국소 침투 진통제 대. 어깨 전치환술의 Interscalene Block

피험자 선택 • 포함 기준: 골관절염, 커프 파열 관절병증 또는 돌이킬 수 없는 회전근개 파열로 인한 1차 해부학적 또는 역전 어깨 관절 성형술을 받는 성인 환자(18세 이상).

• 제외 기준 :

• 마약 의존
• 이전 동측 개방 어깨 수술
• 만성 통증 증후군(섬유근육통)
• 국소 마취에 대한 금기
• 경추 신경근병증
• 동의할 수 없습니다. 죄인
• 근로자 보상 보험
• 정신 장애자.
• 임산부

연구 절차 • 일정: 2주간의 데이터 수집

• 연구 주제: 연구 후보자는 미주리 대학의 Missouri Orthopaedic Institute의 클리닉에 출석할 때 확인되며 주 조사관이 평가합니다. IRB 프로토콜에 따라 사전 동의를 얻습니다. 등록자는 연구 프로토콜, 동의서 및 HIPAA 양식 사본을 받게 됩니다. 연령, 성별, BMI 및 동반 질환을 포함한 배경 환자 정보가 수집됩니다. American Society of Anesthesiologist (ASA) 분류는 관련 마취 전문의가 지정합니다.

Interscalene 지역 블록은 전체 어깨 관절 성형술 전에 우리 기관에서 일상적으로 관리됩니다. 환자는 우리 부서 생물 통계 팀에서 개발한 무작위 프로토콜을 사용하여 우리 연구팀에 의해 예정된 수술 날짜 이전에 무작위 배정됩니다. 외과의와 수술 보조원은 수술 당일 아침까지 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그룹 과제는 봉투에 밀봉되어 외과 의사에게 전달됩니다. interscalene 블록 그룹에 무작위 배정되면 마취 팀이 일상적인 방식으로 수술 전 블록을 관리합니다. 어깨 전치환술 환자의 표준 마취 프로토콜은 다음과 같습니다.

• 수술 전: 아세트아미노펜 1000mg PO 가바펜틴 300mg PO 인터스케일렌 블록: 0.5% 부피바카인 3-5mL + 엑스파렐 10mL(진정을 위한 미다졸람 1-2mg 및/또는 펜타닐 IV 50-100mcg)

국소 침윤 진통제에 무작위 배정된 경우, 환자는 시술 중 봉합 전에 수술 중 국소 침윤 주사를 받게 됩니다. 다음 공식에 따라 100mL의 표준화된 침투 용량을 사용합니다. 혼합물은 18 게이지 바늘을 사용하여 삼각근 및 대흉근과 근막 및 피하 조직에 주입됩니다.

총 용량 100mL Ropivacaine 0.5% 40mL Epinephrine 1mg/mL 0.1mL Ketorolac 30mg/mL 1mL Morphine 10mg/mL 0.5mL 생리 식염수 0.9% 58.4mL

• 마취 프로토콜 모든 수술은 표준 전신 마취로 수행됩니다. 다음 프로토콜에 따라 유도가 이루어지고 전신 마취가 유지됩니다.

(용량은 연령, 체중 및 동반 질환과 같은 환자 특성에 따라 다름): 리도카인 50 - 100mg 펜타닐 50 - 100mcg 프로포폴 100 - 200mg 로쿠로늄 50 - 100mg

• 수술 중:

통증이 의심되는 경우 필요에 따라 Sevoflurane 1 - 2% 또는 desflurane 4 - 6% Fentanyl, hydromorphone, ketorolac 및/또는 ketamine IV.

항생제는 cefazolin 2g 또는 clindamycin 900mg을 정맥 주사했습니다.

• 수술 절차 모든 수술은 단일 어깨 및 팔꿈치 교제 훈련을 받은 외과의에 의해 해변 의자 위치에서 수행됩니다. 표준 deltopectoral 접근법이 사용됩니다. 견갑하근 박리술은 모든 해부학적 견관절 전치환술 사례에 사용되며 경골 봉합으로 소결절까지 다시 수리됩니다. 역어깨 관절성형술의 경우, 견갑하근 힘줄이 복구 가능한 경우 견갑하근을 복구합니다. 수술 후 어깨는 외전 베개 슬링에 고정됩니다. 수술 후 지혈 목적으로 트라넥삼산 1g과 생리식염수 30mL의 혼합물을 상처에 붓습니다. 환자는 일상적인 수술 후 재활 프로토콜을 따릅니다. 환자는 표준 치료인 2주, 6주, 12주 및 6개월에 수술 후 일상적인 임상 추적 방문 및 X-레이 검사를 위해 어깨 및 팔꿈치 클리닉으로 돌아갑니다. 연구 데이터 수집은 환자가 수술 후 첫 약속을 위해 돌아온 2주 시점에 완료됩니다.
• 데이터 수집: 수술 후 환자의 통증 수준은 4, 8, 12, 24시간, 다음 6일 동안 하루에 한 번, 수술 후 14일에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 기록됩니다. 첫 7일 동안 환자의 일일 아편제 소비량과 수술 후 최대 14일까지 총 누적 소비량도 기록되고 정량화되며 표준화를 위해 모르핀 등가 단위(MEU)로 변환됩니다. PACU에서 퇴원하는 시간과 오피오이드 부작용이 보고됩니다(메스꺼움, 저산소증/O2 요구 사항). 고통 VAS 및 아편 소비 데이터의 입원 환자 부분은 의료 기록에서 얻을 수 있으며 데이터의 퇴원 후 부분은 퇴원 시 환자에게 제공되는 물리적 로그와 자동화된 환자 보고 결과 데이터 수집을 통해 수집됩니다. 시스템(PatientIQ®, Chicago, IL, USA). 연구팀은 환자의 통증 VAS 및 아편제 소비에 대한 적절한 문서화를 보장하기 위해 퇴원 후 격일로 환자에게 연락할 것입니다. 또한 수술실 체류시간, 입원기간, 수술 중 합병증(골절, 혈관손상, 마취 관련), 급성 수술 후 합병증(내과, 신경손상, 탈구, 혈종, 창상 합병증)에 대한 데이터를 수집한다. . LIA 및 interscalene 지역 블록의 평균 비용은 청구 부서를 통해 얻을 수 있습니다.

데이터 분석 데이터 정규성에 따라 짝이 없는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 각 시점의 통증 점수 및 아편 소비 데이터를 비교합니다. 데이터 정규성에 따라 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 테스트를 사용하여 각 환자의 통증 점수 및 아편 소비의 시간순 변화를 분석합니다. 범주형 변수는 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 데이터는 정형외과 내 생물통계팀에서 분석할 것입니다. 연구의 주요 결과는 수술 후 처음 12시간 동안의 평균 통증 VAS 점수입니다. 2차 결과는 수술 후 처음 2일 동안의 오피오이드 소비입니다. 이 두 가지 결과에서 interscalene 블록 그룹과 비교하여 국소 침투 그룹의 비열등성은 비열등성 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

• 표본 크기 계산 및 검정력: 연구의 주요 결과는 수술 후 처음 12시간 동안의 평균 통증 VAS 점수입니다. 어깨 관절 성형술 후 통증 VAS 점수의 1.4점 차이가 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)라는 최근 연구 결과를 바탕으로 α에서 0.8의 검정력과 2.4의 표준편차로 선험적 표본 크기 계산을 수행했습니다. 국소침윤진통제군에서 처음 12시간 동안의 평균 통증 VAS 점수가 interscalene block군과 유의미한 차이가 없을 것이라는(또는 두 군 간의 차이가 1.5점 미만일 것이라는) 연구 가설을 검증하기 위해 0.05의 ). 결과는 각 그룹에 최소 37명의 환자가 필요하다는 것을 보여주었습니다(총 환자 수 = 74명).