Analgésie par infiltration locale Vs. Bloc interscalénique dans l'arthroplastie totale de l'épaule

SÉLECTION DES SUJETS • Critères d'inclusion : Patients adultes (18 ans ou plus) subissant une arthroplastie totale primaire anatomique ou inversée de l'épaule secondaire à une arthrose, une arthropathie par déchirure de la coiffe ou une déchirure massive irréparable de la coiffe des rotateurs.

• Critère d'exclusion :

• Dépendance aux stupéfiants
• Chirurgie antérieure de l'épaule ouverte homolatérale
• Syndromes douloureux chroniques (fibromyalgie)
• Contre-indication à l'anesthésie régionale
• Radiculopathie cervicale
• Incapable de donner son consentement ; Prisonnier
• L'assurance d'indemnisation des travailleurs
• Handicapé mental.
• Patientes enceintes

PROCÉDURE DE L'ÉTUDE • Calendrier : 2 semaines de collecte de données

• Sujets d'étude : les candidats à l'étude seront identifiés lors de leur présentation à la clinique du Missouri Orthopaedic Institute de l'Université du Missouri et seront évalués par le chercheur principal. Le consentement éclairé sera obtenu conformément au protocole IRB. Les personnes inscrites recevront une copie du protocole d'étude, du consentement et du formulaire HIPAA. Des informations générales sur les patients seront collectées, notamment l'âge, le sexe, l'IMC et les comorbidités. La classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) sera attribuée par l'anesthésiste concerné.

Le bloc régional interscalénique est systématiquement administré dans notre établissement avant une arthroplastie totale de l'épaule. Les patients seront randomisés avant la date prévue de leur chirurgie par notre équipe de recherche en utilisant un protocole de randomisation développé par notre équipe de biostatistique du département. Le chirurgien et les assistants chirurgicaux seront aveuglés sur l'affectation du groupe jusqu'au matin du jour de la chirurgie. Le devoir de groupe sera scellé dans une enveloppe et remis au chirurgien. S'il est randomisé dans le groupe du bloc interscalène, l'équipe d'anesthésie administrera le bloc préopératoire de manière routinière. Le protocole d'anesthésie standard pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule est le suivant :

• Préopératoire : Acétaminophène 1 000 mg PO Gabapentine 300 mg PO Bloc interscalène : 3-5 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus 10 mL d'Exparel (1-2 mg de midazolam et/ou 50-100 mcg de fentanyl IV pour la sédation)

S'il est randomisé pour l'analgésie par infiltration locale, le patient recevra une injection d'infiltration locale en peropératoire avant la fermeture pendant la procédure. Une dose standardisée de 100 ml d'infiltration sera utilisée selon la formule suivante. Le mélange sera injecté dans les muscles et les fascias du deltoïde et du grand pectoral, ainsi que dans les tissus sous-cutanés à l'aide d'une aiguille de calibre 18.

Dose totale 100 ml Ropivacaïne 0,5 % 40 ml Épinéphrine 1 mg/ml 0,1 ml Kétorolac 30 mg/ml 1 ml Morphine 10 mg/ml 0,5 ml Solution saline normale 0,9 % 58,4 ml

• Protocole d'anesthésie Toute intervention chirurgicale sera réalisée sous anesthésie générale standard. L'induction sera réalisée et l'anesthésie générale maintenue sur la base du protocole suivant

(Les doses varient en fonction des spécificités du patient telles que l'âge, le poids et les maladies comorbides) : Lidocaïne 50 - 100 mg Fentanyl 50 - 100 mcg Propofol 100 - 200 mg Rocuronium 50 - 100 mg

• Peropératoire :

Sévoflurane 1 - 2% ou desflurane 4 - 6% Fentanyl, hydromorphone, kétorolac et/ou kétamine IV au besoin en cas de suspicion de douleur.

des antibiotiques ont été administrés par voie intraveineuse 2 g de céfazoline ou 900 mg de clindamycine.

