Lokale Infiltrationsanalgesie vs. Interskalenäre Blockade bei totaler Schulterendoprothetik

AUSWAHL DER PROJEKTE • Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer primären anatomischen oder inversen totalen Schulterendoprothetik unterziehen, sekundär zu Osteoarthritis, Arthropathie mit Ruptur der Manschette oder massiver irreparabler Ruptur der Rotatorenmanschette.

• Ausschlusskriterien :

• Drogenabhängig
• Frühere ipsilaterale offene Schulteroperation
• Chronische Schmerzsyndrome (Fibromyalgie)
• Kontraindikation für Regionalanästhesie
• Zervikale Radikulopathie
• Einwilligung nicht möglich; Häftling
• Arbeitsentschädigungsversicherung
• Geistig behindert.
• Schwangere Patienten

STUDIENVERFAHREN • Zeitplan: 2 Wochen Datenerhebung

• Studienteilnehmer: Studienkandidaten werden bei ihrer Vorstellung in der Klinik des Missouri Orthopaedic Institute an der University of Missouri identifiziert und vom leitenden Prüfarzt bewertet. Die Einwilligung nach Aufklärung wird gemäß dem IRB-Protokoll eingeholt. Die Teilnehmer erhalten eine Kopie des Studienprotokolls, der Einwilligung und des HIPAA-Formulars. Es werden Hintergrundinformationen der Patienten gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI und Komorbiditäten. Die Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) wird vom beteiligten Anästhesisten vergeben.

Der interskalenäre regionale Block wird in unserer Einrichtung routinemäßig vor einer totalen Schulterendoprothetik durchgeführt. Die Patienten werden vor ihrem geplanten Operationstermin von unserem Forschungsteam unter Verwendung eines Randomisierungsprotokolls, das von unserem Biostatistik-Team entwickelt wurde, randomisiert. Der Operateur und die OP-Assistenten werden bis zum Morgen des OP-Tages über die Gruppeneinteilung verblindet. Die Gruppenaufgabe wird in einem Umschlag versiegelt und dem Chirurgen zugestellt. Bei Randomisierung in die interskalenäre Blockgruppe führt das Anästhesieteam den Block präoperativ routinemäßig durch. Das Standard-Anästhesieprotokoll für Patienten mit totaler Schulterendoprothetik sieht wie folgt aus:

• Präoperativ: Paracetamol 1000 mg p.o. Gabapentin 300 mg p.o. Interscalene-Block: 3-5 ml 0,5 % Bupivacain plus 10 ml Exparel (1-2 mg Midazolam und/oder 50-100 µg Fentanyl IV zur Sedierung)

Bei Randomisierung auf lokale Infiltrationsanalgesie erhält der Patient intraoperativ eine lokale Infiltrationsinjektion vor dem Verschluss während des Eingriffs. Eine standardisierte Dosis von 100 ml Infiltration wird gemäß der folgenden Formel verwendet. Die Mischung wird mit einer 18-Gauge-Nadel in die Deltamuskeln und großen Brustmuskeln und Faszien sowie in das subkutane Gewebe injiziert.

Gesamtdosis 100 ml Ropivacain 0,5 % 40 ml Epinephrin 1 mg/ml 0,1 ml Ketorolac 30 mg/ml 1 ml Morphin 10 mg/ml 0,5 ml Kochsalzlösung 0,9 % 58,4 ml

• Anästhesieprotokoll Alle Operationen werden in Standard-Vollnarkose durchgeführt. Die Einleitung wird erreicht und die Vollnarkose wird auf der Grundlage des folgenden Protokolls aufrechterhalten

(Dosen variieren je nach Patientenspezifika wie Alter, Gewicht und Komorbidität): Lidocain 50 – 100 mg Fentanyl 50 – 100 mcg Propofol 100 – 200 mg Rocuronium 50 – 100 mg

• Intraoperativ:

Sevofluran 1 – 2 % oder Desfluran 4 – 6 % Fentanyl, Hydromorphon, Ketorolac und/oder Ketamin i.v. nach Bedarf bei Verdacht auf Schmerzen.

Antibiotika wurden intravenös 2 g Cefazolin oder 900 mg Clindamycin verabreicht.

• Chirurgisches Verfahren Alle chirurgischen Eingriffe werden in Beach-Chair-Position von einem einzigen in Schulter und Ellbogen ausgebildeten Chirurgen durchgeführt. Es wird ein standardmäßiger deltopektoraler Zugang verwendet. Bei allen anatomischen Schulter-Totalendoprothetiken wird ein Subscapularis-Peeling verwendet und mit transossären Nähten bis zum Tuberculum minus repariert. Bei einer inversen Schulterarthroplastik wird die Subscapularis-Sehne repariert, wenn eine reparierbare Subscapularis-Sehne vorhanden ist. Nach der Operation wird die Schulter in einer Abduktionskissenschlinge ruhiggestellt. Eine Mischung aus 1 g Tranexamsäure und 30 ml normaler Kochsalzlösung wird zur postoperativen Blutungskontrolle in die Wunde gegossen. Die Patienten folgen den routinemäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokollen. Die Patienten kehren nach 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten, was der Standardbehandlung entspricht, für routinemäßige klinische Nachsorgeuntersuchungen und Röntgenuntersuchungen in die Schulter- und Ellbogenklinik zurück. Die Erhebung der Studiendaten wird nach 2 Wochen abgeschlossen sein, wenn der Patient zu seinem ersten postoperativen Termin zurückkommt.
• Datenerfassung: Nach der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten in einer visuellen Analogskala (VAS) nach 4, 8, 12, 24 Stunden, einmal täglich für die folgenden 6 Tage und 14 Tage nach der Operation aufgezeichnet. Der tägliche Opiatkonsum des Patienten während der ersten 7 Tage und die kumulative Gesamtkonsummenge bis zu 14 Tagen nach der Operation werden ebenfalls aufgezeichnet, quantifiziert und zur Standardisierung in Morphinäquivalenteinheiten (MEU) umgerechnet. Die Zeit bis zur Entlassung aus der Aufwachstation sowie Opioid-Nebenwirkungen werden gemeldet (Übelkeit, Hypoxie/O2-Bedarf). Der stationäre Teil der Schmerz-VAS- und Opiatkonsumdaten wird aus der Krankenakte entnommen, während der Teil der Daten nach der Entlassung über ein physisches Protokoll, das den Patienten bei der Entlassung ausgehändigt wird, sowie eine automatisierte Erfassung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisdaten erfasst wird System (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). Das Forschungsteam wird die Patienten jeden zweiten Tag nach der Entlassung kontaktieren, um eine ordnungsgemäße Dokumentation der Schmerz-VAS und des Opiatkonsums durch die Patienten sicherzustellen. Zusätzlich werden Daten über die Zeit im Operationssaal, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, intraoperative Komplikationen (Fraktur, Gefäßverletzung und anästhesiebedingt), akute postoperative Komplikationen (medizinische, Nervenverletzung, Luxation, Hämatom und Wundkomplikationen) erhoben . Die durchschnittlichen Kosten für LIA und interskalenübergreifenden Regionalblock erhalten Sie über unsere Abrechnungsabteilung.

Datenanalyse Der Schmerzwert und die Opiatkonsumdaten zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei je nach Datennormalität entweder der ungepaarte t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet wird. Die chronologischen Veränderungen des Schmerzwertes und des Opiatkonsums bei jedem Patienten werden je nach Normalität der Daten mit ANOVA oder Friedman-Test mit wiederholten Messungen analysiert. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Daten werden von unserem Biostatistik-Team in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie analysiert. Das primäre Ergebnis der Studie sind die durchschnittlichen Schmerz-VAS-Werte während der ersten 12 Stunden nach der Operation. Das sekundäre Ergebnis ist der Opioidkonsum während der ersten 2 Tage nach der Operation. Die Nichtunterlegenheit der lokalen Infiltrationsgruppe im Vergleich zur interskalenären Blockgruppe in diesen beiden Endpunkten wird mit einem Nichtunterlegenheitstest getestet.

• Berechnung der Stichprobengröße und Aussagekraft: Das primäre Ergebnis der Studie sind die durchschnittlichen Schmerz-VAS-Werte während der ersten 12 Stunden nach der Operation. Basierend auf dem jüngsten Forschungsergebnis, dass ein Unterschied von 1,4 Punkten in den Schmerz-VAS-Scores ein minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID) nach einer Schulterendoprothetik ist, wurde eine a priori Berechnung der Stichprobengröße mit einer Power von 0,8 und einer Standardabweichung von 2,4 bei einem Alpha durchgeführt von 0,05, um die Studienhypothese zu prüfen, dass der durchschnittliche Schmerz-VAS-Score während der ersten 12 Stunden in der Gruppe mit lokaler Infiltrationsanalgesie sich nicht signifikant von dem der Interskalenus-Block-Gruppe unterscheiden würde (oder der Unterschied zwischen den beiden Gruppen weniger als 1,5 Punkte betragen würde). ). Das Ergebnis zeigte, dass in jeder Gruppe mindestens 37 Patienten benötigt würden (Gesamtzahl der Patienten = 74).