Infiltrazione Locale Analgesia Vs. Blocco interscalenico nell'artroplastica totale della spalla

SELEZIONE DEI SOGGETTI • Criteri di inclusione: Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a protesi totale di spalla anatomica primaria o inversa secondaria a osteoartrite, artropatia da rottura della cuffia o lesione massiccia irreparabile della cuffia dei rotatori.

• Criteri di esclusione :

• Dipendente da stupefacenti
• Precedente intervento di spalla aperta omolaterale
• Sindromi dolorose croniche (fibromialgia)
• Controindicazione all'anestesia regionale
• Radicolopatia cervicale
• Impossibile prestare il consenso; Prigioniero
• Assicurazione contro gli infortuni sul lavoro
• Mentalmente disabile.
• Pazienti in gravidanza

PROCEDURA DELLO STUDIO • Timeline: 2 settimane di raccolta dei dati

• Soggetti dello studio: i candidati allo studio saranno identificati mentre si presentano alla clinica presso l'Istituto ortopedico del Missouri presso l'Università del Missouri e saranno valutati dal ricercatore principale. Il consenso informato sarà ottenuto come da protocollo IRB. Gli iscritti riceveranno una copia del protocollo dello studio, del consenso e del modulo HIPAA. Verranno raccolte informazioni di base sui pazienti, tra cui età, sesso, indice di massa corporea e comorbilità. La classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) sarà assegnata dall'anestesista coinvolto.

Il blocco regionale interscalenico viene regolarmente somministrato presso il nostro istituto prima dell'artroplastica totale della spalla. I pazienti saranno randomizzati prima della data prevista per l'intervento chirurgico dal nostro team di ricerca utilizzando un protocollo di randomizzazione sviluppato dal nostro team di biostatistica del dipartimento. Il chirurgo e gli assistenti chirurgici saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo fino alla mattina del giorno dell'intervento. L'incarico di gruppo sarà sigillato in una busta e consegnato al chirurgo. Se randomizzato al gruppo di blocco interscalenico, il team di anestesia somministrerà il blocco preoperatorio in modo routinario. Il protocollo di anestesia standard per i pazienti sottoposti a protesi totale di spalla è il seguente:

• Preoperatorio: Acetaminofene 1000 mg PO Gabapentin 300 mg PO Blocco interscalenico: 3-5 ml di bupivacaina allo 0,5% più 10 ml di Exparel (1-2 mg di midazolam e/o 50-100 mcg di fentanil EV per la sedazione)

Se randomizzato all'analgesia per infiltrazione locale, il paziente riceverà un'iniezione di infiltrazione locale intraoperatoria prima della chiusura durante la procedura. Verrà utilizzata una dose standardizzata di 100 mL di infiltrazione secondo la seguente formula. La miscela verrà iniettata nei muscoli e nelle fasce del deltoide e del pettorale e nei tessuti sottocutanei utilizzando un ago calibro 18.

Dose totale 100 ml Ropivacaina 0,5% 40 ml Epinefrina 1 mg/ml 0,1 ml Ketorolac 30 mg/ml 1 ml Morfina 10 mg/ml 0,5 ml Soluzione fisiologica 0,9% 58,4 ml

• Protocollo di anestesia Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti con anestesia generale standard. L'induzione sarà raggiunta e l'anestesia generale mantenuta sulla base del seguente protocollo

(Le dosi variano in base alle specifiche del paziente come età, peso e comorbidità): Lidocaina 50 - 100 mg Fentanil 50 - 100 mcg Propofol 100 - 200 mg Rocuronio 50 - 100 mg

• Intraoperatorio:

Sevoflurano 1 - 2% o desflurano 4 - 6% Fentanil, idromorfone, ketorolac e/o ketamina EV secondo necessità in caso di sospetto dolore.

gli antibiotici sono stati somministrati per via endovenosa 2 g di cefazolina o 900 mg di clindamicina.

• Procedura chirurgica Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in posizione sedia a sdraio da un singolo chirurgo esperto di spalla e gomito. Verrà utilizzato un approccio deltopettorale standard. Un peel-off sottoscapolare verrà utilizzato per tutti i casi di artroplastica totale di spalla anatomica e riparato alla piccola tuberosità con suture transossee. Per i casi di artroplastica inversa della spalla, il sottoscapolare verrà riparato se è presente un tendine sottoscapolare riparabile. Dopo l'intervento, la spalla sarà immobilizzata in un'imbracatura a cuscino per abduzione. Una miscela di 1 g di acido tranexamico e 30 ml di soluzione salina normale verrà versata nella ferita per scopi di controllo dell'emorragia postoperatoria. I pazienti seguiranno i normali protocolli di riabilitazione postoperatoria. I pazienti torneranno alla clinica della spalla e del gomito per le visite cliniche di follow-up di routine e gli esami radiografici dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi, che è lo standard di cura. La raccolta dei dati dello studio sarà completata entro 2 settimane, quando il paziente tornerà per il primo appuntamento postoperatorio.
• Raccolta dati: dopo l'intervento chirurgico, il livello di dolore del paziente verrà registrato in una scala analogica visiva (VAS) a 4, 8, 12, 24 ore, una volta al giorno per i successivi 6 giorni ea 14 giorni dopo l'intervento. Anche il consumo giornaliero di oppiacei del paziente durante i primi 7 giorni e la quantità totale cumulativa di consumo fino a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico saranno registrati, quantificati e convertiti in unità equivalenti di morfina (MEU) per la standardizzazione. Verranno riportati il ​​tempo di dimissione dalla PACU e le reazioni avverse agli oppioidi (nausea, ipossia/requisito di O2). La parte dei pazienti ricoverati del dolore VAS e i dati sul consumo di oppiacei saranno ottenuti dalla cartella clinica, mentre la parte post-dimissione dei dati sarà raccolta tramite un registro fisico fornito ai pazienti al momento della dimissione, nonché una raccolta automatizzata di dati sugli esiti riportati dal paziente sistema (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). Il team di ricerca contatterà i pazienti a giorni alterni dopo la dimissione per garantire un'adeguata documentazione del dolore VAS e del consumo di oppiacei da parte dei pazienti. Inoltre, verranno raccolti dati riguardanti il ​​tempo in sala operatoria, la durata della degenza ospedaliera, le complicanze intraoperatorie (fratture, lesioni vascolari e correlate all'anestesia), le complicanze acute postoperatorie (mediche, lesioni nervose, lussazione, ematoma e complicanze della ferita). . I costi medi di LIA e blocco regionale interscalenico saranno rilevati tramite il nostro ufficio fatturazione.

Analisi dei dati I dati del punteggio del dolore e del consumo di oppiacei in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando il test t non appaiato o il test U di Mann-Whitney a seconda della normalità dei dati. I cambiamenti cronologici nel punteggio del dolore e nel consumo di oppiacei in ciascun paziente saranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA o test di Friedman a seconda della normalità dei dati. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. I dati saranno analizzati dal nostro team di biostatistica all'interno del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica. L'esito primario dello studio è la media dei punteggi VAS del dolore durante le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico. L'esito secondario è il consumo di oppioidi durante i primi 2 giorni dopo l'intervento. La non inferiorità del gruppo di infiltrazione locale rispetto al gruppo di blocco interscalenico in questi due risultati sarà testata utilizzando un test di non inferiorità.

• Calcolo della dimensione del campione e potenza: l'esito primario dello studio è la media dei punteggi VAS del dolore durante le prime 12 ore successive all'intervento chirurgico. Sulla base della recente ricerca che ha rilevato che una differenza di 1,4 punti nei punteggi VAS del dolore è una differenza minimamente clinicamente importante (MCID) dopo l'artroplastica della spalla, il calcolo a priori della dimensione del campione è stato eseguito con una potenza di 0,8 e una deviazione standard di 2,4 a un alfa di 0,05 per esaminare l'ipotesi dello studio secondo cui il punteggio VAS medio del dolore durante le prime 12 ore nel gruppo di analgesia con infiltrazione locale non sarebbe significativamente diverso da quello del gruppo di blocco interscalenico (o la differenza tra i due gruppi sarebbe inferiore a 1,5 punti ). Il risultato ha mostrato che sarebbero stati necessari un minimo di 37 pazienti in ciascun gruppo (numero totale di pazienti = 74).