局部浸润镇痛比。全肩关节成形术中的肌间沟阻滞

受试者的选择 • 纳入标准：继发于骨关节炎、袖带撕裂关节病或大面积不可修复的肩袖撕裂而接受初次解剖或反向全肩关节置换术的成年患者（18 岁或以上）。

• 排除标准 ：

• 麻醉依赖
• 既往同侧开肩手术
• 慢性疼痛综合征（纤维肌痛）
• 区域麻醉的禁忌症
• 神经根型颈椎病
• 无法给予同意；囚犯
• 工伤赔偿保险
• 智障。
• 孕妇

研究程序 • 时间表：2 周的数据收集

• 研究对象：研究候选人将在他们出现在密苏里大学密苏里骨科研究所的诊所时被确定，并将由主要研究者进行评估。 将根据 IRB 协议获得知情同意。 登记者将收到一份研究方案、同意书和 HIPAA 表格。 将收集患者背景信息，包括年龄、性别、BMI 和合并症。 美国麻醉师协会 (ASA) 分类将由相关麻醉师指定。

在全肩关节置换术之前，我们机构常规实施肌间沟区域阻滞。 我们的研究团队将使用我们部门生物统计学团队开发的随机化方案，在患者预定的手术日期之前将患者随机化。 在手术当天早上之前，外科医生和手术助理将对小组分配不知情。 小组作业将密封在信封中并交付给外科医生。 如果随机分配到肌间沟阻滞组，麻醉团队将在术前以常规方式实施阻滞。 全肩关节置换术患者的标准麻醉方案如下：

• 术前：对乙酰氨基酚 1000mg PO 加巴喷丁 300mg PO Interscalene 阻滞剂：3-5mL 0.5% 布比卡因加 10mL Exparel（1-2mg 咪达唑仑和/或 50-100mcg 芬太尼 IV 用于镇静）

如果随机接受局部浸润镇痛，患者将在手术过程中关闭前在术中接受局部浸润注射。 将根据以下公式使用标准剂量的 100 mL 渗透。 使用 18 号针将混合物注射到三角肌和胸大肌和筋膜以及皮下组织中。

总剂量 100mL 罗哌卡因 0.5% 40mL 肾上腺素 1mg/mL 0.1mL 酮咯酸 30mg/mL 1mL 吗啡 10mg/mL 0.5mL 生理盐水 0.9% 58.4mL

• 麻醉方案 所有手术将在标准全身麻醉下进行。 将根据以下方案进行诱导并维持全身麻醉

（剂量因年龄、体重和合并症等患者具体情况而异）： 利多卡因 50 - 100 毫克 芬太尼 50 - 100 微克 异丙酚 100 - 200 毫克 罗库溴铵 50 - 100 毫克

• 术中：

七氟醚 1 - 2% 或地氟醚 4 - 6% 芬太尼、氢吗啡酮、酮咯酸和/或氯胺酮在怀疑疼痛时根据需要静脉注射。

抗生素静脉给予头孢唑啉2g或克林霉素900mg。

• 手术程序 所有手术都将由一名肩肘训练有素的外科医生在沙滩椅位置进行。 将使用标准的三角肌方法。 肩胛下肌剥离将用于所有解剖型全肩关节置换术病例，并使用经骨缝合修复回到小结节。 对于反向肩关节置换术病例，如果有可修复的肩胛下肌腱，将修复肩胛下肌。 手术后，肩部将固定在外展枕式吊带中。 将1g氨甲环酸和30mL生理盐水混合后灌入创面，用于术后止血。 患者将遵循常规的术后康复方案。 患者将在手术后 2 周、6 周、12 周和 6 个月返回肩肘诊所进行常规临床随访和 X 光检查，这是标准护理。 研究数据收集将在 2 周时间点完成，当患者回来进行第一次术后预约时。
• 数据收集：手术后，患者的疼痛水平将在 4、8、12、24 小时、接下来的 6 天和手术后 14 天每天一次记录在视觉模拟量表 (VAS) 中。 患者在前 7 天的每日阿片类药物消耗量和手术后长达 14 天的累计消耗总量也将被记录、量化并转换为吗啡当量单位 (MEU) 以进行标准化。 将报告从 PACU 出院的时间以及阿片类药物的不良反应（恶心、缺氧/O2 需求）。 疼痛 VAS 和阿片类药物消耗数据的住院部分将从医疗记录中获取，而数据的出院后部分将通过出院时提供给患者的物理日志以及自动患者报告的结果数据收集来收集系统（PatientIQ®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）。 研究小组将在出院后每隔一天与患者联系，以确保正确记录患者的疼痛 VAS 和阿片类药物消耗量。 此外，还将收集有关手术室时间、住院时间、术中并发症（骨折、血管损伤和麻醉相关）、术后急性并发症（内科、神经损伤、脱位、血肿和伤口并发症）的数据. LIA 和 interscalene 区域块的平均成本将通过我们的计费部门获得。

数据分析 根据数据的正态性，使用非配对 t 检验或 Mann-Whitney U 检验比较两组在每个时间点的疼痛评分和阿片类药物消耗数据。 将根据数据正态性使用重复测量方差分析或弗里德曼检验来分析每位患者的疼痛评分和阿片剂消耗的时间顺序变化。 分类变量将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 这些数据将由我们骨科外科的生物统计学团队进行分析。 该研究的主要结果是手术后前 12 小时内的平均疼痛 VAS 评分。 次要结果是手术后前 2 天内的阿片类药物消耗量。 局部浸润组与肌间沟阻滞组相比在这两个结果中的非劣效性将使用非劣效性检验进行检验。

• 样本量计算和功效：研究的主要结果是手术后前12 小时的平均疼痛VAS 评分。 根据最近的研究发现，疼痛 VAS 评分的 1.4 分差异是肩关节置换术后的最小临床重要差异 (MCID)，先验样本量计算采用 0.8 的功效和 2.4 的 alpha 标准偏差0.05 检验研究假设，即局部浸润镇痛组在前 12 小时内的平均疼痛 VAS 评分与肌间沟阻滞组无显着差异（或两组之间的差异小于 1.5 分） ). 结果显示每组至少需要 37 名患者（患者总数 = 74）。