Местная инфильтрационная анальгезия против. Межлестничный блок при тотальном эндопротезировании плечевого сустава

ВЫБОР ОБУЧАЕМЫХ • Критерии включения: Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), перенесшие первичную анатомическую или тотальную реверсивную артропластику плечевого сустава, вторичную по поводу остеоартрита, артропатии с разрывом манжеты плеча или массивным непоправимым разрывом вращательной манжеты плеча.

• Критерий исключения :

• Наркозависимый
• Предшествующая ипсилатеральная открытая операция на плече
• Хронические болевые синдромы (фибромиалгия)
• Противопоказания к регионарной анестезии
• Шейная радикулопатия
• Невозможно дать согласие; Заключенный
• Страхование компенсации работникам
• Умственно отсталый.
• Беременные пациенты

ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ • Сроки: 2 недели сбора данных

• Субъекты исследования: Кандидаты на исследование будут определены по мере поступления в клинику Ортопедического института штата Миссури при Университете штата Миссури и будут оценены главным исследователем. Информированное согласие будет получено в соответствии с протоколом IRB. Зачисленные получат копию протокола исследования, согласие и форму HIPAA. Будет собрана исходная информация о пациенте, включая возраст, пол, ИМТ и сопутствующие заболевания. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) будет присвоена привлеченным анестезиологом.

Межлестничная региональная блокада обычно проводится в нашем учреждении перед тотальным эндопротезированием плечевого сустава. Пациенты будут рандомизированы до запланированной даты операции нашей исследовательской группой с использованием протокола рандомизации, разработанного командой биостатистики нашего отделения. Хирург и хирургические ассистенты не будут осведомлены о назначении группы до утра в день операции. Групповое задание будет запечатано в конверт и доставлено хирургу. При рандомизации в группу межлестничной блокады бригада анестезиологов будет проводить блокаду перед операцией в обычном порядке. Стандартный протокол анестезии для пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава выглядит следующим образом:

• Перед операцией: ацетаминофен 1000 мг перорально габапентин 300 мг перорально интерскаленовый блок: 3–5 мл 0,5% бупивакаина плюс 10 мл Экспарела (1–2 мг мидазолама и/или 50–100 мкг фентанила внутривенно для седации)

В случае рандомизации в группу местной инфильтрационной анальгезии пациент получит локальную инфильтрационную инъекцию интраоперационно перед закрытием во время процедуры. Стандартная доза инфильтрата 100 мл будет использоваться в соответствии со следующей формулой. Смесь будет вводиться в дельтовидную и большую грудные мышцы и фасции, а также в подкожные ткани с помощью иглы 18 калибра.

Общая доза 100 мл Ропивакаин 0,5% 40 мл Эпинефрин 1 мг/мл 0,1 мл Кеторолак 30 мг/мл 1 мл Морфин 10 мг/мл 0,5 мл Физиологический раствор 0,9% 58,4 мл

• Протокол анестезии Все операции будут проводиться под стандартной общей анестезией. Индукция будет достигнута, а общая анестезия будет поддерживаться на основе следующего протокола.

(Дозы варьируются в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, таких как возраст, вес и сопутствующие заболевания): Лидокаин 50–100 мг Фентанил 50–100 мкг Пропофол 100–200 мг Рокуроний 50–100 мг

• Интраоперационный:

Севофлуран 1–2% или десфлуран 4–6% Фентанил, гидроморфон, кеторолак и/или кетамин внутривенно при подозрении на боль.

антибиотики вводили внутривенно 2 г цефазолина или 900 мг клиндамицина.

• Хирургическая процедура Все операции будут выполняться в положении шезлонга одним хирургом, прошедшим обучение по плечу и локтю. Будет использован стандартный дельтопекторальный доступ. Отслоение подлопаточной мышцы будет использоваться для всех анатомических случаев тотального эндопротезирования плечевого сустава и восстанавливаться до малой бугристости с помощью чрескостных швов. В случаях реверсивного эндопротезирования плечевого сустава подлопаточная мышца будет восстановлена, если имеется поддающееся восстановлению сухожилие подлопаточной мышцы. После операции плечо будет иммобилизовано с помощью отводящей подушки-повязки. В рану вводят смесь 1 г транексамовой кислоты и 30 мл физиологического раствора для остановки послеоперационного кровотечения. Пациенты будут следовать обычным протоколам послеоперационной реабилитации. Пациенты будут возвращаться в клинику лечения плечевого и локтевого суставов для плановых контрольных визитов и рентгенологических исследований после операции через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев, что является стандартом лечения. Сбор данных исследования будет завершен через 2 недели, когда пациент вернется на свое первое послеоперационное посещение.
• Сбор данных: после операции уровень боли пациента будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4, 8, 12, 24 часа, один раз в день в течение следующих 6 дней и через 14 дней после операции. Ежедневное потребление опиатов пациентом в течение первых 7 дней и общее кумулятивное количество потребления до 14 дней после операции также будут регистрироваться, количественно оцениваться и конвертироваться в единицы эквивалента морфина (MEU) для стандартизации. Будет сообщено время до выписки из PACU, а также побочные реакции на опиоиды (тошнота, гипоксия/потребность в кислороде). Стационарная часть данных ВАШ о боли и данных о потреблении опиатов будет получена из медицинской документации, в то время как часть данных после выписки будет собираться с помощью физического журнала, выдаваемого пациентам при выписке, а также автоматизированного сбора данных о результатах, сообщаемых пациентами. система (PatientIQ®, Чикаго, Иллинойс, США). Исследовательская группа будет связываться с пациентами через день после выписки, чтобы обеспечить надлежащую документацию пациентов по ВАШ и потреблению опиатов. Кроме того, будут собираться данные о времени нахождения в операционной, продолжительности пребывания в стационаре, интраоперационных осложнениях (переломы, повреждения сосудов и связанные с анестезией), острых послеоперационных осложнениях (медикаментозные, повреждения нервов, вывихи, гематомы и раневые осложнения). . Средняя стоимость LIA и межрегионального блока будет получена через наш отдел выставления счетов.

Анализ данных Оценка боли и данные о потреблении опиатов в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами с использованием либо непарного t-критерия, либо U-критерия Манна-Уитни в зависимости от нормальности данных. Хронологические изменения оценки боли и потребления опиатов у каждого пациента будут проанализированы с использованием повторных измерений ANOVA или теста Фридмана в зависимости от нормальности данных. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Данные будут проанализированы нашей группой биостатистики в отделении ортопедической хирургии. Первичным результатом исследования является средняя оценка боли по ВАШ в течение первых 12 часов после операции. Вторичным исходом является потребление опиоидов в течение первых 2 дней после операции. Не меньшую эффективность группы локальной инфильтрации по сравнению с группой межлестничной блокады в этих двух исходах будут проверять с помощью теста не меньшей эффективности.

• Расчет размера выборки и мощности: первичным результатом исследования является средний балл боли по ВАШ в течение первых 12 часов после операции. Основываясь на недавнем исследовании, обнаружившем, что разница в 1,4 балла по шкале VAS боли является минимально клинически значимой разницей (MCID) после эндопротезирования плечевого сустава, был выполнен априорный расчет размера выборки со степенью 0,8 и стандартным отклонением 2,4 при альфа-факторе. 0,05 для проверки гипотезы исследования о том, что средняя оценка боли по ВАШ в течение первых 12 часов в группе местной инфильтрационной анальгезии не будет значимо отличаться от таковой в группе интерскаленовой блокады (или разница между двумя группами будет менее 1,5 балла). ). Результат показал, что в каждой группе потребуется минимум 37 пациентов (общее количество пациентов = 74).