Lokální infiltrační analgezie vs. Interskalenový blok u totální arthorplastiky ramene

VÝBĚR SUBJEKTŮ • Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti (18 let nebo starší) podstupující primární anatomickou nebo reverzní totální endoprotézu ramene sekundárně k osteoartróze, artropatii natržení manžety nebo masivnímu nenapravitelnému natržení rotátorové manžety.

• Kritéria vyloučení:

• Narkoticky závislý
• Předchozí operace ipsilaterálního otevřeného ramene
• Chronické bolestivé syndromy (fibromyalgie)
• Kontraindikace k regionální anestezii
• Cervikální radikulopatie
• Nelze dát souhlas; Vězeň
• Pojištění odškodnění pracovníků
• Mentálně postižený.
• Těhotné pacientky

POSTUP STUDIE • Časová osa: 2 týdny sběru dat

• Předměty studie: Kandidáti na studii budou identifikováni při příchodu na kliniku v Missouri Orthopedic Institute na University of Missouri a budou hodnoceni hlavním zkoušejícím. Informovaný souhlas bude získán podle protokolu IRB. Účastníci obdrží kopii studijního protokolu, souhlasu a formuláře HIPAA. Budou shromažďovány základní informace o pacientech včetně věku, pohlaví, BMI a přidružených onemocnění. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) bude přidělena zúčastněným anesteziologem.

Před totální endoprotézou ramene je na našem pracovišti rutinně podávána interscalenová regionální blokáda. Pacienti budou randomizováni před plánovaným datem operace naším výzkumným týmem pomocí randomizačního protokolu vyvinutého týmem biostatistiky našeho oddělení. Chirurg a chirurgickí asistenti budou o skupinovém přidělení zaslepeni až do rána v den operace. Skupinové zadání bude zapečetěno v obálce a doručeno chirurgovi. Pokud je anesteziologický tým randomizován do skupiny interskalenových bloků, podá blok předoperačně rutinním způsobem. Standardní protokol anestezie pro pacienty s totální endoprotézou ramene je následující:

• Předoperačně: Acetaminofen 1000 mg PO Gabapentin 300 mg PO Interscalene blok: 3-5 ml 0,5% bupivakainu plus 10 ml Exparel (1-2 mg midazolamu a/nebo 50-100 mcg fentanylu IV na sedaci)

Pokud je pacient randomizován k lokální infiltrační analgezii, dostane intraoperačně před uzavřením během výkonu lokální infiltrační injekci. Použije se standardizovaná dávka 100 ml infiltrace podle následujícího vzorce. Směs bude injikována do deltového a prsního svalu a fascií a do podkožní tkáně pomocí jehly o velikosti 18.

Celková dávka 100 ml Ropivakain 0,5 % 40 ml Epinefrin 1 mg/ml 0,1 ml Ketorolac 30 mg/ml 1 ml Morfin 10 mg/ml 0,5 ml Normální fyziologický roztok 0,9 % 58,4 ml

• Anesteziologický protokol Všechny operace budou provedeny ve standardní celkové anestezii. Indukce bude dosaženo a celková anestezie bude udržována na základě následujícího protokolu

(Dávky se liší podle specifik pacienta, jako je věk, hmotnost a komorbidní onemocnění): Lidokain 50 - 100 mg Fentanyl 50 - 100 mcg Propofol 100 - 200 mg Rocuronium 50 - 100 mg

• Intraoperační:

Sevofluran 1 – 2 % nebo desfluran 4 – 6 % Fentanyl, hydromorfon, ketorolak a/nebo ketamin IV podle potřeby při podezření na bolest.

antibiotika byla podána nitrožilně 2g cefazolinu nebo 900mg klindamycinu.

• Chirurgický postup Všechny operace budou provedeny v pozici plážového křesla jedním chirurgem vyškoleným v komunitě ramen a loktů. Bude použit standardní deltopektorální přístup. U všech případů anatomické totální endoprotézy ramene se použije slupování subscapularis a zpět do dolního hrbolu se opraví transoseálními stehy. U případů reverzní endoprotézy ramene bude m. subscapularis opraveno, pokud existuje opravitelná šlacha subscapularis. Po operaci bude rameno imobilizováno v abdukčním polštářovém závěsu. Do rány se nalije směs 1 g kyseliny tranexamové a 30 ml fyziologického roztoku pro účely kontroly pooperačního krvácení. Pacienti budou dodržovat rutinní protokoly pooperační rehabilitace. Pacienti se vrátí na kliniku pro ramena a lokte pro rutinní klinické následné návštěvy a rentgenová vyšetření po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců, což je standardní péče. Sběr dat studie bude dokončen v časovém bodě 2 týdnů, kdy se pacient vrátí na svou první pooperační schůzku.
• Sběr dat: Po operaci bude úroveň bolesti pacienta zaznamenána ve vizuální analogové stupnici (VAS) po 4, 8, 12, 24 hodinách, jednou denně po dobu následujících 6 dnů a 14 dnů po operaci. Pacientova denní spotřeba opiátů během prvních 7 dnů a celková kumulativní spotřeba do 14 dnů po operaci bude rovněž zaznamenána, kvantifikována a převedena na jednotky ekvivalentů morfinu (MEU) pro standardizaci. Bude hlášena doba do propuštění z PACU a také nežádoucí reakce na opiáty (nauzea, hypoxie/požadavek O2). Část údajů o bolesti VAS a o spotřebě opiátů pro pacienty bude získána z lékařského záznamu, zatímco část údajů po propuštění bude shromažďována prostřednictvím fyzického deníku, který bude pacientům poskytnut při propuštění, a také pomocí automatického sběru dat o výsledcích hlášených pacientem. systém (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). Výzkumný tým bude pacienty kontaktovat každý druhý den po propuštění, aby zajistil řádnou dokumentaci bolesti VAS a konzumace opiátů pacienty. Dále budou shromažďovány údaje týkající se doby na operačním sále, délky pobytu v nemocnici, intraoperačních komplikací (zlomenina, cévní poranění a související s anestezií), akutních pooperačních komplikací (lékařské, nervové poranění, luxace, hematom a komplikace rány). . Průměrné náklady na LIA a meziškálový regionální blok získáte prostřednictvím našeho fakturačního oddělení.

Analýza dat Údaje o skóre bolesti a spotřebě opiátů v každém časovém bodě budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí buď nepárového t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu v závislosti na normalitě dat. Chronologické změny ve skóre bolesti a konzumace opiátů u každého pacienta budou analyzovány pomocí opakovaného měření ANOVA nebo Friedmanova testu v závislosti na normalitě dat. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Data budou analyzována naším týmem biostatistiky na Klinice ortopedické chirurgie. Primárním výsledkem studie je průměrné skóre bolesti VAS během prvních 12 hodin po operaci. Sekundárním výsledkem je spotřeba opioidů během prvních 2 dnů po operaci. Non-inferiorita skupiny lokální infiltrace ve srovnání se skupinou interscalene blok v těchto dvou výsledcích bude testována pomocí testu non-inferiority.

• Výpočet velikosti vzorku a výkon: Primárním výsledkem studie je průměrné skóre bolesti VAS během prvních 12 hodin po operaci. Na základě nedávného zjištění výzkumu, že 1,4bodový rozdíl ve skóre bolesti VAS je minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) po artroplastice ramene, byl proveden apriorní výpočet velikosti vzorku s mocninou 0,8 a standardní odchylkou 2,4 při alfa. 0,05, aby se prověřila hypotéza studie, že průměrné skóre VAS bolesti během prvních 12 hodin ve skupině s lokální infiltrační analgezií by se významně nelišilo od skupiny s interskalenovým blokem (nebo by rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl menší než 1,5 bodu ). Výsledek ukázal, že v každé skupině bude potřeba minimálně 37 pacientů (celkový počet pacientů = 74).