• Procédure chirurgicale Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées en position de chaise de plage par un seul chirurgien qualifié pour l'épaule et le coude. Une approche delto-pectorale standard sera utilisée. Un peel-off sous-scapulaire sera utilisé pour tous les cas d'arthroplastie totale d'épaule anatomique et réparé jusqu'au petit tubercule avec des sutures transosseuses. Pour les cas d'arthroplastie inversée de l'épaule, le sous-scapulaire sera réparé s'il existe un tendon sous-scapulaire réparable. Suite à la chirurgie, l'épaule sera immobilisée dans une écharpe d'abduction. Un mélange de 1 g d'acide tranexamique et de 30 mL de solution saline normale sera versé dans la plaie à des fins de contrôle des saignements postopératoires. Les patients suivront les protocoles de rééducation postopératoire de routine. Les patients retourneront à la clinique de l'épaule et du coude pour des visites de suivi clinique de routine et des examens radiographiques après leur chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois, ce qui est la norme de soins. La collecte des données de l'étude sera terminée à 2 semaines lorsque le patient reviendra pour son premier rendez-vous postopératoire.
• Collecte des données : Après la chirurgie, le niveau de douleur du patient sera enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 4, 8, 12, 24 heures, une fois par jour pendant les 6 jours suivants et à 14 jours après la chirurgie. La consommation quotidienne d'opiacés du patient au cours des 7 premiers jours et la quantité totale cumulée de consommation jusqu'à 14 jours après la chirurgie seront également enregistrées, quantifiées et converties en unités d'équivalents morphine (MEU) à des fins de normalisation. Le délai de sortie de l'unité de soins intensifs ainsi que les réactions indésirables aux opioïdes seront signalés (nausées, hypoxie/besoin en O2). La partie hospitalière des données sur l'EVA de la douleur et la consommation d'opiacés sera obtenue à partir du dossier médical, tandis que la partie post-sortie des données sera collectée via un journal physique remis aux patients lors de leur sortie ainsi qu'une collecte automatisée de données sur les résultats déclarés par les patients. système (PatientIQ®, Chicago, Illinois, États-Unis). L'équipe de recherche contactera les patients tous les deux jours après leur sortie pour s'assurer de la documentation appropriée de l'EVA de la douleur et de la consommation d'opiacés par les patients. De plus, des données concernant le temps passé en salle d'opération, la durée du séjour à l'hôpital, les complications peropératoires (fracture, lésion vasculaire et liées à l'anesthésie), les complications postopératoires aiguës (médicales, lésion nerveuse, luxation, hématome et complications de plaie) seront collectées. . Les coûts moyens du LIA et du bloc régional interscalène seront obtenus auprès de notre service facturation.

Analyse des données Le score de douleur et les données de consommation d'opiacés à chaque instant seront comparés entre les deux groupes à l'aide du test t non apparié ou du test U de Mann-Whitney en fonction de la normalité des données. Les changements chronologiques du score de douleur et de la consommation d'opiacés chez chaque patient seront analysés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées ou d'un test de Friedman en fonction de la normalité des données. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les données seront analysées par notre équipe de biostatistiques au sein du département de chirurgie orthopédique. Le critère de jugement principal de l'étude est le score EVA moyen de la douleur au cours des 12 premières heures suivant la chirurgie. Le résultat secondaire est la consommation d'opioïdes pendant les 2 premiers jours suivant la chirurgie. La non-infériorité du groupe infiltration locale par rapport au groupe bloc interscalène dans ces deux issues sera testée à l'aide d'un test de non-infériorité.

• Calcul de la taille de l'échantillon et puissance : Le résultat principal de l'étude est la moyenne des scores EVA de la douleur au cours des 12 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Sur la base d'une recherche récente indiquant qu'une différence de 1,4 point dans les scores d'EVA de la douleur est une différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) après une arthroplastie de l'épaule, un calcul a priori de la taille de l'échantillon a été effectué avec une puissance de 0,8 et un écart type de 2,4 à un alpha de 0,05 pour examiner l'hypothèse de l'étude selon laquelle le score EVA moyen de la douleur au cours des 12 premières heures dans le groupe analgésie par infiltration locale ne serait pas significativement différent de celui du groupe bloc interscalénique (ou la différence entre les deux groupes serait inférieure à 1,5 points ). Le résultat a montré qu'un minimum de 37 patients serait nécessaire dans chaque groupe (nombre total de patients = 74).