Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás vs. Interscalene blokk a teljes vállízületi plasztikában

A TÉNYEK KIVÁLASZTÁSA • Bevételi kritériumok: Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akik elsődleges anatómiai vagy fordított teljes vállízületi műtéten esnek át osteoarthritis, mandzsettaszakadásos arthropathia vagy súlyos, helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadás miatt.

• Kizárási kritériumok :

• Kábítószerfüggő
• Korábbi azonos oldali nyitott vállműtét
• Krónikus fájdalom szindrómák (fibromyalgia)
• A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
• Nyaki radiculopathia
• Nem tud beleegyezést adni; Rab
• Munkavállalói kártérítési biztosítás
• Szellemi fogyatékos.
• Terhes betegek

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS • Időterv: 2 hét adatgyűjtés

• Tanulmányi alanyok: A vizsgálatra jelentkezőket a Missouri Egyetem Missouri Ortopédiai Intézetének klinikáján való megjelenésükkor azonosítják, és az elsődleges vizsgáló értékeli őket. A tájékozott beleegyezés az IRB protokoll szerint történik. A jelentkezők megkapják a vizsgálati jegyzőkönyv, a beleegyezés és a HIPAA űrlap egy példányát. A betegek háttérinformációit gyűjtik, beleértve az életkort, a nemet, a BMI-t és a társbetegségeket. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) besorolását az érintett aneszteziológus határozza meg.

Intézményünkben rutinszerűen interscalene regionális blokkot adunk a teljes vállízület műtét előtt. Kutatócsoportunk a betegeket a tervezett műtéti időpont előtt randomizálja osztályunk biostatisztikai csoportja által kidolgozott randomizációs protokoll segítségével. A sebész és a sebészasszisztensek a csoportos beosztást illetően vakok lesznek a műtéti nap reggelig. A csoportos feladatot borítékba zárjuk, és a sebésznek kézbesítjük. Ha véletlenszerűen besorolják az interskalén blokk csoportba, az altatócsoport a műtét előtt rutinszerűen beadja a blokkot. A teljes vállízületi műtéten átesett betegek standard érzéstelenítési protokollja a következő:

• Preoperatív: Acetaminofen 1000mg PO Gabapentin 300mg PO Interscalene blokk: 3-5mL 0,5%-os bupivakain plusz 10mL Exparel (1-2 mg midazolam és/vagy 50-100 mcg fentanil IV szedációra)

Ha a pácienst lokális infiltrációs fájdalomcsillapításra randomizálják, a beteg intraoperatívan helyi infiltrációs injekciót kap, mielőtt az eljárás során lezárná. A standardizált 100 ml-es infiltrációs dózist a következő képlet szerint alkalmazzuk. A keveréket 18-as tűvel fecskendezik be a deltoid és a mellizom nagy izomzatába és a fasciákba, valamint a bőr alatti szövetekbe.

Teljes adag 100 ml Ropivakain 0,5% 40 ml Epinefrin 1 mg/ml 0,1 ml Ketorolac 30 mg/ml 1 ml Morfin 10 mg/ml 0,5 ml Normál sóoldat 0,9% 58,4 ml

• Érzéstelenítési protokoll Minden műtét standard általános érzéstelenítéssel történik. Az indukciót és az általános érzéstelenítést a következő protokoll szerint kell végrehajtani

(Az adagok a beteg sajátosságaitól, például életkorától, testsúlyától és társbetegségeitől függően változnak): Lidokain 50-100 mg fentanil 50-100 mcg Propofol 100-200 mg Rokurónium 50-100 mg

• Intraoperatív:

Fájdalom gyanúja esetén szükség szerint szevoflurán 1-2% vagy dezflurán 4-6% fentanil, hidromorfon, ketorolak és/vagy ketamin IV.

Az antibiotikumok intravénásan 2 g cefazolint vagy 900 mg klindamicint kaptak.

