Analgesia por infiltración local vs. Bloqueo Interescalénico en Artroplastia Total de Hombro

SELECCIÓN DE SUJETOS • Criterios de inclusión: Pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a artroplastia total de hombro anatómica primaria o inversa secundaria a osteoartritis, artropatía por desgarro del manguito o desgarro masivo irreparable del manguito rotador.

• Criterio de exclusión :

• Dependiente de narcóticos
• Cirugía anterior de hombro abierto ipsilateral
• Síndromes de dolor crónico (fibromialgia)
• Contraindicación de la anestesia regional
• radiculopatía cervical
• Incapaz de dar su consentimiento; Prisionero
• Seguro de compensación de trabajadores
• Discapacitado mental.
• Pacientes Embarazadas

PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO • Plazo: 2 semanas de recopilación de datos

• Sujetos del estudio: los candidatos del estudio se identificarán cuando se presenten en la clínica del Instituto Ortopédico de Missouri en la Universidad de Missouri y serán evaluados por el investigador principal. Se obtendrá el consentimiento informado según el protocolo del IRB. Los inscritos recibirán una copia del protocolo del estudio, el consentimiento y el formulario HIPAA. Se recopilará información de antecedentes del paciente, incluida la edad, el sexo, el IMC y las comorbilidades. La clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) será asignada por el anestesiólogo involucrado.

El bloqueo regional interescalénico se administra de manera rutinaria en nuestra institución antes de la artroplastia total de hombro. Nuestro equipo de investigación aleatorizará a los pacientes antes de la fecha programada de la cirugía mediante un protocolo de aleatorización desarrollado por el equipo de bioestadística de nuestro departamento. El cirujano y los asistentes quirúrgicos no conocerán la asignación del grupo hasta la mañana del día de la cirugía. La asignación del grupo se sellará en un sobre y se entregará al cirujano. Si se asignó al azar al grupo de bloqueo interescalénico, el equipo de anestesia administrará el bloqueo antes de la operación de manera rutinaria. El protocolo estándar de anestesia para pacientes con artroplastia total de hombro es el siguiente:

• Preoperatorio: Acetaminofén 1000 mg VO Gabapentina 300 mg VO Bloque interescalénico: 3-5 ml de bupivacaína al 0,5 % más 10 ml de Exparel (1-2 mg de midazolam y/o 50-100 mcg de fentanilo IV para sedación)

Si se asignó al azar a la analgesia por infiltración local, el paciente recibirá una inyección de infiltración local intraoperatoriamente antes del cierre durante el procedimiento. Se utilizará una dosis estandarizada de 100 mL de infiltración según la siguiente fórmula. La mezcla se inyectará en los músculos y fascias deltoides y pectoral mayor y en los tejidos subcutáneos con una aguja de calibre 18.

Dosis total 100 ml Ropivacaína al 0,5 % 40 ml Epinefrina 1 mg/ml 0,1 ml Ketorolaco 30 mg/ml 1 ml Morfina 10 mg/ml 0,5 ml Solución salina normal al 0,9 % 58,4 ml

• Protocolo de anestesia Toda cirugía se realizará con anestesia general estándar. Se logrará la inducción y se mantendrá la anestesia general en base al siguiente protocolo

(Las dosis varían según las características específicas del paciente, como la edad, el peso y la enfermedad concomitante): Lidocaína 50 - 100 mg Fentanilo 50 - 100 mcg Propofol 100 - 200 mg Rocuronio 50 - 100 mg

• intraoperatorio:

Sevoflurano 1 - 2% o desflurano 4 - 6% Fentanilo, hidromorfona, ketorolaco y/o ketamina IV según necesidad ante sospecha de dolor.

Se administraron antibióticos por vía intravenosa 2 g de cefazolina o 900 mg de clindamicina.

• Procedimiento quirúrgico Todas las cirugías se realizarán en la posición de silla de playa por un cirujano especializado en hombro y codo. Se utilizará un abordaje deltopectoral estándar. En todos los casos de artroplastia anatómica total de hombro se utilizará un peel-off del subescapular y se reparará hasta la tuberosidad menor con suturas transóseas. Para los casos de artroplastia inversa de hombro, el subescapular se reparará si hay un tendón del subescapular reparable. Después de la cirugía, se inmovilizará el hombro en un cabestrillo de almohada de abducción. Se verterá en la herida una mezcla de 1 g de ácido tranexámico y 30 ml de solución salina normal para controlar el sangrado posoperatorio. Los pacientes seguirán los protocolos de rehabilitación postoperatoria de rutina. Los pacientes regresarán a la clínica de hombro y codo para visitas de seguimiento clínico de rutina y exámenes de rayos X después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses, que es el estándar de atención. La recopilación de datos del estudio se completará en el punto de tiempo de 2 semanas cuando el paciente regrese para su primera cita posoperatoria.
• Recopilación de datos: después de la cirugía, el nivel de dolor del paciente se registrará en una escala analógica visual (VAS) a las 4, 8, 12, 24 horas, una vez al día durante los siguientes 6 días y a los 14 días después de la cirugía. El consumo diario de opiáceos del paciente durante los primeros 7 días y la cantidad total acumulada de consumo hasta 14 días después de la cirugía también se registrará, cuantificará y convertirá a unidades equivalentes de morfina (MEU) para la estandarización. Se informará el tiempo hasta el alta de la PACU, así como las reacciones adversas a los opioides (náuseas, hipoxia/requerimiento de O2). La parte del paciente hospitalizado de la EVA del dolor y los datos de consumo de opiáceos se obtendrán del registro médico, mientras que la parte posterior al alta de los datos se recopilará a través de un registro físico que se entrega a los pacientes al momento del alta, así como una recopilación automatizada de datos de resultados informados por el paciente. (PatientIQ®, Chicago, IL, EE. UU.). El equipo de investigación se comunicará con los pacientes cada dos días después del alta para garantizar la documentación adecuada de la EVA del dolor y el consumo de opiáceos por parte de los pacientes. Además, se recopilarán datos sobre el tiempo en el quirófano, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones intraoperatorias (fractura, lesión vascular y relacionadas con la anestesia), las complicaciones posoperatorias agudas (médicas, lesión nerviosa, luxación, hematoma y complicaciones de la herida). . Los costes medios de LIA y bloque regional interescalénico se obtendrán a través de nuestro departamento de facturación.

Análisis de datos La puntuación del dolor y los datos de consumo de opiáceos en cada momento se compararán entre los dos grupos mediante la prueba t no pareada o la prueba U de Mann-Whitney, según la normalidad de los datos. Los cambios cronológicos en la puntuación del dolor y el consumo de opiáceos en cada paciente se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas o prueba de Friedman en función de la normalidad de los datos. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos serán analizados por nuestro equipo de bioestadística dentro del Departamento de Cirugía Ortopédica. El resultado principal del estudio son las puntuaciones medias de la EVA del dolor durante las primeras 12 horas posteriores a la cirugía. El desenlace secundario es el consumo de opioides durante los primeros 2 días posteriores a la cirugía. La no inferioridad del grupo de infiltración local en comparación con el grupo de bloqueo interescalénico en estos dos resultados se evaluará mediante una prueba de no inferioridad.

• Cálculo y potencia del tamaño de la muestra: el resultado principal del estudio son las puntuaciones medias de la EVA del dolor durante las primeras 12 horas posteriores a la cirugía. Basado en el hallazgo de una investigación reciente de que una diferencia de 1,4 puntos en las puntuaciones VAS del dolor es una diferencia clínicamente importante (MCID) mínima después de la artroplastia de hombro, se realizó un cálculo a priori del tamaño de la muestra con una potencia de 0,8 y una desviación estándar de 2,4 en un valor alfa. de 0,05 para examinar la hipótesis del estudio de que la puntuación media de la EVA del dolor durante las primeras 12 horas en el grupo de analgesia local por infiltración no sería significativamente diferente de la del grupo de bloqueo interescalénico (o la diferencia entre los dos grupos sería inferior a 1,5 puntos ). El resultado mostró que se necesitaría un mínimo de 37 pacientes en cada grupo (número total de pacientes = 74).