嗜酸粒细胞性食管炎类固醇安全性研究 (EESY)
2025年5月4日 更新者：Noam Zevit、Rabin Medical Center
外用类固醇治疗小儿嗜酸性粒细胞性食管炎的肾上腺抑制——一项多中心、前瞻性、观察性安全性研究
这项观察性研究将跟踪计划开始局部类固醇治疗的嗜酸性粒细胞性食管炎儿科患者，从治疗开始纵向确定药物的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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Athens、希腊、115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
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Naples、意大利
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
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Rome、意大利
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者计划在患者/gaurdians 和医生之间进行讨论，使用局部类固醇进行治疗。
描述
纳入标准：
- 入学时年龄<18岁。
- 包括男性和女性。
- 诊断为 EoE 的患者根据与年龄相适应的食管功能障碍迹象（在年龄较大的儿童和青少年中——吞咽困难、食物推注受阻、异物嵌塞、呕吐和对高剂量质子泵抑制剂无反应的 GERD 来定义。 婴儿和幼儿 - 发育迟缓、喂养不良、呕吐、食团嵌塞）
- 至少一次食管活检组织病理学发现≥15 个嗜酸性粒细胞/高倍视野 (X400)。
- 在与胃肠病学家讨论了可用的治疗方案后，患者选择了口服局部类固醇治疗（作为首次治疗或在其他饮食或药物治疗失败后）。
排除标准：
- 食管嗜酸性粒细胞增多症的已知替代原因。
- 法定监护人无法或不愿签署知情同意书。
- 已知对局部类固醇成分过敏
- 患者将无法进行至少 3 个月的评估和 ACTH 测试的随访。
- 已知怀孕
- 在纳入研究之前的 6 个月内使用口服全身性类固醇。 在研究中使用一次全身性类固醇不会导致研究终止，但需要在下一次访问的药物变更和使用页面中报告此类使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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外用类固醇治疗
患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者计划开始局部类固醇治疗以治疗他们的病情。
局部类固醇的类型不受限制，并且由治疗医师自行决定，剂量和伴随治疗也是如此。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾上腺抑制
大体时间：3个月
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局部类固醇使用 3 个月和 12 个月时的病理促肾上腺皮质激素 (ACTH) 检测率
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3个月
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肾上腺抑制
大体时间：12个月
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局部类固醇使用 3 个月和 12 个月时的病理促肾上腺皮质激素 (ACTH) 检测率
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12个月
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成长失败
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后年龄别身高下降率。
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12个月
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成长失败
大体时间：36个月
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治疗 12 个月后年龄别身高下降率。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：12个月
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第一次和第二次双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 之间的骨密度降低
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12个月
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骨密度
大体时间：3年
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第一次和第二次双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 之间的骨密度降低
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3年
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高血糖症
大体时间：3个月
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治疗 3 个月和 12 个月后空腹血糖升高率
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3个月
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高血糖症
大体时间：12个月
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治疗 3 个月和 12 个月后空腹血糖升高率
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12个月
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肝酶升高
大体时间：3个月
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ALT升高
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3个月
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组织学缓解3个月
大体时间：3个月
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内镜检查时间点的组织学缓解
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3个月
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组织学缓解 12 个月
大体时间：12个月
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内镜检查时间点的组织学缓解
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12个月
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临床缓解
大体时间：3个月
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根据 PEESS v.2 在内窥镜检查时间点出现临床缓解
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3个月
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临床缓解
大体时间：12个月
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根据 PEESS v.2 在内窥镜检查时间点出现临床缓解
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月4日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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