Lokal infiltrasjonsanalgesi vs. Interscalene Block i total skulderplastikk

UTVALG AV EMNER • Inklusjonskriterier: Voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår primær anatomisk eller omvendt total skulderprotese sekundært til slitasjegikt, artrose i mansjetten eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning.

• Ekskluderingskriterier :

• Narkotikaavhengig
• Tidligere ipsilateral åpen skulderoperasjon
• Kroniske smertesyndromer (fibromyalgi)
• Kontraindikasjon for regional anestesi
• Cervikal radikulopati
• Kan ikke gi samtykke; Fange
• Arbeidsskadeforsikring
• Psykisk utviklingshemmet.
• Gravide pasienter

STUDIEPROSEDYRE • Tidslinje: 2 uker med datainnsamling

• Studieemner: Studiekandidater vil bli identifisert når de presenterer for klinikken ved Missouri Orthopedic Institute ved University of Missouri, og vil bli evaluert av hovedetterforskeren. Informert samtykke vil bli innhentet i henhold til IRB-protokollen. Påmeldte vil motta en kopi av studieprotokollen, samtykke og HIPAA-skjema. Bakgrunnsinformasjon om pasienter vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, BMI og komorbiditeter. Klassifiseringen fra American Society of Anesthesiologist (ASA) vil bli tildelt av den involverte anestesiologen.

Interscalene regional blokk administreres rutinemessig ved vår institusjon før total skulderprotese. Pasienter vil bli randomisert før den planlagte operasjonsdatoen av vårt forskningsteam ved å bruke en randomiseringsprotokoll utviklet av vårt biostatistikkteam. Kirurgen og operasjonsassistentene vil bli blindet for gruppeoppgaven frem til morgenen operasjonsdagen. Gruppeoppgaven vil bli forseglet i en konvolutt og levert til kirurgen. Hvis den randomiseres til interscalene blokk-gruppen, vil anestesiteamet administrere blokken preoperativt på rutinemessig måte. Standard anestesiprotokoll for pasienter med total skulderprotese er som følger:

• Preoperativ: Acetaminophen 1000 mg PO Gabapentin 300 mg PO Interscalene-blokk: 3-5 ml 0,5 % bupivakain pluss 10 ml Exparel (1-2 mg midazolam og/eller 50-100 mcg fentanyl IV for sedasjon)

Ved randomisering til lokal infiltrasjonsanalgesi vil pasienten få lokal infiltrasjonsinjeksjon intraoperativt før lukking under prosedyren. En standardisert dose på 100 ml infiltrasjon vil bli brukt i henhold til følgende formel. Blandingen vil bli injisert i deltoideus og pectoralis major muskler og fasciae, og subkutant vev ved hjelp av en 18-gage nål.

Totaldose 100mL Ropivacaine 0,5 % 40mL Adrenalin 1mg/mL 0,1mL Ketorolac 30mg/mL 1mL Morfin 10mg/mL 0,5mL Normal saltvann 0,9% 58,4mL

• Anestesiprotokoll All operasjon vil bli utført med standard generell anestesi. Induksjon vil oppnås og generell anestesi opprettholdes basert på følgende protokoll

(Doser varierer basert på pasientspesifikasjoner som alder, vekt og komorbid sykdom): Lidokain 50 - 100mg Fentanyl 50 - 100mcg Propofol 100 - 200 mg Rocuronium 50 - 100mg

• Intraoperativt:

Sevofluran 1 – 2 % eller desfluran 4 – 6 % Fentanyl, hydromorfon, ketorolac og/eller ketamin IV etter behov ved mistanke om smerte.

antibiotika ble gitt intravenøst ​​2g cefazolin eller 900mg clindamycin.

• Kirurgisk prosedyre All operasjon vil bli utført i strandstolposisjon av en kirurg som er utdannet med enkelt skulder og albue. En standard deltopektoral tilnærming vil bli brukt. En subscapularis peel-off vil bli brukt for alle anatomiske totalskulderartroplastikktilfeller og reparert tilbake til den mindre tuberøsiteten med transosseøse suturer. Ved omvendt skulderprotese vil subscapularis bli reparert dersom det er en reparerbar subscapularis sene. Etter operasjonen vil skulderen være immobilisert i en abduksjonsputeslynge. En blanding av 1 g tranexamsyre og 30 ml vanlig saltvann vil helles i såret for postoperative blødningskontrollformål. Pasientene vil følge de rutinemessige postoperative rehabiliteringsprotokollene. Pasienter vil returnere til skulder- og albueklinikken for rutinemessige kliniske oppfølgingsbesøk og røntgenundersøkelser etter operasjonen etter 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder, som er standarden for behandling. Innsamlingen av studiedata vil bli fullført ved 2 ukers tidspunkt når pasienten kommer tilbake for sin første postoperative avtale.
• Datainnsamling: Etter operasjonen vil pasientens smertenivå bli registrert i en visuell analog skala (VAS) ved 4, 8, 12, 24 timer, en gang daglig i de påfølgende 6 dagene og 14 dager etter operasjonen. Pasientens daglige opiatforbruk i løpet av de første 7 dagene og den totale akkumulerte mengden forbruk opp til 14 dager etter operasjonen vil også bli registrert, kvantifisert og konvertert til morfinekvivalenter (MEU) for standardisering. Tid til utskrivning fra PACU samt uønskede opioidreaksjoner vil bli rapportert (kvalme, hypoksi/O2-behov). Den innlagte delen av smerte-VAS- og opiatforbruksdata vil bli hentet fra journalen, mens post-utskrivningsdelen av dataene vil bli samlet inn via en fysisk logg gitt til pasienter ved utskrivning, samt en automatisert pasientrapportert utfallsdatainnsamling system (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). Forskerteamet vil kontakte pasienter annenhver dag etter utskrivning for å sikre forsvarlig dokumentasjon av smerte VAS og opiatforbruk hos pasientene. I tillegg vil data om tiden på operasjonssalen, lengden på sykehusoppholdet, intraoperative komplikasjoner (brudd, vaskulær skade og anestesi-relaterte), akutte postoperative komplikasjoner (medisinsk, nerveskade, dislokasjon, hematom og sårkomplikasjoner) bli samlet inn. . Gjennomsnittskostnadene for LIA og interscalene regional blokk vil bli innhentet gjennom vår faktureringsavdeling.

Dataanalyse Smertepoeng og data for opiatforbruk på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke enten uparet t-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av datanormaliteten. De kronologiske endringene i smerteskåren og opiatforbruket hos hver pasient vil bli analysert ved hjelp av gjentatte målinger ANOVA eller Friedman test avhengig av datanormaliteten. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med kjikvadrattest eller Fishers Exact-test. Dataene vil bli analysert av vårt biostatistikkteam ved avdeling for ortopedisk kirurgi. Det primære resultatet av studien er gjennomsnittlig smerte VAS-score i løpet av de første 12 timene etter operasjonen. Det sekundære resultatet er opioidforbruket de første 2 dagene etter operasjonen. Non-inferioritet av den lokale infiltrasjonsgruppen sammenlignet med interscalene-blokkgruppen i disse to utfallene vil bli testet ved hjelp av en ikke-inferioritetstest.

• Beregning av prøvestørrelse og kraft: Det primære resultatet av studien er gjennomsnittlig smerte VAS-score i løpet av de første 12 timene etter operasjonen. Basert på nyere forskningsfunn om at en 1,4-punkts forskjell i smerte VAS-skår er en minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) etter skulderproteser, ble det utført a priori prøvestørrelsesberegning med en potens på 0,8 og et standardavvik på 2,4 ved en alfa. på 0,05 for å undersøke studiehypotesen om at den gjennomsnittlige smerte VAS-skåren i løpet av de første 12 timene i den lokale infiltrasjonsanalgesigruppen ikke ville være signifikant forskjellig fra interskalenblokkgruppen (eller forskjellen mellom de to gruppene ville være mindre enn 1,5 poeng) ). Resultatet viste at det ville være behov for minimum 37 pasienter i hver gruppe (totalt antall pasienter = 74).