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꼬리 차단술을 받은 소아에서 마취제에 따른 시신경초 직경 비교: 전정맥마취 vs. 휘발성마취

2022년 5월 4일 업데이트: Yonsei University
꼬리 차단은 일반적으로 소아 환자의 수술 후 진통제로 사용됩니다. 꼬리 차단을 위한 국소 마취제의 용량이 높을수록(1.5 ml/kg) 기존 용량(1.0 ml/kg)에 비해 두개골 퍼짐 수준이 증가할 뿐만 아니라 더 나은 품질과 더 긴 진통 지속 시간을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 다량의 국소 마취제를 사용한 꼬리 차단은 두개내압(ICP)을 증가시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 프로포폴 마취가 휘발성 마취에 비해 ICP를 낮추는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 프로포폴이 휘발성 마취제인 세보플루란과 비교할 때 꼬리 차단 후 ICP 증가의 크기를 감소시킬 수 있는지 테스트하도록 설계되었습니다. 초음파로 측정한 시신경초 직경(ONSD)이 ICP의 정도와 관련이 있고 두개내 고혈압을 감지할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 ONSD는 ICP의 대리자로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동일한 수의 환자가 무작위로 P 또는 S 그룹에 할당됩니다. P군과 S군은 각각 프로포폴과 세보플루란으로 마취한다. 할당된 그룹에 관계없이 모든 참가자는 1.5ml/kg의 0.15% 로피바카인(개별 참가자당 최대 30ml)으로 꼬리 차단을 받습니다. 주 마취제를 제외한 모든 마취 절차는 모든 참여자에게 동일합니다. ONSD는 다음 시점에서 측정됩니다: 전(T0), 직후(T1), 꼬리 차단 후 10분(T2) 및 30분(T3). 각 눈에서 각 시신경초의 두 가지 측정값을 얻습니다. 4회 측정의 평균값은 각 시점에서 ONSD로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비뇨기과 수술을 받는 소아 중 환자는 36~72개월
  • 체중 20kg 미만 (소아의 꼬리차단용 국소마취제의 최대용량이 30ml로 제한되어 있어 체중제한을 두고 있음)
  • 무통증에 대한 꼬리 차단에 대한 치료 계획이 등록됩니다.

제외 기준:

  • 천골 부위의 척추 기형 또는 감염의 증상 또는 징후
  • 응고병증
  • 증가된 ICP
  • 안과 질환
  • ICP 증가 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 P
그룹 P의 참가자는 프로포폴로 마취됩니다.
의약품: 프로포폴
그룹 P의 참가자는 프로포폴로 마취됩니다.
활성 비교기: 그룹 S
그룹 S의 참가자는 세보플루란으로 마취됩니다.
의약품: 세보플루란
그룹 S의 참가자는 세보플루란으로 마취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ONSD
기간: (T0) 꼬리 차단 전.
ONSD는 ICP의 대리인입니다. ONSD는 안와초음파로 측정하였다. Transorbital 초음파는 선형 6-13Hz 프로브를 사용하여 수행됩니다. 닫힌 윗 눈꺼풀에 멸균 커플링 젤을 두껍게 도포한 후 압력을 가하지 않고 탐침을 부드럽게 위치시킵니다. 궤도의 축상 이미지는 시신경 평면에서 획득되며, ONSD는 앞에서 설명한 것처럼 시신경 유두 후방 3mm에서 측정됩니다.
(T0) 꼬리 차단 전.
ONSD
기간: (T1) 꼬리 차단 직후.
ONSD는 ICP의 대리인입니다. ONSD는 안와초음파로 측정하였다. Transorbital 초음파는 선형 6-13Hz 프로브를 사용하여 수행됩니다. 닫힌 윗 눈꺼풀에 멸균 커플링 젤을 두껍게 도포한 후 압력을 가하지 않고 탐침을 부드럽게 위치시킵니다. 궤도의 축상 이미지는 시신경 평면에서 획득되며, ONSD는 앞에서 설명한 것처럼 시신경 유두 후방 3mm에서 측정됩니다.
(T1) 꼬리 차단 직후.
ONSD
기간: 꼬리 차단 후 10분(T2).
ONSD는 ICP의 대리인입니다. ONSD는 안와초음파로 측정하였다. Transorbital 초음파는 선형 6-13Hz 프로브를 사용하여 수행됩니다. 닫힌 윗 눈꺼풀에 멸균 커플링 젤을 두껍게 도포한 후 압력을 가하지 않고 탐침을 부드럽게 위치시킵니다. 궤도의 축상 이미지는 시신경 평면에서 획득되며, ONSD는 앞에서 설명한 것처럼 시신경 유두 후방 3mm에서 측정됩니다.
꼬리 차단 후 10분(T2).
ONSD
기간: 꼬리 차단 후 30분(T3).
ONSD는 ICP의 대리인입니다. ONSD는 안와초음파로 측정하였다. Transorbital 초음파는 선형 6-13Hz 프로브를 사용하여 수행됩니다. 닫힌 윗 눈꺼풀에 멸균 커플링 젤을 두껍게 도포한 후 압력을 가하지 않고 탐침을 부드럽게 위치시킵니다. 궤도의 축상 이미지는 시신경 평면에서 획득되며, ONSD는 앞에서 설명한 것처럼 시신경 유두 후방 3mm에서 측정됩니다.
꼬리 차단 후 30분(T3).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICP에 영향을 미치는 변수: 심박수(분당 박동수)
기간: (T0) 꼬리 차단 전.
(T0) 꼬리 차단 전.
ICP에 영향을 미치는 변수: 심박수(분당 박동수)
기간: (T1) 꼬리 차단 직후.
(T1) 꼬리 차단 직후.
ICP에 영향을 미치는 변수: 심박수(분당 박동수)
기간: 꼬리 차단 후 10분(T2).
꼬리 차단 후 10분(T2).
ICP에 영향을 미치는 변수: 심박수(분당 박동수)
기간: 꼬리 차단 후 30분(T3).
꼬리 차단 후 30분(T3).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 평균동맥압(mmHg)
기간: (T0) 꼬리 차단 전.
(T0) 꼬리 차단 전.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 평균동맥압(mmHg)
기간: (T1) 꼬리 차단 직후.
(T1) 꼬리 차단 직후.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 평균동맥압(mmHg)
기간: 꼬리 차단 후 10분(T2).
꼬리 차단 후 10분(T2).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 평균동맥압(mmHg)
기간: 꼬리 차단 후 30분(T3).
꼬리 차단 후 30분(T3).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 호기말 이산화탄소 분압(mmHg)
기간: (T0) 꼬리 차단 전.
(T0) 꼬리 차단 전.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 호기말 이산화탄소 분압(mmHg)
기간: (T1) 꼬리 차단 직후.
(T1) 꼬리 차단 직후.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 호기말 이산화탄소 분압(mmHg)
기간: 꼬리 차단 후 10분(T2).
꼬리 차단 후 10분(T2).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 호기말 이산화탄소 분압(mmHg)
기간: 꼬리 차단 후 30분(T3).
꼬리 차단 후 30분(T3).
ICP에 영향을 미치는 변수 : End-tidal sevoflurane concentration (volume %)
기간: (T0) 꼬리 차단 전.
(T0) 꼬리 차단 전.
ICP에 영향을 미치는 변수 : End-tidal sevoflurane concentration (volume %)
기간: (T1) 꼬리 차단 직후.
(T1) 꼬리 차단 직후.
ICP에 영향을 미치는 변수 : End-tidal sevoflurane concentration (volume %)
기간: 꼬리 차단 후 10분(T2).
꼬리 차단 후 10분(T2).
ICP에 영향을 미치는 변수 : End-tidal sevoflurane concentration (volume %)
기간: 꼬리 차단 후 30분(T3).
꼬리 차단 후 30분(T3).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 예상 프로포폴 효과 부위 농도(μg/ml)
기간: (T0) 꼬리 차단 전.
(T0) 꼬리 차단 전.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 예상 프로포폴 효과 부위 농도(μg/ml)
기간: (T1) 꼬리 차단 직후.
(T1) 꼬리 차단 직후.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 예상 프로포폴 효과 부위 농도(μg/ml)
기간: 꼬리 차단 후 10분(T2).
꼬리 차단 후 10분(T2).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 예상 프로포폴 효과 부위 농도(μg/ml)
기간: 꼬리 차단 후 30분(T3).
꼬리 차단 후 30분(T3).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 체온(℃)
기간: (T0) 꼬리 차단 전.
(T0) 꼬리 차단 전.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 체온(℃)
기간: (T1) 꼬리 차단 직후.
(T1) 꼬리 차단 직후.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 체온(℃)
기간: 꼬리 차단 후 10분(T2).
꼬리 차단 후 10분(T2).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 체온(℃)
기간: 꼬리 차단 후 30분(T3).
꼬리 차단 후 30분(T3).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 최고흡기압(mmHg)
기간: (T0) 꼬리 차단 전.
(T0) 꼬리 차단 전.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 최고흡기압(mmHg)
기간: (T1) 꼬리 차단 직후.
(T1) 꼬리 차단 직후.
ICP에 영향을 미치는 변수 : 최고흡기압(mmHg)
기간: 꼬리 차단 후 10분(T2).
꼬리 차단 후 10분(T2).
ICP에 영향을 미치는 변수 : 최고흡기압(mmHg)
기간: 꼬리 차단 후 30분(T3).
꼬리 차단 후 30분(T3).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2020-0061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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