Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eosinophil oesophagitis szteroid biztonsági tanulmány (EESY)

2025. május 4. frissítette: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Mellékvese-szuppresszió helyi szteroidokkal kezelt gyermekkori eozinofil nyelőcsőgyulladásban – Multicentrikus, prospektív, megfigyeléses biztonsági tanulmány

Ez a megfigyeléses vizsgálat olyan eozinofil oesophagitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeket követ majd nyomon, akiknek a tervek szerint helyi szteroidkezelést kell kezdeniük, a kezelés kezdetétől longitudinálisan, hogy meghatározzák a gyógyszer biztonságossági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Olaszország
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Eosinophil oesophagitissel diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél a páciens/gondozók és az orvos közötti megbeszélést követően helyi szteroidos kezelést terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor a beiratkozáskor.
  2. A hímek és a nők is benne vannak.
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél EoE-t diagnosztizáltak, a nyelőcső diszfunkció életkorának megfelelő jelei szerint (idősebb gyermekeknél és serdülőknél - dysphagia, impakt élelmiszer-bolus, idegentest-ütődés, hányás és a nagy dózisú protonpumpa-gátlókra nem reagáló GERD). Csecsemőknél és kisgyermekeknél - gyarapodás hiánya, rossz táplálkozás, hányás, élelmiszer-bólus behatás)
  4. Legalább egy nyelőcsőbiopszián ≥15 eozinofil/nagy teljesítménymező (X400) kórszövettani lelete.
  5. A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek gasztroenterológussal történő megbeszélése után a páciens az orális helyi szteroid kezelést választotta (akár első kezelésként, akár más diétás vagy orvosi kezelés sikertelensége után).

Kizárási kritériumok:

  1. A nyelőcső eosinophilia ismert alternatív okai.
  2. A törvényes gyám nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott beleegyezést.
  3. Ismert allergia a helyi szteroid összetevőkre
  4. A beteg legalább 3 hónapig nem lesz elérhető nyomon követésre és ACTH tesztre.
  5. Ismert terhesség
  6. Orális szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban. A szisztémás szteroidok egyszeri alkalmazása a vizsgálat során nem vezet a vizsgálat befejezéséhez, de ezt a használatot be kell jelenteni a következő látogatás gyógyszermódosítási és felhasználási oldalán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Helyi szteroid kezelés
Az eozinofil oesophagitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek a tervek szerint helyi szteroid kezelést kezdenek állapotuk kezelésére. A helyileg alkalmazott szteroid típusa nincs korlátozva, és a kezelőorvos belátása szerint dönthet úgy, mint az adagolás és az egyidejű kezelések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékvese-elnyomás
Időkeret: 3 hónap
A patológiás adrenokortikotrop hormon (ACTH) tesztek aránya 3 és 12 hónapos helyi szteroidhasználat után
3 hónap
Mellékvese-elnyomás
Időkeret: 12 hónap
A patológiás adrenokortikotrop hormon (ACTH) tesztek aránya 3 és 12 hónapos helyi szteroidhasználat után
12 hónap
Növekedési kudarc
Időkeret: 12 hónap
A testmagasság-csökkenés aránya az életkor szerint 12 hónapos kezelés után.
12 hónap
Növekedési kudarc
Időkeret: 36 hónap
A testmagasság-csökkenés aránya az életkor szerint 12 hónapos kezelés után.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
A csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése az első és a második kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA) között
12 hónap
Csontsűrűség
Időkeret: 3 év
A csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése az első és a második kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA) között
3 év
Magas vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
Az emelkedett éhomi glükóz aránya 3 és 12 hónapos kezelés után
3 hónap
Magas vércukorszint
Időkeret: 12 hónap
Az emelkedett éhomi glükóz aránya 3 és 12 hónapos kezelés után
12 hónap
Emelkedett májenzimek
Időkeret: 3 hónap
Emelkedett ALT
3 hónap
Szövettani remisszió 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
Szövettani remisszió az endoszkópiás időpontokban
3 hónap
Szövettani remisszió 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
Szövettani remisszió az endoszkópiás időpontokban
12 hónap
Klinikai remisszió
Időkeret: 3 hónap
Klinikai remisszió endoszkópos időpontokban a PEESS v.2 szerint
3 hónap
Klinikai remisszió
Időkeret: 12 hónap
Klinikai remisszió endoszkópos időpontokban a PEESS v.2 szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0521-19-RMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel