Lokal infiltrationsanalgesi vs. Interscalene blok i total skulderartorplastik

UDVÆLGELSE AF EMNER • Inklusionskriterier: Voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår primær anatomisk eller omvendt total skulderarthroplastik sekundært til slidgigt, manchetrivningsartropati eller massiv uoprettelig rotatormanchetrivning.

• Eksklusionskriterier:

• Narkotikaafhængig
• Tidligere ipsilateral åben skulderoperation
• Kroniske smertesyndromer (fibromyalgi)
• Kontraindikation til regional anæstesi
• Cervikal radikulopati
• Ude af stand til at give samtykke; Fange
• Arbejdsskadeforsikring
• Mentalt handicappede.
• Gravide patienter

STUDIEPROCEDURE • Tidslinje: 2 ugers dataindsamling

• Undersøgelsesemner: Undersøgelseskandidater vil blive identificeret, når de præsenterer sig for klinikken ved Missouri Orthopaedic Institute ved University of Missouri, og vil blive evalueret af den primære efterforsker. Informeret samtykke vil blive indhentet i henhold til IRB-protokol. Tilmeldte modtager en kopi af undersøgelsesprotokollen, samtykke og HIPAA-formularen. Baggrundsinformation om patienten vil blive indsamlet, herunder alder, køn, BMI og følgesygdomme. American Society of Anesthesiologist (ASA) klassificering vil blive tildelt af den involverede anæstesiolog.

Interscalene regional blokering administreres rutinemæssigt på vores institution forud for total skulderarthroplastik. Patienter vil blive randomiseret før deres planlagte operationsdato af vores forskerteam ved hjælp af en randomiseringsprotokol udviklet af vores afdelings biostatistiske team. Kirurgen og kirurgiske assistenter vil blive blindet omkring gruppeopgaven indtil morgenen på operationsdagen. Gruppeopgaven vil blive forseglet i en kuvert og afleveret til kirurgen. Hvis det randomiseres til interscalene blokgruppen, vil anæstesiteamet administrere blokken præoperativt på rutinemæssig måde. Standard anæstesiprotokollen for patienter med total skulderarthroplastik er som følger:

• Præoperativ: Acetaminophen 1000mg PO Gabapentin 300mg PO Interscalene blok: 3-5mL 0,5% bupivacain plus 10mL Exparel (1-2 mg midazolam og/eller 50-100 mcg fentanyl IV til sedation)

Hvis patienten randomiseres til lokal infiltrationsanalgesi, vil patienten modtage lokal infiltrationsinjektion intraoperativt inden lukning under proceduren. En standardiseret dosis på 100 ml infiltration vil blive brugt i henhold til følgende formel. Blandingen vil blive injiceret i deltoideus og pectoralis major muskler og fasciae og subkutane væv ved hjælp af en 18-gage nål.

Samlet dosis 100mL Ropivacain 0,5% 40mL Adrenalin 1mg/mL 0,1mL Ketorolac 30mg/mL 1mL Morfin 10mg/mL 0,5mL Normalt saltvand 0,9% 58,4mL

• Anæstesiprotokol Al operation vil blive udført med almindelig generel anæstesi. Induktion vil blive opnået, og generel anæstesi vil blive opretholdt baseret på følgende protokol

(Doser varierer baseret på patientspecifikationer såsom alder, vægt og komorbid sygdom): Lidocain 50 - 100 mg Fentanyl 50 - 100mcg Propofol 100 - 200 mg Rocuronium 50 - 100 mg

• Intraoperativt:

Sevofluran 1 - 2% eller desfluran 4 - 6% Fentanyl, hydromorfon, ketorolac og/eller ketamin IV efter behov ved mistanke om smerte.

antibiotika blev givet intravenøst ​​2g cefazolin eller 900mg clindamycin.

• Kirurgisk procedure Al operation vil blive udført i strandstolsposition af en enkelt skulder- og albuefællesskab uddannet kirurg. En standard deltopektoral tilgang vil blive brugt. En subscapularis peel-off vil blive brugt til alle anatomiske total skulder arthroplasty tilfælde og repareret tilbage til den mindre tuberøsitet med transossøse suturer. Ved omvendt skulderarthroplastik vil subscapularis blive repareret, hvis der er en reparerbar subscapularis sene. Efter operationen vil skulderen blive immobiliseret i en abduktionspudeslynge. En blanding af 1 g tranexamsyre og 30 ml normal saltvand vil blive hældt i såret til postoperative blødningskontrolformål. Patienterne vil følge de rutinemæssige postoperative rehabiliteringsprotokoller. Patienter vil vende tilbage til skulder- og albueklinikken til rutinemæssige kliniske opfølgningsbesøg og røntgenundersøgelser efter deres operation efter 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder, hvilket er standarden for pleje. Indsamlingen af ​​undersøgelsesdata vil blive afsluttet på 2 ugers tidspunkt, når patienten kommer tilbage til deres første postoperative aftale.
• Dataindsamling: Efter operationen vil patientens smerteniveau blive registreret i en visuel analog skala (VAS) ved 4, 8, 12, 24 timer, én gang dagligt i de følgende 6 dage og 14 dage efter operationen. Patientens daglige opiatforbrug i løbet af de første 7 dage og den samlede kumulative mængde af forbrug op til 14 dage efter operationen vil også blive registreret, kvantificeret og konverteret til morfinækvivalentenheder (MEU) til standardisering. Tid til udskrivning fra PACU samt uønskede opioidreaktioner vil blive rapporteret (kvalme, hypoxi/O2-krav). Den indlagte del af smertens VAS og opiatforbrugsdata vil blive hentet fra journalen, mens den del af dataene efter udskrivelsen vil blive indsamlet via en fysisk log givet til patienterne ved udskrivelsen samt en automatiseret patientrapporteret dataindsamling. system (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). Forskerholdet vil kontakte patienterne hver anden dag efter udskrivelsen for at sikre korrekt dokumentation for patienternes smerte-VAS og opiatforbrug. Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende tid på operationsstuen, længde af hospitalsophold, intraoperative komplikationer (fraktur, vaskulær skade og anæstesi-relaterede), akutte postoperative komplikationer (medicinsk, nerveskade, dislokation, hæmatom og sårkomplikationer). . De gennemsnitlige omkostninger for LIA og interscalene regional blok vil blive indhentet gennem vores faktureringsafdeling.

Dataanalyse Smertescore og opiatforbrugsdata på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af enten uparret t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af datanormaliteten. De kronologiske ændringer i smertescore og opiatforbrug hos hver patient vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA eller Friedman test afhængigt af dataens normalitet. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med chi-square test eller Fishers Exact test. Dataene vil blive analyseret af vores biostatistiske team i Ortopædkirurgisk afdeling. Det primære resultat af undersøgelsen er den gennemsnitlige smerte VAS-score i løbet af de første 12 timer efter operationen. Det sekundære resultat er opioidforbruget i løbet af de første 2 dage efter operationen. Non-inferioritet af den lokale infiltrationsgruppe sammenlignet med interscalene blokgruppen i disse to resultater vil blive testet ved hjælp af en non-inferioritetstest.

• Beregning af prøvestørrelse og effekt: Det primære resultat af undersøgelsen er den gennemsnitlige smerte VAS-score i løbet af de første 12 timer efter operationen. Baseret på de seneste forskningsresultater om, at en forskel på 1,4 point i smerte VAS-scorer er en minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) efter skulderarthroplastik, blev en a priori prøvestørrelsesberegning udført med en potens på 0,8 og en standardafvigelse på 2,4 ved en alfa på 0,05 for at undersøge undersøgelsens hypotese om, at den gennemsnitlige smerte VAS-score i løbet af de første 12 timer i den lokale infiltrationsanalgesi-gruppe ikke ville være signifikant anderledes end den for interscalene blokgruppen (eller forskellen mellem de to grupper ville være mindre end 1,5 point) ). Resultatet viste, at der ville være behov for mindst 37 patienter i hver gruppe (samlet antal patienter = 74).