Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eosinofil øsofagitis Steroid sikkerhedsundersøgelse (EESY)

4. maj 2025 opdateret af: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Adrenal suppression i pædiatrisk eosinofil øsofagitis behandlet med topiske steroider - en multicenter, prospektiv, observationel sikkerhedsundersøgelse

Dette observationsstudie vil følge pædiatriske patienter med eosinofil øsofagitis, som er planlagt til at påbegynde topisk steroidbehandling, fra påbegyndelse af behandlingen i længderetningen for at bestemme lægemidlets sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italien
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter diagnosticeret med eosinofil øsofagitis, for hvem der efter diskussion mellem patienten/gaurdians og lægen er planlagt behandling med topikale steroider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <18 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Hanner og hunner er inkluderet.
  3. Patienter diagnosticeret med EoE som defineret af aldersegnede tegn på esophageal dysfunktion (hos ældre børn og unge - dysfagi, påvirket fødebolus, påvirkning af fremmedlegemer, opkastning og GERD, der ikke reagerer på højdosis protonpumpehæmmere. Hos spædbørn og småbørn - manglende trives, dårlig fodring, opkastning, fødeboluspåvirkning)
  4. Histopatologisk fund af ≥15 eosinofiler/højeffektfelt (X400) på mindst én esophageal biopsi.
  5. Efter at have drøftet de tilgængelige behandlingsmuligheder med gastroenterologen, har patienten valgt oral topikal steroidbehandling (enten som første behandling eller efter svigt af anden diæt- eller medicinsk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte alternative årsager til esophageal eosinofili.
  2. Værge ude af stand eller uvillig til at underskrive informeret samtykke..
  3. Kendt allergi over for topiske steroider ingredienser
  4. Patienten vil ikke være tilgængelig for opfølgning i mindst 3 måneders vurdering og ACTH-test.
  5. Kendt graviditet
  6. Brug af orale systemiske steroider i de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen. Brug af systemiske steroider én gang i undersøgelsen vil ikke føre til undersøgelsesafbrydelse, men en sådan brug skal rapporteres på siden med medicinændringer og brug af det følgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktuel steroidbehandling
Pædiatriske patienter med eosinofil øsofagitis er planlagt til at begynde topisk steroidbehandling til behandling af deres tilstand. Typen af ​​topisk steroid er ikke begrænset og er efter den behandlende læges skøn, ligesom dosering og samtidige behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenal suppression
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheder af patologiske adrenokortikotropiske hormon (ACTH) tests ved 3 og 12 måneders topisk steroidbrug
3 måneder
Adrenal suppression
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af patologiske adrenokortikotropiske hormon (ACTH) tests ved 3 og 12 måneders topisk steroidbrug
12 måneder
Vækstsvigt
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af nedsat højde for alder efter 12 måneders behandling.
12 måneder
Vækstsvigt
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheder af nedsat højde for alder efter 12 måneders behandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Fald i knoglemineraltæthed mellem første og anden dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
12 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 år
Fald i knoglemineraltæthed mellem første og anden dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
3 år
Hyperglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheder af forhøjet fastende glukose efter 3 og 12 måneders behandling
3 måneder
Hyperglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af forhøjet fastende glukose efter 3 og 12 måneders behandling
12 måneder
Forhøjede leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
Forhøjet ALT
3 måneder
Histologisk remission 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Histologisk remission ved endoskopitidspunkter
3 måneder
Histologisk remission 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Histologisk remission ved endoskopitidspunkter
12 måneder
Klinisk remission
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk remission ved endoskopitidspunkter i henhold til PEESS v.2
3 måneder
Klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk remission ved endoskopitidspunkter i henhold til PEESS v.2
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0521-19-RMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner