Paikallinen tunkeutumisen analgesia vs. Interscalene Block olkapään nivelplastiassa

AIHEUTTOJEN VALINTA • Osallistumiskriteerit: Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehdään primaarinen anatominen tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus nivelrikon, mansetin repeämän artropatian tai massiivisen, korjaamattoman kiertäjämansetin repeämän vuoksi.

• Poissulkemiskriteerit:

• Huumausaineriippuvainen
• Aiempi ipsilateral olkapääleikkaus
• Krooniset kipuoireyhtymät (fibromyalgia)
• Vasta-aihe aluepuudutukseen
• Kohdunkaulan radikulopatia
• Ei pysty antamaan suostumusta; Vanki
• Työntekijöiden korvausvakuutus
• Henkisesti rajoittunut.
• Raskaana olevat potilaat

TUTKIMUSMENETTELY • Aikajana: 2 viikkoa tiedonkeruusta

• Tutkimusaiheet: Tutkimusehdokkaat tunnistetaan heidän saapuessaan Missourin yliopiston Missourin ortopedisen instituutin klinikalle, ja päätutkija arvioi heidät. Tietoinen suostumus hankitaan IRB-protokollan mukaisesti. Ilmoittautujat saavat kopion tutkimusprotokollasta, suostumuksesta ja HIPAA-lomakkeesta. Potilaiden taustatietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI ja muut sairaudet. Osallistuva anestesiologi määrittää American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokituksen.

Interscalene-aluesalpaus annetaan laitoksessamme rutiininomaisesti ennen olkapään kokonaisartroplastiaa. Tutkimusryhmämme satunnaistetaan potilaat ennen suunniteltua leikkauspäivää osastomme biotilastotiimimme kehittämän satunnaistusprotokollan avulla. Kirurgi ja kirurgiset avustajat ovat sokkoutuneet ryhmätehtävän suhteen leikkauspäivän aamuun asti. Ryhmätehtävä suljetaan kirjekuoressa ja toimitetaan kirurgille. Jos anestesiaryhmä satunnaistetaan interscalene-salpaajaryhmään, anestesiaryhmä antaa salkun ennen leikkausta rutiininomaisesti. Tavallinen anestesiaprotokolla potilaille, joilla on olkapään artroplastia, on seuraava:

• Preoperatiiviset: Asetaminofeeni 1000mg PO Gabapentiini 300mg PO Interscalene-salpaaja: 3–5 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 10 ml Exparelia (1–2 mg midatsolaamia ja/tai 50–100 mcg fentanyyli IV sedaatioon)

Jos potilas satunnaistetaan paikalliseen infiltraatioanalgesiaan, potilas saa paikallisen infiltraatioinjektion intraoperatiivisesti ennen sulkemista toimenpiteen aikana. Standardoitua 100 ml:n infiltraatioannosta käytetään seuraavan kaavan mukaisesti. Seos ruiskutetaan hartialihakseen ja rintalihaksiin ja faskioihin sekä ihonalaisiin kudoksiin 18-neulalla.

Kokonaisannos 100 ml ropivakaiini 0,5 % 40 ml epinefriini 1 mg/ml 0,1 ml ketorolakki 30 mg/ml 1 ml morfiini 10 mg/ml 0,5 ml normaali suolaliuos 0,9 % 58,4 ml

• Anestesiaprotokolla Kaikki leikkaukset suoritetaan tavallisella yleisanestesialla. Induktio saavutetaan ja yleisanestesia ylläpidetään seuraavan protokollan mukaisesti

(Annokset vaihtelevat potilaan ominaisuuksien, kuten iän, painon ja samanaikaisen sairauden mukaan): Lidokaiini 50 - 100 mg fentanyyli 50 - 100 mcg Propofoli 100 - 200 mg Rokuronium 50 - 100 mg

• Leikkauksensisäinen:

Sevofluraani 1-2 % tai desfluraani 4-6 % Fentanyyli, hydromorfoni, ketorolakki ja/tai ketamiini IV tarpeen mukaan epäiltäessä kipua.

antibiooteille annettiin suonensisäisesti 2 g kefatsoliinia tai 900 mg klindamysiiniä.

