好酸球性食道炎ステロイド安全性試験 (EESY)
2025年5月4日 更新者：Noam Zevit、Rabin Medical Center
局所ステロイドで治療された小児の好酸球性食道炎における副腎抑制 - 多施設、前向き、観察的安全性研究
この観察研究は、局所ステロイド治療を開始する予定の好酸球性食道炎の小児患者を、治療の開始から長期的に追跡し、薬物の安全性プロファイルを決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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Naples、イタリア
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
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Rome、イタリア
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
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Athens、ギリシャ、115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-好酸球性食道炎と診断された小児患者で、患者/保護者との話し合いと局所ステロイドによる医師の治療が計画されている小児患者。
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳未満。
- 男性と女性が含まれています。
- 年齢に応じた食道機能障害の徴候によって定義される EoE と診断された患者 (より年長の小児および青年 - 嚥下障害、影響を受けた食塊、異物の影響、嘔吐、高用量のプロトンポンプ阻害剤に反応しない GERD)。 乳幼児の場合 - 発育不良、哺乳不良、嘔吐、食塊の停滞）
- -少なくとも1回の食道生検で、15個以上の好酸球/高倍率視野（X400）の組織病理学的所見。
- 消化器科医と利用可能な治療オプションについて話し合った後、患者は経口局所ステロイド治療を選択しました（最初の治療として、または他の食事療法または医学的治療の失敗の後）.
除外基準:
- 食道好酸球増加症の既知の別の原因。
- 法定後見人がインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない..
- -局所ステロイド成分に対する既知のアレルギー
- 患者は、少なくとも3か月の評価とACTHテストのフォローアップには利用できません。
- 既知の妊娠
- -研究に含める前の6か月間の経口全身ステロイドの使用。 研究で全身性ステロイドを一度使用しても、研究が終了することはありませんが、そのような使用は、次の訪問の投薬変更と使用ページで報告する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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局所ステロイド治療
好酸球性食道炎の小児患者は、その状態の治療のために局所ステロイド治療を開始する予定です。
局所ステロイドの種類は限定されず、投薬および併用治療と同様に、治療する医師の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎抑制
時間枠：3ヶ月
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局所ステロイド使用の3か月および12か月での病理学的副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）検査の割合
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3ヶ月
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副腎抑制
時間枠：12ヶ月
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局所ステロイド使用の3か月および12か月での病理学的副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）検査の割合
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12ヶ月
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成長障害
時間枠：12ヶ月
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12か月の治療後の年齢に対する身長の減少率。
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12ヶ月
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成長障害
時間枠：36ヶ月
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12か月の治療後の年齢に対する身長の減少率。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：12ヶ月
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1 回目と 2 回目の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) の間の骨密度の減少
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12ヶ月
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骨密度
時間枠：3年
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1 回目と 2 回目の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) の間の骨密度の減少
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3年
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高血糖症
時間枠：3ヶ月
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治療の 3 か月後および 12 か月後の空腹時血糖値の上昇率
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3ヶ月
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高血糖症
時間枠：12ヶ月
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治療の 3 か月後および 12 か月後の空腹時血糖値の上昇率
|
12ヶ月
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肝臓酵素の上昇
時間枠：3ヶ月
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高度なALT
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3ヶ月
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組織学的寛解 3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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内視鏡検査時点での組織学的寛解
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3ヶ月
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組織学的寛解 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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内視鏡検査時点での組織学的寛解
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12ヶ月
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臨床的寛解
時間枠：3ヶ月
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PEESS v.2 による内視鏡検査時点での臨床的寛解
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3ヶ月
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臨床的寛解
時間枠：12ヶ月
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PEESS v.2 による内視鏡検査時点での臨床的寛解
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。