Lokale infiltratie analgesie vs. Interscaleenblok bij totale schouderarthorplastiek

SELECTIE VAN ONDERWERPEN • Inclusiecriteria: volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een primaire anatomische of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan secundair aan osteoartritis, cuff-artropathie of een massieve onherstelbare scheur in de rotatorcuff.

• Uitsluitingscriteria :

• Narcotisch afhankelijk
• Eerdere ipsilaterale open schouderoperatie
• Chronische pijnsyndromen (fibromyalgie)
• Contra-indicatie voor regionale anesthesie
• Cervicale radiculopathie
• Kan geen toestemming geven; Gevangene
• Werkennemerscompensatieverzekering
• Verstandelijk beperkt.
• Zwangere patiënten

STUDIEPROCEDURE • Tijdlijn: 2 weken gegevensverzameling

• Studieonderwerpen: Studiekandidaten worden geïdentificeerd wanneer ze zich presenteren in de kliniek van het Missouri Orthopaedic Institute van de Universiteit van Missouri, en worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen volgens het IRB-protocol. Ingeschrevenen ontvangen een kopie van het onderzoeksprotocol, de toestemming en het HIPAA-formulier. Er zal achtergrondinformatie over de patiënt worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en comorbiditeiten. De classificatie van de American Society of Anesthesiologist (ASA) wordt toegekend door de betrokken anesthesioloog.

Interscalene regionaal blok wordt routinematig toegediend in onze instelling voorafgaand aan een totale schouderartroplastiek. Patiënten worden voorafgaand aan hun geplande operatiedatum gerandomiseerd door ons onderzoeksteam met behulp van een randomisatieprotocol dat is ontwikkeld door ons biostatistiekteam van de afdeling. De chirurg en operatieassistenten worden tot de ochtend van de operatiedag geblindeerd over de groepsopdracht. De groepsopdracht wordt verzegeld in een enveloppe bezorgd bij de chirurg. Indien gerandomiseerd naar de interscalene blokgroep, zal het anesthesieteam het blok preoperatief op routinematige wijze toedienen. Het standaard anesthesieprotocol voor patiënten met een totale schouderartroplastiek is als volgt:

• Preoperatief: paracetamol 1000 mg PO Gabapentine 300 mg PO Interscalene-blok: 3-5 ml 0,5% bupivacaïne plus 10 ml Exparel (1-2 mg midazolam en/of 50-100 mcg fentanyl IV voor sedatie)

Indien gerandomiseerd naar lokale infiltratie-analgesie, krijgt de patiënt intraoperatief lokale infiltratie-injectie voorafgaand aan sluiting tijdens de procedure. Een gestandaardiseerde dosis van 100 ml infiltratie wordt gebruikt volgens de volgende formule. Het mengsel wordt met een 18-gauge naald in de grote spieren en fascia van de deltaspier en de borstspier en in het onderhuidse weefsel geïnjecteerd.

Totale dosis 100 ml Ropivacaïne 0,5% 40 ml Epinefrine 1 mg/ml 0,1 ml Ketorolac 30 mg/ml 1 ml morfine 10 mg/ml 0,5 ml Normale zoutoplossing 0,9% 58,4 ml

• Anesthesieprotocol Alle operaties worden uitgevoerd met standaard algemene anesthesie. Inductie wordt bereikt en algehele anesthesie wordt gehandhaafd op basis van het volgende protocol

(Doses variëren op basis van patiëntspecificaties zoals leeftijd, gewicht en comorbide ziekte): Lidocaïne 50 - 100 mg Fentanyl 50 - 100 mcg Propofol 100 - 200 mg Rocuronium 50 - 100 mg

• Intraoperatief:

Sevofluraan 1 - 2% of desfluraan 4 - 6% Fentanyl, hydromorfon, ketorolac en/of ketamine IV naar behoefte bij verdenking van pijn.

antibiotica kregen intraveneus 2 g cefazoline of 900 mg clindamycine.

• Chirurgische ingreep Alle operaties worden uitgevoerd in de positie van een strandstoel door een chirurg die getraind is in schouder en elleboog. Er zal een standaard deltopectorale benadering worden gebruikt. Een subscapularis peel-off zal worden gebruikt voor alle gevallen van anatomische totale schouderartroplastiek en terug naar de tuberositas minor worden hersteld met transossale hechtingen. Bij een omgekeerde schouderprothese wordt de subscapularis gerepareerd als er een herstelbare subscapularispees is. Na de operatie wordt de schouder geïmmobiliseerd in een abductiekussen. Een mengsel van 1 g tranexaminezuur en 30 ml normale zoutoplossing wordt in de wond gegoten voor postoperatieve bloedingsbeheersing. Patiënten zullen de routinematige postoperatieve revalidatieprotocollen volgen. Patiënten zullen terugkeren naar de schouder- en elleboogkliniek voor routinematige klinische follow-upbezoeken en röntgenonderzoeken na hun operatie na 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden, wat de standaardzorg is. De verzameling van onderzoeksgegevens zal worden voltooid op het tijdstip van 2 weken wanneer de patiënt terugkomt voor zijn eerste postoperatieve afspraak.
• Gegevensverzameling: Na de operatie wordt het pijnniveau van de patiënt geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS) om 4, 8, 12, 24 uur, eenmaal per dag gedurende de volgende 6 dagen en 14 dagen na de operatie. De dagelijkse opiaatconsumptie van de patiënt gedurende de eerste 7 dagen en de totale cumulatieve consumptie tot 14 dagen na de operatie zullen ook worden geregistreerd, gekwantificeerd en omgerekend naar morfine-equivalenten (MEU) voor standaardisatie. De tijd tot ontslag uit de PACU en bijwerkingen van opioïden zullen worden gerapporteerd (misselijkheid, hypoxie/O2-behoefte). Het intramurale deel van de pijn-VAS- en opiaatconsumptiegegevens zullen worden verkregen uit het medisch dossier, terwijl het post-ontslaggedeelte van de gegevens zal worden verzameld via een fysiek logboek dat aan patiënten wordt gegeven bij ontslag, evenals een geautomatiseerde door de patiënt gerapporteerde resultaatgegevensverzameling systeem (PatientIQ®, Chicago, IL, VS). Het onderzoeksteam neemt na ontslag om de andere dag contact op met patiënten om te zorgen voor een goede documentatie van pijn-VAS en opiaatgebruik door patiënten. Bovendien zullen gegevens worden verzameld over de tijd in de operatiekamer, de duur van het ziekenhuisverblijf, intraoperatieve complicaties (fractuur, vaatletsel en anesthesiegerelateerd), acute postoperatieve complicaties (medisch, zenuwletsel, dislocatie, hematoom en wondcomplicaties). . De gemiddelde kosten van LIA en interscalene regionaal blok worden verkregen via onze facturatieafdeling.

Gegevensanalyse De pijnscore en opiaatconsumptiegegevens op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een ongepaarde t-test of een Mann-Whitney U-test, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens. De chronologische veranderingen in de pijnscore en opiaatconsumptie bij elke patiënt zullen worden geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA of Friedman-test, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets of Fisher's Exact-toets. De gegevens zullen worden geanalyseerd door ons biostatistiekteam binnen de afdeling Orthopedische Chirurgie. Het primaire resultaat van de studie zijn de gemiddelde pijn-VAS-scores gedurende de eerste 12 uur na de operatie. De secundaire uitkomstmaat is het gebruik van opioïden gedurende de eerste 2 dagen na de operatie. Non-inferioriteit van de lokale infiltratiegroep ten opzichte van de interscalene-blokgroep in deze twee uitkomsten zal worden getest met behulp van een non-inferioriteitstest.

• Berekening van de steekproefomvang en power: de primaire uitkomst van het onderzoek zijn de gemiddelde pijn-VAS-scores gedurende de eerste 12 uur na de operatie. Op basis van de recente onderzoeksbevinding dat een verschil van 1,4 punten in VAS-scores voor pijn een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is na schouderartroplastiek, werd a priori een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met een vermogen van 0,8 en een standaarddeviatie van 2,4 bij een alfa van 0,05 om de onderzoekshypothese te onderzoeken dat de gemiddelde pijn-VAS-score gedurende de eerste 12 uur in de groep met lokale infiltratie-analgesie niet significant zou verschillen van die van de groep met interscalene-blokkades (of het verschil tussen de twee groepen zou minder zijn dan 1,5 punt ). Het resultaat toonde aan dat er in elke groep minimaal 37 patiënten nodig zouden zijn (totaal aantal patiënten = 74).