• Sebészeti beavatkozás Minden műtétet strandszékben, egyetlen váll- és könyökösztöndíjas szakképzett sebész végez. Szabványos deltoektorális megközelítést kell alkalmazni. Minden anatómiai teljes vállízületi műtétnél subscapularis-lehúzást alkalmaznak, és transzossus varratokkal javítják vissza a kisebb gumós részre. Fordított vállízületi műtétek esetén a lapocka alatti ínt helyreállítják, ha van javítható subscapularis ín. A műtétet követően a vállat egy abdukciós párnahevederben rögzítik. 1 g tranexámsav és 30 ml normál sóoldat keverékét öntik a sebbe posztoperatív vérzéscsillapítás céljából. A betegek betartják a rutin posztoperatív rehabilitációs protokollokat. A betegek a műtétet követően 2 hét, 6 hét, 12 hét és 6 hónap elteltével térnek vissza a váll- és könyökklinikára rutin klinikai utóellenőrzésre és röntgenvizsgálatra, ami az ellátás standardja. A vizsgálati adatgyűjtés 2 hetes időpontban fejeződik be, amikor a páciens visszatér az első posztoperatív találkozóra.
• Adatgyűjtés: A műtétet követően a páciens fájdalomszintjét vizuális analóg skálán (VAS) rögzítik 4, 8, 12, 24 órában, naponta egyszer a következő 6 napon és a műtétet követő 14 napon. A páciens napi opiátfogyasztását az első 7 nap során, valamint a műtétet követő 14 napig fogyasztott összes kumulatív mennyiséget szintén rögzítjük, számszerűsítjük és morfium-ekvivalens egységekre (MEU) konvertáljuk standardizálás céljából. Jelenteni kell a PACU-ból való kiürülés idejét, valamint a nemkívánatos opioid reakciókat (hányinger, hipoxia/O2-igény). A fájdalom VAS és az opiátfogyasztási adatok fekvőbeteg-részét az orvosi nyilvántartásból, a kibocsátás utáni részét pedig egy fizikai naplóból, amelyet a betegek elbocsátásakor adnak át, valamint egy automatizált, a betegek által jelentett eredményadatgyűjtésen keresztül. rendszer (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). A kutatócsoport minden második napon felveszi a kapcsolatot a betegekkel az elbocsátást követően, hogy biztosítsa a fájdalom VAS és a betegek opiátfogyasztásának megfelelő dokumentálását. Ezenkívül adatokat gyűjtenek a műtőben töltött időről, a kórházi tartózkodás hosszáról, az intraoperatív szövődményekről (törés, érsérülés és érzéstelenítés), az akut posztoperatív szövődményekről (orvosi, idegsérülés, diszlokáció, haematoma és sebszövődmények). . A LIA és az interscalene regionális blokk átlagos költségeit számlázási osztályunkon keresztül kapjuk meg.

Adatelemzés A fájdalompontszám és az opiátfogyasztási adatok minden időpontban összehasonlításra kerülnek a két csoport között páratlan t-teszt vagy Mann-Whitney U-teszt segítségével, az adatok normalitásától függően. A fájdalompontszám és az opiátfogyasztás kronológiai változásait minden egyes betegnél az adatok normalitásától függően ismételt mérésű ANOVA vagy Friedman teszt segítségével elemzik. A kategorikus változókat a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle pontos teszt segítségével hasonlítjuk össze. Az adatokat az Ortopédiai Sebészeti Osztályon belüli biostatisztikai csapatunk elemzi. A vizsgálat elsődleges eredménye az átlagos fájdalom VAS pontszám a műtétet követő első 12 órában. A másodlagos eredmény az opioid fogyasztás a műtétet követő első 2 napban. A helyi infiltrációs csoport nem-inferioritása az interscalene blokk csoporthoz képest ebben a két eredményben egy non-inferiority teszttel lesz tesztelve.

• Mintaméret számítása és teljesítmény: A vizsgálat elsődleges eredménye az átlagos fájdalom VAS pontszám a műtétet követő első 12 órában. A legújabb kutatási eredmények alapján, miszerint a fájdalom VAS-pontszámainak 1,4 pontos különbsége a vállízületi műtétet követően klinikailag minimálisan fontos különbség (MCID), a priori mintanagyság számítást végeztünk 0,8-as hatvány és 2,4-es szórás alfa esetén. 0,05, hogy megvizsgáljuk azt a vizsgálati hipotézist, amely szerint az átlagos fájdalom VAS pontszám az első 12 órában a helyi infiltrációs fájdalomcsillapító csoportban nem különbözik szignifikánsan az interskalén blokk csoportétól (vagy a két csoport közötti különbség kevesebb, mint 1,5 pont ). Az eredmény azt mutatta, hogy minden csoportban legalább 37 betegre lenne szükség (összes betegszám = 74).