- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415905
Jämförelse av diametern på synnervens hölje hos barn som får kaudal blockering enligt anestesimedel: total intravenös anestesi vs. flyktig anestesi
4 maj 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Caudal blockering används vanligtvis för postoperativ analgesi hos pediatriska patienter.
En högre volym (1,5 ml/kg) lokalbedövningsmedel för kaudal blockering har rapporterats inte bara öka nivån av kranial spridning utan också ge bättre kvalitet och längre varaktighet av analgesin jämfört med den konventionella volymen (1,0 ml/kg).
Däremot kan kaudal blockering med en hög volym lokalbedövningsmedel öka det intrakraniella trycket (ICP).
Tidigare studier har visat att propofolbedövning sänker ICP jämfört med flyktig anestesi.
Därför utformades denna studie för att testa om propofol kan minska storleken på ICP-ökningen efter kaudal blockering jämfört med ett flyktigt bedövningsmedel, sevofluran.
Det finns allt fler bevis för att optisk nervhylsa (ONSD) mätt med ultraljud korrelerar med graden av ICP och kan detektera intrakraniell hypertoni.
Därför kommer ONSD att mätas som ett surrogat av ICP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lika många patienter tilldelas slumpmässigt till P- eller S-gruppen.
Deltagarna i P- och S-gruppen sövs med propofol respektive sevofluran.
Oavsett tilldelad grupp får alla deltagare kaudal blockering med 1,5 ml/kg 0,15 % ropivakain (upp till 30 ml per enskild deltagare).
Alla anestesiprocedurer förutom huvudbedövningsmedel är desamma hos alla deltagare.
ONSD mäts vid följande tidpunkter: före (T0), omedelbart efter (T1), och 10 min (T2) och 30 min (T3) efter kaudal blockering.
Två mätningar av varje synnervshylsa förvärvas i varje öga.
Medelvärdet för de fyra mätningarna betraktas som ONSD vid varje tidpunkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bland barn som genomgår urologisk kirurgi, patienter, 36 till 72 månader gamla
- Kroppsvikt mindre än 20 kg (Gränsen för kroppsvikt är satt eftersom den maximala volymen lokalbedövningsmedel för kaudal blockering hos barn är begränsad till 30 ml.)
- Behandlingsplan för kaudal blockering för analgesi, är inskrivna.
Exklusions kriterier:
- Symtom eller tecken på spinala anomalier eller infektion i den sakrala regionen
- Koagulopati
- Ökad ICP
- Oftalmiska sjukdomar
- Historik om ökad ICP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp P
Deltagarna i grupp P sövs med propofol.
|
Deltagarna i grupp P sövs med propofol
|
|
Aktiv komparator: grupp S
Deltagarna i grupp S sövs med sevofluran.
|
Deltagarna i grupp S sövs med sevofluran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ONSD
Tidsram: före (T0) kaudalt block.
|
ONSD är ett surrogat för ICP.
ONSD mättes med transorbital sonografi.
Transorbital sonografi utförs med användning av en linjär 6-13 Hz sond.
Efter applicering av ett tjockt lager steril kopplingsgel på det stängda övre ögonlocket placeras sonden försiktigt utan att utöva tryck.
Axiella bilder av omloppsbanan förvärvas i synnervens plan och ONSD mäts 3 mm posteriort om synnervens huvud som beskrivits tidigare.
|
före (T0) kaudalt block.
|
|
ONSD
Tidsram: omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
ONSD är ett surrogat för ICP.
ONSD mättes med transorbital sonografi.
Transorbital sonografi utförs med användning av en linjär 6-13 Hz sond.
Efter applicering av ett tjockt lager steril kopplingsgel på det stängda övre ögonlocket placeras sonden försiktigt utan att utöva tryck.
Axiella bilder av omloppsbanan förvärvas i synnervens plan och ONSD mäts 3 mm posteriort om synnervens huvud som beskrivits tidigare.
|
omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
|
ONSD
Tidsram: 10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
ONSD är ett surrogat för ICP.
ONSD mättes med transorbital sonografi.
Transorbital sonografi utförs med användning av en linjär 6-13 Hz sond.
Efter applicering av ett tjockt lager steril kopplingsgel på det stängda övre ögonlocket placeras sonden försiktigt utan att utöva tryck.
Axiella bilder av omloppsbanan förvärvas i synnervens plan och ONSD mäts 3 mm posteriort om synnervens huvud som beskrivits tidigare.
|
10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
|
ONSD
Tidsram: 30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
ONSD är ett surrogat för ICP.
ONSD mättes med transorbital sonografi.
Transorbital sonografi utförs med användning av en linjär 6-13 Hz sond.
Efter applicering av ett tjockt lager steril kopplingsgel på det stängda övre ögonlocket placeras sonden försiktigt utan att utöva tryck.
Axiella bilder av omloppsbanan förvärvas i synnervens plan och ONSD mäts 3 mm posteriort om synnervens huvud som beskrivits tidigare.
|
30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variablerna som påverkar ICP: Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: före (T0) kaudalt block.
|
före (T0) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: före (T0) kaudalt block.
|
före (T0) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: 10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: End-tidal koldioxidpartialtryck (mmHg)
Tidsram: före (T0) kaudalt block.
|
före (T0) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: End-tidal koldioxidpartialtryck (mmHg)
Tidsram: omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: End-tidal koldioxidpartialtryck (mmHg)
Tidsram: 10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: End-tidal koldioxidpartialtryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volym %)
Tidsram: före (T0) kaudalt block.
|
före (T0) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volym %)
Tidsram: omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volym %)
Tidsram: 10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volym %)
Tidsram: 30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Uppskattad propofol-effekt-platskoncentration (μg/ml)
Tidsram: före (T0) kaudalt block.
|
före (T0) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Uppskattad propofol-effekt-platskoncentration (μg/ml)
Tidsram: omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Uppskattad propofol-effekt-platskoncentration (μg/ml)
Tidsram: 10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Uppskattad propofol-effekt-platskoncentration (μg/ml)
Tidsram: 30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsram: före (T0) kaudalt block.
|
före (T0) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsram: omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsram: 10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsram: 30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Maximalt inandningstryck (mmHg)
Tidsram: före (T0) kaudalt block.
|
före (T0) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Maximalt inandningstryck (mmHg)
Tidsram: omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
omedelbart efter (T1) kaudalt block.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Maximalt inandningstryck (mmHg)
Tidsram: 10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
10 minuter (T2) efter kaudal blockering.
|
|
Variablerna som påverkar ICP: Maximalt inandningstryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
30 minuter (T3) efter kaudal blockering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .