Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av optisk nerveskjedediameter hos barn som får kaudal blokkering i henhold til anestesimidler: Total intravenøs anestesi vs. flyktig anestesi

4. mai 2022 oppdatert av: Yonsei University
Caudal blokkering brukes ofte til postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter. Et høyere volum (1,5 ml/kg) lokalbedøvelse for kaudal blokkering er rapportert å ikke bare øke nivået av kranial spredning, men også gi bedre kvalitet og lengre varighet av analgesien sammenlignet med det konvensjonelle volumet (1,0 ml/kg). Imidlertid kan kaudal blokkering med et høyt volum lokalbedøvelse øke intrakranielt trykk (ICP). Tidligere studier har vist at propofolanestesi senker ICP sammenlignet med flyktig anestesi. Derfor ble denne studien designet for å teste om propofol kan redusere omfanget av ICP-økning etter kaudal blokkering sammenlignet med et flyktig anestesimiddel, sevofluran. Det er økende bevis på at optisk nerveskjedediameter (ONSD) målt ved ultrasonografi korrelerer med graden av ICP og er i stand til å oppdage intrakraniell hypertensjon. Derfor vil ONSD bli målt som et surrogat av ICP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Like mange pasienter blir tilfeldig tilordnet P- eller S-gruppen. Deltakerne i P- og S-gruppen er bedøvet med henholdsvis propofol og sevofluran. Uavhengig av tildelt gruppe får alle deltakere kaudal blokkering med 1,5 ml/kg 0,15 % ropivakain (opptil 30 ml per individuell deltaker). Alle anestesiprosedyrer bortsett fra hovedanestesimiddel er de samme hos alle deltakere. ONSD måles på følgende tidspunkt: før (T0), umiddelbart etter (T1), og 10 min (T2) og 30 min (T3) etter kaudal blokkering. To målinger av hver synsnerveskjede tas i hvert øye. Gjennomsnittsverdien av de fire målingene regnes som ONSD på hvert tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blant barn som gjennomgår urologisk kirurgi, pasienter, 36 til 72 måneder gamle
  • Kroppsvekt mindre enn 20 kg (Grensen for kroppsvekt er satt fordi det maksimale volumet av lokalbedøvelse for kaudal blokkering hos barn er begrenset til 30 ml.)
  • Behandlingsplan for kaudal blokkering for analgesi, er påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller tegn på spinale anomalier eller infeksjon i sakralområdet
  • Koagulopati
  • Økt ICP
  • Oftalmiske sykdommer
  • Historie med økt ICP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe P
Deltakerne i gruppe P er bedøvet med propofol.
Legemiddel: Propofol
Deltakerne i gruppe P er bedøvet med propofol
Aktiv komparator: gruppe S
Deltakerne i gruppe S er bedøvet med sevofluran.
Legemiddel: Sevofluran
Deltakerne i gruppe S er bedøvet med sevofluran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONSD
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
ONSD er et surrogat for ICP. ONSD ble målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi utføres ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde. Etter å ha påført et tykt lag med steril koblingsgel på det lukkede øvre øyelokket, plasseres sonden forsiktig uten å utøve trykk. Aksiale bilder av bane blir tatt i planet til synsnerven, og ONSD måles 3 mm bak synsnervehodet som beskrevet tidligere.
før (T0) kaudal blokk.
ONSD
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
ONSD er et surrogat for ICP. ONSD ble målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi utføres ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde. Etter å ha påført et tykt lag med steril koblingsgel på det lukkede øvre øyelokket, plasseres sonden forsiktig uten å utøve trykk. Aksiale bilder av bane blir tatt i planet til synsnerven, og ONSD måles 3 mm bak synsnervehodet som beskrevet tidligere.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
ONSD
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
ONSD er et surrogat for ICP. ONSD ble målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi utføres ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde. Etter å ha påført et tykt lag med steril koblingsgel på det lukkede øvre øyelokket, plasseres sonden forsiktig uten å utøve trykk. Aksiale bilder av bane blir tatt i planet til synsnerven, og ONSD måles 3 mm bak synsnervehodet som beskrevet tidligere.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
ONSD
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
ONSD er et surrogat for ICP. ONSD ble målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi utføres ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde. Etter å ha påført et tykt lag med steril koblingsgel på det lukkede øvre øyelokket, plasseres sonden forsiktig uten å utøve trykk. Aksiale bilder av bane blir tatt i planet til synsnerven, og ONSD måles 3 mm bak synsnervehodet som beskrevet tidligere.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variablene som påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal sevoflurankonsentrasjon (volum%)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal sevoflurankonsentrasjon (volum%)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal sevoflurankonsentrasjon (volum%)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal sevoflurankonsentrasjon (volum%)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Estimert propofol-effekt-stedkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Estimert propofol-effekt-stedkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Estimert propofol-effekt-stedkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Estimert propofol-effekt-stedkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: topp inspirasjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: topp inspirasjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: topp inspirasjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: topp inspirasjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Caudal blokk for postoperativ analgesi

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere