Miejscowa analgezja naciekowa vs. Blok Interscalene w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

WYBÓR BADANIA • Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani pierwotnej anatomicznej lub całkowitej odwróconej alloplastyce stawu ramiennego, wtórnej do choroby zwyrodnieniowej stawów, artropatii zerwania mankietu lub masywnego, nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów.

• Kryteria wyłączenia :

• Uzależniony od narkotyków
• Wcześniejsza operacja otwartego barku po tej samej stronie
• Przewlekłe zespoły bólowe (fibromialgia)
• Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
• Radikulopatia szyjna
• Nie można wyrazić zgody; Więzień
• Ubezpieczenie odszkodowawcze pracowników
• Niepełnosprawny umysłowo.
• Pacjentki w ciąży

PROCEDURA BADANIA • Harmonogram: 2 tygodnie zbierania danych

• Osoby badane: kandydaci na badania zostaną zidentyfikowani podczas zgłaszania się do kliniki w Instytucie Ortopedii Missouri na Uniwersytecie Missouri i zostaną ocenieni przez głównego badacza. Świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z protokołem IRB. Osoby zarejestrowane otrzymają kopię protokołu badania, zgodę i formularz HIPAA. Zostaną zebrane podstawowe informacje o pacjencie, w tym wiek, płeć, BMI i choroby współistniejące. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostanie przypisana przez zaangażowanego anestezjologa.

W naszej placówce rutynowo wykonuje się regionalną blokadę międzykostną przed całkowitą alloplastyką stawu ramiennego. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przed zaplanowaną datą operacji przez nasz zespół badawczy przy użyciu protokołu randomizacji opracowanego przez nasz dział biostatystyki. Chirurg i asystenci chirurgiczni nie będą wiedzieć o przydziale do grupy aż do rana w dniu operacji. Zadanie grupowe zostanie zapieczętowane w kopercie i dostarczone chirurgowi. W przypadku randomizacji do grupy z blokadą międzykostną zespół anestezjologiczny poda blokadę przed operacją w rutynowy sposób. Standardowy protokół znieczulenia dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu barkowego jest następujący:

• Przedoperacyjnie: Acetaminofen 1000 mg doustnie Gabapentyna 300 mg doustnie Blokada interskalenowa: 3-5 ml 0,5% bupiwakainy plus 10 ml Exparel (1-2 mg midazolamu i/lub 50-100 mcg fentanylu dożylnie w celu uspokojenia)

W przypadku randomizacji do miejscowej analgezji nasiękowej, pacjent otrzyma miejscowe wstrzyknięcie nasiękowe śródoperacyjnie przed zamknięciem w trakcie zabiegu. Standardowa dawka 100 ml infiltracji zostanie wykorzystana zgodnie z następującym wzorem. Mieszanina zostanie wstrzyknięta do mięśnia naramiennego i piersiowego większego oraz powięzi i tkanki podskórnej za pomocą igły 18-G.

Całkowita dawka 100 ml Ropiwakaina 0,5% 40 ml Epinefryna 1 mg/ml 0,1 ml Ketorolak 30 mg/ml 1 ml Morfina 10 mg/ml 0,5 ml Sól fizjologiczna 0,9% 58,4 ml

• Protokół znieczulenia Wszystkie operacje będą przeprowadzane w standardowym znieczuleniu ogólnym. Indukcja zostanie osiągnięta, a znieczulenie ogólne utrzymane zgodnie z poniższym protokołem

(Dawki różnią się w zależności od specyfiki pacjenta, takiej jak wiek, waga i choroby współistniejące): Lidokaina 50 - 100 mg Fentanyl 50 - 100 μg Propofol 100 - 200 mg Rokuronium 50 - 100 mg

• śródoperacyjne:

Sewofluran 1-2% lub desfluran 4-6% Fentanyl, hydromorfon, ketorolak i/lub ketamina dożylnie w razie potrzeby przy podejrzeniu bólu.

antybiotyków podano dożylnie 2 g cefazoliny lub 900 mg klindamycyny.

• Procedura chirurgiczna Wszystkie operacje będą wykonywane w pozycji na krześle plażowym przez jednego przeszkolonego chirurga barku i łokcia. Zastosowane zostanie standardowe podejście naramienne. Subscapularis peel-off będzie stosowany we wszystkich przypadkach anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego i naprawiany z powrotem do guzowatości mniejszej za pomocą szwów przezkostnych. W przypadku alloplastyki stawu ramiennego, mięsień podłopatkowy zostanie naprawiony, jeśli istnieje możliwe do naprawienia ścięgno mięśnia podłopatkowego. Po zabiegu bark zostanie unieruchomiony w poduszce odwodzącej. Mieszanina 1 g kwasu traneksamowego i 30 ml soli fizjologicznej zostanie wlana do rany w celu zatamowania krwawienia pooperacyjnego. Pacjenci będą przestrzegać rutynowych protokołów rehabilitacji pooperacyjnej. Pacjenci powrócą do kliniki barku i łokcia na rutynowe wizyty kontrolne i badania rentgenowskie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach, co jest standardem opieki. Zbieranie danych z badania zostanie zakończone w 2-tygodniowym punkcie czasowym, kiedy pacjent wróci na pierwszą wizytę pooperacyjną.
• Zbieranie danych: Po operacji poziom bólu pacjenta będzie rejestrowany w wizualnej skali analogowej (VAS) po 4, 8, 12, 24 godzinach, raz dziennie przez kolejne 6 dni i 14 dni po operacji. Dzienne spożycie opiatów przez pacjenta w ciągu pierwszych 7 dni oraz całkowita skumulowana ilość opiatów do 14 dni po zabiegu również będą rejestrowane, określane ilościowo i przeliczane na jednostki ekwiwalentu morfiny (MEU) w celu standaryzacji. Zgłoszony zostanie czas do wypisu z PACU, jak również niepożądane reakcje na opioidy (nudności, niedotlenienie/zapotrzebowanie na O2). Część danych dotyczących bólu VAS i zużycia opiatów w szpitalu zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej, podczas gdy część danych po wypisaniu ze szpitala zostanie zebrana za pośrednictwem fizycznego dziennika przekazanego pacjentom po wypisaniu, jak również zautomatyzowanego zbierania danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów systemu (PatientIQ®, Chicago, IL, USA). Zespół badawczy będzie kontaktował się z pacjentami co drugi dzień po wypisie, aby zapewnić odpowiednią dokumentację VAS bólu i spożycia opiatów przez pacjentów. Dodatkowo gromadzone będą dane dotyczące czasu przebywania na sali operacyjnej, długości pobytu w szpitalu, powikłań śródoperacyjnych (złamań, urazów naczyniowych i związanych ze znieczuleniem), ostrych powikłań pooperacyjnych (medycznych, urazów nerwów, zwichnięć, krwiaków, powikłań rany) . Średnie koszty LIA i regionalnego bloku interscalene uzyskasz za pośrednictwem naszego działu rozliczeń.

Analiza danych Wyniki oceny bólu i dane dotyczące spożycia opiatów w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu testu t dla nieparzystych lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od normalności danych. Chronologiczne zmiany w punktacji bólu i konsumpcji opiatów u każdego pacjenta będą analizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA lub testu Friedmana, w zależności od normalności danych. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane zostaną przeanalizowane przez nasz zespół biostatystyki w Klinice Chirurgii Ortopedycznej. Podstawowym wynikiem badania jest średni wynik VAS bólu w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji. Drugorzędnym rezultatem jest spożycie opioidów w ciągu pierwszych 2 dni po operacji. Równoważność lokalnej grupy naciekania w porównaniu z grupą z blokadą międzykostną w tych dwóch wynikach zostanie przetestowana przy użyciu testu równoważności.

• Obliczenie wielkości i mocy próby: Głównym wynikiem badania jest średni wynik VAS bólu w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji. Na podstawie niedawnych badań, które wykazały, że 1,4-punktowa różnica w wynikach VAS bólu jest różnicą o minimalnym znaczeniu klinicznym (MCID) po alloplastyce stawu ramiennego, przeprowadzono a priori obliczenie wielkości próby z mocą 0,8 i odchyleniem standardowym 2,4 przy poziomie alfa 0,05 w celu zbadania hipotezy badawczej, że średni wynik bólu w skali VAS w ciągu pierwszych 12 godzin w grupie znieczulenia miejscowego naciekowego nie różniłby się istotnie od tego w grupie z blokadą międzykostną (lub różnica między dwiema grupami byłaby mniejsza niż 1,5 punktu) ). Wynik pokazał, że w każdej grupie potrzebnych będzie co najmniej 37 pacjentów (całkowita liczba pacjentów = 74).