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
ДОЗН
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
ДОЗН является заменителем ВЧД. ONSD измеряли с помощью трансорбитальной сонографии. Трансорбитальная сонография выполняется с использованием линейного датчика 6-13 Гц. После нанесения толстого слоя стерильного контактного геля на закрытое верхнее веко осторожно, без давления, помещают зонд. Аксиальные изображения орбиты получают в плоскости зрительного нерва, а ДОЗН измеряют на 3 мм кзади от диска зрительного нерва, как описано ранее.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные, влияющие на ВЧД: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Концентрация севофлурана в конце выдоха (объемные %)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Концентрация севофлурана в конце выдоха (объемные %)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Концентрация севофлурана в конце выдоха (объемные %)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Концентрация севофлурана в конце выдоха (объемные %)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Расчетная концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Расчетная концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Расчетная концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Расчетная концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Температура тела (℃)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Температура тела (℃)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Температура тела (℃)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Температура тела (℃)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Пиковое давление вдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Пиковое давление вдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Пиковое давление вдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Пиковое давление вдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-0061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться