Lokal infiltrationsanalgesi vs. Interscalene Block i total axelartorplastik

URVAL AV ÄMNEN • Inklusionskriterier: Vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår primär anatomisk eller omvänd total axelartroplastik sekundärt till artros, manschettrivartropati eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning.

• Exklusions kriterier :

• Narkotikaberoende
• Tidigare ipsilateral öppen axeloperation
• Kroniska smärtsyndrom (fibromyalgi)
• Kontraindikation för regional anestesi
• Cervikal radikulopati
• Kan inte ge samtycke; Fånge
• Arbetsskadeförsäkring
• Mentalt handikappad.
• Gravida patienter

STUDIEPROCEDUR • Tidslinje: 2 veckors datainsamling

• Studieämnen: Studiekandidater kommer att identifieras när de presenterar sig för kliniken vid Missouri Orthopedic Institute vid University of Missouri, och kommer att utvärderas av huvudutredaren. Informerat samtycke kommer att erhållas enligt IRB-protokoll. Deltagarna kommer att få en kopia av studieprotokollet, samtycke och HIPAA-formulär. Bakgrundsinformation om patienten kommer att samlas in inklusive ålder, kön, BMI och komorbiditeter. American Society of Anesthesiologist (ASA) klassificering kommer att tilldelas av den inblandade anestesiologen.

Interscalene regionalt block administreras rutinmässigt på vår institution innan total axelprotesoperation. Patienter kommer att randomiseras före det planerade operationsdatumet av vårt forskarteam med hjälp av ett randomiseringsprotokoll som utvecklats av vår avdelnings biostatistikteam. Kirurgen och operationsassistenterna blir blinda inför gruppuppgiften fram till morgonen på operationsdagen. Gruppuppgiften kommer att förseglas i ett kuvert och levereras till kirurgen. Om det randomiseras till interskalenblockgruppen kommer anestesiteamet att administrera blocket preoperativt på rutinmässigt sätt. Standardanestesiprotokollet för patienter med total axelprotes är följande:

• Preoperativ: Acetaminophen 1000 mg PO Gabapentin 300 mg PO Interscalene-block: 3-5 ml 0,5 % bupivakain plus 10 ml Exparel (1-2 mg midazolam och/eller 50-100 mikrogram fentanyl IV för sedering)

Om patienten randomiseras till lokal infiltrationsanalgesi kommer patienten att få lokal infiltrationsinjektion intraoperativt före stängning under proceduren. En standardiserad dos på 100 ml infiltration kommer att användas enligt följande formel. Blandningen kommer att injiceras i deltoid- och pectoralis major-musklerna och fasciae, och subkutan vävnad med hjälp av en 18-gage nål.

Total dos 100mL Ropivakain 0,5% 40mL Adrenalin 1mg/mL 0,1mL Ketorolac 30mg/mL 1mL Morfin 10mg/mL 0,5mL Normal koksaltlösning 0,9% 58,4mL

• Anestesiprotokoll All operation kommer att utföras med vanlig generell anestesi. Induktion kommer att uppnås och generell anestesi upprätthålls baserat på följande protokoll

(Doserna varierar beroende på patientspecifika egenskaper såsom ålder, vikt och komorbid sjukdom): Lidokain 50 - 100 mg Fentanyl 50 - 100 mcg Propofol 100 - 200 mg Rocuronium 50 - 100 mg

• Intraoperativ:

Sevofluran 1 - 2% eller desfluran 4 - 6% Fentanyl, hydromorfon, ketorolac och/eller ketamin IV efter behov vid misstanke om smärta.

antibiotika gavs intravenöst 2 g cefazolin eller 900 mg klindamycin.

• Kirurgisk procedur All operation kommer att utföras i en solstolsposition av en kirurg som är utbildad i en axel- och armbågsgemenskap. En vanlig deltopektorell metod kommer att användas. En subscapularis peel-off kommer att användas för alla anatomiska totala skuldror artroplastikfall och repareras tillbaka till den mindre tuberositeten med transosseösa suturer. För omvänd axelprotes kommer subscapularis att repareras om det finns en reparerbar subscapularis sena. Efter operationen kommer axeln att immobiliseras i en bortförande kuddslinga. En blandning av 1 g tranexamsyra och 30 ml normal koksaltlösning kommer att hällas i såret för postoperativ blödningskontroll. Patienterna kommer att följa de rutinmässiga postoperativa rehabiliteringsprotokollen. Patienterna kommer att återvända till axel- och armbågskliniken för rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök och röntgenundersökningar efter operationen efter 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader, vilket är standarden på vården. Insamlingen av studiedata kommer att slutföras vid 2 veckors tidpunkt när patienten kommer tillbaka för sin första postoperativa tid.
• Datainsamling: Efter operationen kommer patientens smärtnivå att registreras i en visuell analog skala (VAS) vid 4, 8, 12, 24 timmar, en gång om dagen under de följande 6 dagarna och 14 dagar efter operationen. Patientens dagliga opiatkonsumtion under de första 7 dagarna och den totala kumulativa mängden konsumtion upp till 14 dagar efter operationen kommer också att registreras, kvantifieras och omvandlas till morfinekvivalenter (MEU) för standardisering. Tid till utskrivning från PACU samt biverkningar på opioid kommer att rapporteras (illamående, hypoxi/O2-behov). Den slutenvårdsdelen av smärtan VAS och opiatförbrukningsdata kommer att erhållas från journalen medan den efter utskrivningsdelen av uppgifterna kommer att samlas in via en fysisk logg som ges till patienterna vid utskrivningen samt en automatiserad patientrapporterad resultatdatainsamling system (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). Forskargruppen kommer att kontakta patienter varannan dag efter utskrivning för att säkerställa korrekt dokumentation av smärt-VAS och opiatkonsumtion av patienter. Dessutom kommer data om tiden i operationssalen, sjukhusvistelsens längd, intraoperativa komplikationer (fraktur, kärlskada och anestesirelaterade), akuta postoperativa komplikationer (medicinska, nervskada, dislokation, hematom och sårkomplikationer) att samlas in. . De genomsnittliga kostnaderna för LIA och interscalene regionala block kommer att erhållas via vår faktureringsavdelning.

Dataanalys Smärtpoäng och data för opiatkonsumtion vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna med antingen oparat t-test eller Mann-Whitney U-test beroende på datanormaliteten. De kronologiska förändringarna i smärtpoäng och opiatkonsumtion hos varje patient kommer att analyseras med hjälp av upprepade åtgärder ANOVA eller Friedman-test beroende på datanormaliteten. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-kvadrattest eller Fishers Exact-test. Uppgifterna kommer att analyseras av vårt biostatistikteam inom Ortopedisk kirurgi. Det primära resultatet av studien är den genomsnittliga smärt-VAS-poängen under de första 12 timmarna efter operationen. Det sekundära resultatet är opioidkonsumtionen under de första 2 dagarna efter operationen. Non-inferioritet för den lokala infiltrationsgruppen jämfört med interscalene-blockgruppen i dessa två utfall kommer att testas med ett non-inferioritetstest.

• Beräkning av provstorlek och kraft: Det primära resultatet av studien är den genomsnittliga smärt-VAS-poängen under de första 12 timmarna efter operationen. Baserat på de senaste forskningsresultaten att en skillnad på 1,4 poäng i smärt VAS-poäng är en minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) efter axelprotesoperation, utfördes en a priori provstorleksberäkning med en styrka på 0,8 och en standardavvikelse på 2,4 vid en alfa av 0,05 för att undersöka studiens hypotes att den genomsnittliga smärt-VAS-poängen under de första 12 timmarna i gruppen för lokal infiltrationsanalgesi inte skulle vara signifikant annorlunda än för interskalenblockgruppen (eller skillnaden mellan de två grupperna skulle vara mindre än 1,5 poäng ). Resultatet visade att minst 37 patienter skulle behövas i varje grupp (totalt antal patienter = 74).