호산구성 식도염 스테로이드 안전성 연구 (EESY)
2025년 5월 4일 업데이트: Noam Zevit, Rabin Medical Center
소아 호산구성 식도염에서 국소 스테로이드로 치료한 부신 억제 - 다기관, 전향적, 관찰 안전성 연구
이 관찰 연구는 국소 스테로이드 치료를 시작할 예정인 호산 구성 식도염 소아 환자를 치료 시작부터 종 방향으로 추적하여 약물의 안전성 프로파일을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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Naples, 이탈리아
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
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Rome, 이탈리아
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호산 구성 식도염으로 진단 된 소아 환자는 환자 / 보호자와 의사 간의 논의에 따라 국소 스테로이드로 치료할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 <18세.
- 남성과 여성이 포함되어 있습니다.
- 연령에 맞는 식도 기능 장애 징후로 정의된 EoE로 진단된 환자(나이가 많은 어린이 및 청소년의 경우 - 삼킴곤란, 영향을 받은 음식물 덩어리, 이물질 매복, 구토 및 고용량 양성자 펌프 억제제에 반응하지 않는 GERD. 영유아의 경우 - 발육 부진, 수유 불량, 구토, 음식물 덩어리 매복)
- 적어도 하나의 식도 생검에서 15개 이상의 호산구/고배율 필드(X400)의 조직병리학적 소견.
- 위장병 전문의와 사용 가능한 치료 옵션을 논의한 후 환자는 경구용 국소 스테로이드 치료를 선택했습니다(첫 번째 치료로 또는 다른 식이 요법 또는 의학적 치료 실패 후).
제외 기준:
- 식도 호산구증가증의 알려진 대체 원인.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 법적 보호자..
- 국소 스테로이드 성분에 대한 알려진 알레르기
- 환자는 최소 3개월 평가 및 ACTH 테스트에 대한 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 알려진 임신
- 연구에 포함되기 전 6개월 동안 경구용 전신 스테로이드 사용. 연구에서 전신 스테로이드의 사용은 연구 종료로 이어지지 않지만, 그러한 사용은 다음 방문의 약물 변경 및 사용 페이지에 보고되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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국소 스테로이드 치료
호산 구성 식도염이있는 소아 환자는 상태 치료를 위해 국소 스테로이드 치료를 시작할 예정입니다.
국소 스테로이드의 유형은 제한되지 않으며 투약 및 병용 치료와 마찬가지로 치료 의사의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부신 억제
기간: 3 개월
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국소 스테로이드 사용 3개월 및 12개월에서의 병리학적 부신피질자극호르몬(ACTH) 검사 비율
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3 개월
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부신 억제
기간: 12 개월
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국소 스테로이드 사용 3개월 및 12개월에서의 병리학적 부신피질자극호르몬(ACTH) 검사 비율
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12 개월
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성장 실패
기간: 12 개월
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치료 12개월 후 나이에 따른 키 감소율.
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12 개월
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성장 실패
기간: 36개월
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치료 12개월 후 나이에 따른 키 감소율.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 12 개월
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1차와 2차 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 사이의 골밀도 감소
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12 개월
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골밀도
기간: 3 년
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1차와 2차 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 사이의 골밀도 감소
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3 년
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고혈당증
기간: 3 개월
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치료 3개월 및 12개월 후 공복 혈당 상승률
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3 개월
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고혈당증
기간: 12 개월
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치료 3개월 및 12개월 후 공복 혈당 상승률
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12 개월
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상승된 간 효소
기간: 3 개월
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높은 ALT
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3 개월
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조직학적 완화 3개월
기간: 3 개월
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내시경 시점에서의 조직학적 관해
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3 개월
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조직학적 완화 12개월
기간: 12 개월
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내시경 시점에서의 조직학적 관해
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12 개월
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임상 완화
기간: 3 개월
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PEESS v.2에 따른 내시경 시점에서의 임상적 관해
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3 개월
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임상 완화
기간: 12 개월
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PEESS v.2에 따른 내시경 시점에서의 임상적 관해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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