局所浸潤鎮痛対。肩関節全置換術における斜角筋ブロック

被験者の選択 • 選択基準: 成人患者 (18 歳以上) で、変形性関節症、腱板断裂関節症、または回復不能な回旋筋腱板断裂に続発する一次解剖学的またはリバース人工肩関節置換術を受けている。

•除外基準：

• 麻薬依存
• 以前の同側開肩手術
• 慢性疼痛症候群（線維筋痛症）
• 局所麻酔の禁忌
• 頸椎神経根症
• 同意できない;囚人
• 労災保険
• 精神障害者。
• 妊娠中の患者

調査手順 • タイムライン: 2 週間のデータ収集

• 研究対象: ミズーリ大学のミズーリ整形外科研究所の診療所に来院した時点で研究候補者が特定され、研究責任者によって評価されます。 インフォームド コンセントは、IRB プロトコルに従って取得されます。 登録者は、研究プロトコル、同意書、および HIPAA フォームのコピーを受け取ります。 年齢、性別、BMI、併存疾患など、患者の背景情報が収集されます。 米国麻酔学会（ASA）の分類は、関与する麻酔科医によって割り当てられます。

当院では、肩関節全置換術の前に斜角筋間ブロックを定期的に施行しています。 患者は、私たちの部門の生物統計チームによって開発された無作為化プロトコルを使用して、私たちの研究チームによって予定された手術日の前に無作為化されます。 外科医と外科助手は、手術日の朝までグループの割り当てについて知らされません。 グループ課題は封筒に封をして外科医に届けます。 斜角筋間ブロック群に無作為に割り付けられた場合、麻酔チームは通常の方法で術前にブロックを投与します。 人工肩関節全置換術患者の標準的な麻酔プロトコルは次のとおりです。

• 術前: アセトアミノフェン 1000mg PO ガバペンチン 300mg PO インタースカレンブロック: 3-5mL の 0.5% ブピバカインと 10mL の Exparel (1-2 mg のミダゾラムおよび/または鎮静のための 50-100 mcg のフェンタニル IV)

局所浸潤鎮痛に無作為に割り付けられた場合、患者は処置中に閉じる前に術中に局所浸潤注射を受ける。 浸潤の 100 mL の標準化された用量は、次の式に従って利用されます。 混合物は、18 ゲージの針を使用して、三角筋と大胸筋の筋肉と筋膜、および皮下組織に注入されます。

総投与量 100mL ロピバカイン 0.5% 40mL エピネフリン 1mg/mL 0.1mL ケトロラク 30mg/mL 1mL モルヒネ 10mg/mL 0.5mL 生理食塩水 0.9% 58.4mL

• 麻酔プロトコル すべての手術は、標準的な全身麻酔で行われます。 次のプロトコルに基づいて、導入が達成され、全身麻酔が維持されます

(用量は、年齢、体重、併存疾患などの患者の詳細に基づいて異なります): リドカイン 50 - 100mg フェンタニル 50 - 100mcg プロポフォール 100 - 200 mg ロクロニウム 50 - 100mg

• 術中:

セボフルラン 1 ～ 2% またはデスフルラン 4 ～ 6% フェンタニル、ヒドロモルフォン、ケトロラック、および/またはケタミン IV の必要に応じて、痛みの疑いがある場合。

抗生物質はセファゾリン2gまたはクリンダマイシン900mgを静脈内投与されました。

• 手術手順 すべての手術は、片肩と肘のフェローシップ訓練を受けた外科医によって、ビーチチェアの姿勢で行われます。 標準的な三角筋アプローチが使用されます。 肩甲下筋剥離は、すべての解剖学的肩関節全置換術の症例に使用され、経骨縫合で小結節まで修復されます。 逆肩関節置換術の場合、修復可能な肩甲下筋腱があれば、肩甲下筋が修復されます。 手術後、肩は外転ピロースリングで固定されます。 トラネキサム酸 1g と生理食塩水 30mL を混合したものを、術後の止血のために傷口に注入します。 患者は、通常の術後リハビリテーションプロトコルに従います。 患者は、標準的なケアである 2 週間、6 週間、12 週間、および 6 か月の手術後、定期的な臨床フォローアップの訪問と X 線検査のために肩と肘の診療所に戻ります。 研究データの収集は、患者が最初の術後の予約のために戻ってきた2週間の時点で完了します。
• データ収集: 手術後、患者の痛みのレベルは、4、8、12、24 時間、1 日 1 回、次の 6 日間、および手術後 14 日に視覚的アナログ スケール (VAS) で記録されます。 最初の7日間の患者の毎日のアヘン消費量と、手術後14日までの総累積消費量も記録され、定量化され、標準化のためにモルヒネ当量単位（MEU）に変換されます。 PACU から退院するまでの時間と、オピオイドの有害反応が報告されます (吐き気、低酸素/O2 要求)。 疼痛 VAS およびアヘン剤消費データの入院部分は医療記録から取得されますが、データの退院後の部分は、退院時に患者に提供される物理ログと、自動化された患者報告結果データ収集によって収集されます。システム (PatientIQ®、シカゴ、イリノイ州、米国)。 研究チームは、退院後 1 日おきに患者と連絡を取り、患者による痛みの VAS とアヘン剤の消費が適切に記録されるようにします。 さらに、手術室での時間、入院期間、術中合併症（骨折、血管損傷、麻酔関連）、急性術後合併症（医学、神経損傷、脱臼、血腫、および創傷合併症）に関するデータが収集されます。 . LIA と斜角筋間ブロックの平均費用は、請求部門を通じて取得されます。

データ分析 データの正規性に応じて、対応のない t 検定またはマンホイットニー U 検定のいずれかを使用して、各時点での疼痛スコアとアヘン剤消費データを 2 つのグループ間で比較します。 データの正規性に応じて、反復測定ANOVAまたはフリードマン検定を使用して、各患者の疼痛スコアおよびアヘン剤消費の経時的変化を分析します。 カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 データは、整形外科部門内の生物統計チームによって分析されます。 この研究の主要な結果は、手術後の最初の 12 時間の平均疼痛 VAS スコアです。 副次的な結果は、手術後の最初の 2 日間のオピオイド消費量です。 これら 2 つの結果における斜角筋間ブロック グループと比較した局所浸潤グループの非劣性は、非劣性テストを使用してテストされます。

• サンプル サイズの計算と検出力: 研究の主要な結果は、手術後の最初の 12 時間の平均疼痛 VAS スコアです。 疼痛 VAS スコアの 1.4 ポイントの差は、肩関節形成術後の最小限の臨床的に重要な差 (MCID) であるという最近の研究結果に基づいて、アルファで 0.8 の検出力および 2.4 の標準偏差でアプリオリなサンプル サイズの計算が実行されました。局所浸潤鎮痛群の最初の 12 時間の平均疼痛 VAS スコアは、斜角筋間ブロック群のそれと有意な差はない (または 2 つの群の差は 1.5 ポイント未満になる) という研究仮説を検証するための 0.05 の）。 結果は、各グループに最低 37 人の患者が必要であることを示しました (合計患者数 = 74)。