• Kirurginen toimenpide Kaikki leikkaukset suorittaa rantatuoliasennossa yksi hartioiden ja kyynärpäiden kanssa koulutettu kirurgi. Käytetään tavanomaista deltopectoral-lähestymistapaa. Subscapularis-kuorintaa käytetään kaikissa anatomisissa olkapään kokonaisnivelleikkauksissa, ja se korjataan takaisin pienempään olkapäähän transosseous-ompeleilla. Käänteisissä olkapään nivelleikkauksissa olkapään nivelleikkaus korjataan, jos siinä on korjattava subscapularis-jänne. Leikkauksen jälkeen olkapää immobilisoidaan abduktiotyynyliinaan. Seos, jossa on 1 g traneksaamihappoa ja 30 ml normaalia suolaliuosta, kaadetaan haavaan leikkauksen jälkeistä verenvuodon hallintaa varten. Potilaat noudattavat rutiininomaisia ​​postoperatiivisia kuntoutusprotokollia. Potilaat palaavat olkapää- ja kyynärpääklinikalle rutiininomaisiin kliinisiin seurantakäynteihin ja röntgentutkimuksiin leikkauksensa jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua, mikä on hoidon standardi. Tutkimustietojen keruu saatetaan päätökseen kahden viikon kohdalla, kun potilas palaa ensimmäiselle postoperatiiviselle vastaanotolle.
• Tiedonkeruu: Leikkauksen jälkeen potilaan kiputaso tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 4, 8, 12, 24 tunnin välein, kerran päivässä seuraavat 6 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaan päivittäinen opiaattien kulutus ensimmäisten 7 päivän aikana ja kokonaiskulutuksen kokonaismäärä 14 päivään leikkauksen jälkeen myös kirjataan, mitataan ja muunnetaan morfiiniekvivalenttiyksiköiksi (MEU) standardointia varten. PACU:sta poistumisaika sekä haittavaikutukset opioidireaktioihin (pahoinvointi, hypoksia/O2-tarve) raportoidaan. Kivun VAS- ja opiaattien kulutustiedoista saadaan potilastiedot potilaskertomuksesta, kun taas kotiutuksen jälkeinen osa tiedoista kerätään fyysisen lokin kautta, joka annetaan potilaille kotiutumisen yhteydessä, sekä automaattisen potilaan raportoiman tulostietojen keruun kautta. järjestelmä (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). Tutkimusryhmä ottaa potilaisiin yhteyttä joka toinen päivä kotiutuksen jälkeen varmistaakseen potilaiden kivun VAS:n ja opiaattien käytön asianmukaisen dokumentoinnin. Lisäksi kerätään tietoja leikkaussalissa vietetystä ajasta, sairaalahoidon pituudesta, intraoperatiivisista komplikaatioista (murtuma, verisuonivaurio ja anestesiaan liittyvät), akuuteista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (lääketieteelliset, hermovauriot, sijoiltaanmeno, hematooma ja haavakomplikaatiot). . LIA:n ja interscalene-aluelohkon keskimääräiset kustannukset saadaan laskutusosastoltamme.

Tietojen analysointi Kipupisteitä ja opiaattien kulutustietoja kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen joko paritonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä riippuen tietojen normaalista. Kunkin potilaan kipupisteiden ja opiaattien kulutuksen kronologiset muutokset analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA- tai Friedman-testillä riippuen tietojen normaalista. Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä tai Fisherin täsmälli- sesti -testillä. Tiedot analysoidaan ortopedisen kirurgian laitoksen biostatistiikkatiimimme toimesta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräiset kivun VAS-pisteet ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijainen tulos on opioidien kulutus kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Paikallisen infiltraatioryhmän non-inferioriteetti verrattuna interscalene-lohkoryhmään näissä kahdessa tuloksessa testataan käyttämällä non-inferiority-testiä.

• Otoskoon laskenta ja teho: Tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräiset kivun VAS-pisteet ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Viimeaikaisen tutkimushavainnon perusteella, jonka mukaan 1,4 pisteen ero kivun VAS-pisteissä on minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero (MCID) olkapään nivelleikkauksen jälkeen, suoritettiin a priori otoskoon laskenta teholla 0,8 ja standardipoikkeamalla 2,4 alfalla. 0,05 tutkiakseen tutkimuksen hypoteesia, jonka mukaan keskimääräinen kivun VAS-pistemäärä ensimmäisen 12 tunnin aikana paikallisen infiltraatiokipulääkkeen ryhmässä ei olisi merkittävästi erilainen kuin interscalene-salpaajaryhmässä (tai ero näiden kahden ryhmän välillä olisi alle 1,5 pistettä ). Tulos osoitti, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin vähintään 37 potilasta (potilaiden kokonaismäärä = 74).