Analgesia por infiltração local vs. Bloqueio Interescalênico em Artroplastia Total de Ombro

SELEÇÃO DE INDIVÍDUOS • Critérios de inclusão: Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a artroplastia total reversa ou anatômica primária do ombro secundária a osteoartrite, artropatia de rotura do manguito ou rotura maciça irreparável do manguito rotador.

• Critério de exclusão :

• Dependente de narcóticos
• Cirurgia prévia de ombro aberto ipsilateral
• Síndromes de dor crônica (fibromialgia)
• Contra-indicação para anestesia regional
• radiculopatia cervical
• Incapaz de dar consentimento; Prisioneiro
• Seguro de acidentes de trabalho
• Mentalmente incapacitado.
• Pacientes Grávidas

PROCEDIMENTO DO ESTUDO • Cronograma: 2 semanas de coleta de dados

• Sujeitos do estudo: Os candidatos ao estudo serão identificados quando se apresentarem na clínica do Missouri Orthopaedic Institute na University of Missouri e serão avaliados pelo investigador principal. O consentimento informado será obtido de acordo com o protocolo IRB. Os inscritos receberão uma cópia do protocolo do estudo, consentimento e formulário HIPAA. Informações básicas do paciente serão coletadas, incluindo idade, sexo, IMC e comorbidades. A classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) será atribuída pelo anestesiologista envolvido.

O bloqueio regional interescalênico é rotineiramente administrado em nossa instituição antes da artroplastia total do ombro. Os pacientes serão randomizados antes da data agendada da cirurgia por nossa equipe de pesquisa usando um protocolo de randomização desenvolvido por nossa equipe de bioestatística do departamento. O cirurgião e os assistentes cirúrgicos serão cegados sobre a designação do grupo até a manhã do dia da cirurgia. A atribuição do grupo será lacrada em um envelope e entregue ao cirurgião. Se randomizado para o grupo de bloqueio interescalênico, a equipe de anestesia administrará o bloqueio no pré-operatório de maneira rotineira. O protocolo de anestesia padrão para pacientes com artroplastia total do ombro é o seguinte:

• Pré-operatório: Paracetamol 1000mg PO Gabapentina 300mg PO Bloqueio interescalênico: 3-5mL de bupivacaína a 0,5% mais 10mL de Exparel (1-2 mg de midazolam e/ou 50-100 mcg de fentanil IV para sedação)

Se randomizado para analgesia de infiltração local, o paciente receberá injeção de infiltração local no intraoperatório antes do fechamento durante o procedimento. Será utilizada uma dose padronizada de 100 mL de infiltração de acordo com a seguinte fórmula. A mistura será injetada nos músculos deltóide e peitoral maior e fáscias e tecidos subcutâneos usando uma agulha de calibre 18.

Dose total 100mL Ropivacaína 0,5% 40mL Epinefrina 1mg/mL 0,1mL Cetorolaco 30mg/mL 1mL Morfina 10mg/mL 0,5mL Soro fisiológico 0,9% 58,4mL

• Protocolo de anestesia Todas as cirurgias serão realizadas com anestesia geral padrão. A indução será realizada e a anestesia geral mantida com base no seguinte protocolo

(As doses variam de acordo com as especificidades do paciente, como idade, peso e comorbidades): Lidocaína 50 - 100mg Fentanil 50 - 100mcg Propofol 100 - 200 mg Rocurônio 50 - 100mg

• Intraoperatório:

Sevoflurano 1 - 2% ou desflurano 4 - 6% Fentanil, hidromorfona, cetorolaco e/ou cetamina IV conforme necessário na suspeita de dor.

antibióticos foram administrados por via intravenosa 2g de cefazolina ou 900mg de clindamicina.

• Procedimento cirúrgico Todas as cirurgias serão realizadas na posição de cadeira de praia por um único cirurgião treinado em ombro e cotovelo. Uma abordagem deltopeitoral padrão será usada. Um peel-off do subescapular será usado para todos os casos de artroplastia total anatômica do ombro e reparado de volta à tuberosidade menor com suturas transósseas. Nos casos de artroplastia reversa do ombro, o subescapular será reparado se houver um tendão do subescapular reparável. Após a cirurgia, o ombro será imobilizado em uma tipóia de abdução. Uma mistura de 1g de ácido tranexâmico e 30mL de solução salina normal será derramada na ferida para fins de controle de sangramento pós-operatório. Os pacientes seguirão os protocolos rotineiros de reabilitação pós-operatória. Os pacientes retornarão à clínica de ombro e cotovelo para consultas de acompanhamento clínico de rotina e exames de raio-x após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses, que é o padrão de atendimento. A coleta de dados do estudo será concluída em 2 semanas, quando o paciente voltar para sua primeira consulta pós-operatória.
• Coleta de dados: Após a cirurgia, o nível de dor do paciente será registrado em uma escala analógica visual (VAS) em 4, 8, 12, 24 horas, uma vez por dia durante os 6 dias seguintes e 14 dias após a cirurgia. O consumo diário de opiáceos do paciente durante os primeiros 7 dias e a quantidade cumulativa total de consumo até 14 dias após a cirurgia também serão registrados, quantificados e convertidos em unidades equivalentes de morfina (MEU) para padronização. O tempo até a alta da SRPA, bem como as reações adversas aos opioides, serão relatados (náusea, hipóxia/necessidade de O2). A parte do paciente internado da dor VAS e os dados de consumo de opiáceos serão obtidos do prontuário médico, enquanto a parte pós-alta dos dados será coletada por meio de um registro físico fornecido aos pacientes na alta, bem como uma coleta automatizada de dados de resultados relatados pelo paciente (PatientIQ®, Chicago, IL, EUA). A equipe de pesquisa entrará em contato com os pacientes dia sim, dia não após a alta para garantir a documentação adequada da dor VAS e consumo de opiáceos pelos pacientes. Além disso, serão coletados dados sobre o tempo na sala de cirurgia, tempo de internação, complicações intraoperatórias (fratura, lesão vascular e relacionadas à anestesia), complicações pós-operatórias agudas (médicas, lesão nervosa, luxação, hematoma e complicações da ferida). . Os custos médios de LIA e bloco regional interescalênico serão obtidos através de nosso departamento de cobrança.

Análise de dados Os dados de pontuação de dor e consumo de opiáceos em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos usando o teste t não pareado ou o teste Mann-Whitney U, dependendo da normalidade dos dados. As mudanças cronológicas no escore de dor e consumo de opiáceos em cada paciente serão analisadas por ANOVA de medidas repetidas ou teste de Friedman, dependendo da normalidade dos dados. As variáveis ​​categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste Exato de Fisher. Os dados serão analisados ​​por nossa equipe de bioestatística do Departamento de Cirurgia Ortopédica. O resultado primário do estudo é a média dos escores VAS de dor durante as primeiras 12 horas após a cirurgia. O desfecho secundário é o consumo de opioides durante os primeiros 2 dias após a cirurgia. A não inferioridade do grupo de infiltração local em comparação com o grupo de bloqueio interescalênico nesses dois resultados será testada usando um teste de não inferioridade.

• Cálculo do tamanho da amostra e poder: O resultado primário do estudo é a média dos escores VAS de dor durante as primeiras 12 horas após a cirurgia. Com base na descoberta recente de uma pesquisa de que uma diferença de 1,4 pontos nos escores VAS de dor é uma diferença minimamente importante clinicamente (MCID) após a artroplastia do ombro, o cálculo a priori do tamanho da amostra foi realizado com um poder de 0,8 e um desvio padrão de 2,4 em um alfa de 0,05 para examinar a hipótese do estudo de que o escore VAS médio da dor durante as primeiras 12 horas no grupo de analgesia por infiltração local não seria significativamente diferente daquele do grupo de bloqueio interescalênico (ou a diferença entre os dois grupos seria inferior a 1,5 pontos ). O resultado mostrou que seriam necessários no mínimo 37 pacientes em cada grupo (número total de pacientes = 74).